IBANOS 3 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul intravenöz (damar içine) uygulanır.
Etken Madde
İbandronik asit.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, asetik asit, sodyum asetat trihidrat, enjeksiyotıluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IBANOS nedir ve ne için kullanılır?
2. IBANOS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IBANOS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IBANOS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IBANOS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IBANOS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya İBANOS’daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.
Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda İBANOS tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir.
IBANOS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı kişilerin, İBANOS alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:
– Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
– Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
• İBANOS kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız, pğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize İBANOS tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• Kalp problemleriniz varsa ve doktor günlük sıvı aliminizi kısıtladıysa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IBANOS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IBANOS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa İBANOS kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışırız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız İBANOS kullanmayınız.
• Emzirirken İBANOS kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.
Araç ve makina kullanımı
İBANOS’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.
IBANOS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.IBANOS’in saklanması
İBANOS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IBANOS’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve / veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBANOS’u kullanmay
nız.
Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri: İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı / İSTANBUL
İÇİNDİR
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul’ün uygulanması:
İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 15-30 saniyelik bir sürede enjekte edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantl Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasy^ iltihap oluşabilir.
önemlidir, on, ağrı ve
İBANOS 3 mg/3 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul kalsiyum içeren çözelti Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan karıştırılmamalıdır. İBANOS varolan bir intravenöz infuzyon yolu ile uygulanacaksa intravenöz infıizat isotonik şalin veya 50mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
(Ringer-ilaçlar ile
ler
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonraj enjeksiyon son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
2.IBANOS nedir ve ne için kullanılır?
• İBANOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. Hormon içermez.
• İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul içinde berrdk, partikül içermeyen çözeltidir.
• İBANOS 3 mg/3 mL i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul bir sağlık mesleği mensubu tarafmdan yapılmalıdır. İBANOS’u kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
• İBANOS size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son ve|rir.
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
- ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığım artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.
İBANOS, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla İBANOS kemiğin kırılma olasılığını azaltır.
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımtı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.
3.IBANOS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İBANOS için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 ampul) intravenöz enjeksiyondur Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
damar içine mar içine
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, uygulanmalıdır.
daı
Değişik yaş gurupları:
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanımı
18 yaşın altındaki hastalarda İBANOS’un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa İBANOS kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer İBANOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise veya eczacınız ile konuşunuz.
doktorunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla IBANOS kullanırsanız
İBANOS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri Doktorunuzun düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir uygulayabilir.
IBANOS'i kullanmayı unuttuysanız
düşebilir.
enjeksiyon
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en sjm aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
ı surece uç avi almaya farklılık
ted.
bir
IBANOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiğ ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. İBANOS yalnızca siz devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi göremezsiniz veya hissedemezsiniz.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IBANOS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İBANOS benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBANOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı ve kusma
• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)
• Çene ve ağızda ağrı veya yara
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı ishal veya kabızlık
• Deride kızarıklık
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda ve eklemlerde ağrı)
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Kemik ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik Seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi
• Kaşıntı
• Gözde ağrı veya iltihap
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde ağrı, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçiniz. Bu durum olası bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek
• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ö belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkin’ nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
ümü) erken ikle birlikte
Bilinmiyor:
• Astım vakaları görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.