IBURAMIN COLD 100 ml şurup
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
İBURAMİN COLD ŞURUP, 100 raL Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her 5 mL (1 ölçek) şurup 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içerir.
Yardımcı maddeler
Metil paraben sodyum, sodyum bikarbonat, sodyum siklamat, sodyum karboksimetil selüloz, sorbitol (%70), sodyum hidroksit, polioksil 40 hint yağı, sukroz, muz esansı, gün batımı sarısı (El 10) ve deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IBURAMIN COLD nedir ve ne için kullanılır?
2. IBURAMIN COLD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IBURAMIN COLD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IBURAMIN COLD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IBURAMIN COLD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IBURAMIN COLD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
IBURAMIN COLD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa,
- Diyabet hastası iseniz,
- Fazla çalışan tiroidiniz varsa,
- Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda,
- Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
- Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
- Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, antikoagülanlar (varfor) kullanıyorsanız,
- Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCYS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
- 60 yaş üzerindeyseniz,
- Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,
- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.
- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
- Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği ortaya çıkarsa ilaç almayı bırakınız.
- Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
- Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.
- 5 günden daha fazla kullanmayınız.
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında İBURAMİN COLD ŞURUP kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.
- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
- İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İBURAMİN COLD ŞURUP anne sütüne geçer bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.
- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
- Yüksek tansiyon ilaçları
- ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler
- Kolestiramin
- Sülfonilüre
- Mifepriston
- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn: vorikonazol, flukonazol)
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)
- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
- Aspirin
- Ginkgo biloba bitkisel özütü
- İdrar söktürücüler (örn., furosemid)
- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin)
- Kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)
- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid)
- Kortizon grubu ilaçlar
- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
- Mifepriston (düşük ilacı)
- Siklosporin
- Takrolimus
- Tiklopidin
- Zidovudin
- Klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı, sakinleştirici] etkili)
- Fenitoin içeren epilepsi ilaçlarıyla, anksiyete (kaygı, endişe) tedavisinde veya uyku düzenleyici ilaçlarla
- Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyancı ilaçlar veya MAOE’ler (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçlar
- Moklobemid
- Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır)
- Ergot alkaloidler (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır)
- Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin
- Trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İBURAMİN COLD ŞURUP infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IBURAMIN COLD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İBURAMİN COLD ŞURUP alırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. İBURAMİN COLD ŞURUP’u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.
Hamilelik
Araç ve makina kullanımı
İBURAMİN COLD ŞURUP sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şey yapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.
İçeriğinde bulunan sukroz ve sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde yaklaşık 38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İBURAMİN COLD ŞURUP, gün batımı sarısı (El 10) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır.
İçeriğinde bulunan metil paraben sodyum nedeniyle, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN COLD ŞURUP tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IBURAMIN COLD’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IBURAMIN COLD’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks) [email protected]
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Yürükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Sayfa 10/10
IBURAMIN COLD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.IBURAMIN COLD’in saklanması
2.IBURAMIN COLD nedir ve ne için kullanılır?
İBURAMİN COLD ŞURUP 100 mL’lik amber renkli cam şişede, 5 mL’sinde 100 mg ibuprofen, 15 mg psödoefedrin hidroklorür ve 1 mg klorfeniramin maleat içeren ve 2.5 ve 5 mİ’ye işaretli kaşık ölçekle beraber sunulan sarı renkli şuruptur.
Klorfeniramin vücutta doğal histaminin etkisini azaltan antihistaminik bir ajandır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanma ve burnun akıntısına neden olur. İbuprofen non steroid antiinflamatuar ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı ve inflamasyona sebep olan prostaglandin adı verilen molekülleri azaltır. Psödoefedrin nazal pasajlardaki kan damarlarını büzen dekonjestan bir maddedir. Genişleyen kan damarları burun tıkanıklığına sebep olur.
İBURAMİN COLD ŞURUP;
Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığı içeren semptomların giderilmesinde kullanılır.
3.IBURAMIN COLD nasıl kullanılır ?
Ateş tedavisi: Antipiretik etkisi yaklaşık 6-8 saat kadar devam eder. Daha yüksek dozların kullanılması bu süreyi uzatmaz. Doz miktarları aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.
En fazla 5 gün kullanılmalıdır.
Jmg/kg Ateş< 39.2°C | lOmg/kg Ateş> 39.2°C | |||
YAŞ | mg | Ölçek | mg | Ölçek |
6-8 yaş | 125 | 1 1/4 | 250 | 2 1/2 |
9-10 yaş | 150 | 11/2 | 300 | 3 |
11-12 yaş | 200 | 2 | 400 | 4 |
12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde günde 3-4 kez 1-2 ölçek kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
İBURAMİN COLD ŞURUP sadece ağızdan kullanım içindir.
Ölçek kaşığı kullanılarak şurup içilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek fonksiyonu bozuk olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon60 yaş üzerindeki bireylerde ibuprofene bağlı mide kanaması riski artmaktadır.
Eğer İBURAMİN COLD ŞURUP’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IBURAMIN COLD kullanırsanız
İBURAMİN COLD ŞURUP ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz: Akut doz aşımı santral sinir sistemi stimülasyonu ve değişken kardiyovasküler etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Pressör aminler, psödoefedrin HC1 varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Stimülasyon bulguları olan hastalar konservatif olarak tedavi edilmelidir.
IBURAMIN COLD'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.
IBURAMIN COLD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IBURAMIN COLD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD ŞURUP’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD ŞURUP’u karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
İBURAMİN COLD ŞURUP gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Seyrek olarak İBURAMİN COLD ŞURUP ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.