IMAVEC 400 mg 30 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
İMAVEC 400 mg Kapsül Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül 400 mg imatinibe eşdeğer miktarda İmatinib Mesilat içerir.
Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kroskarmelloz sodyum,
kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, titanyum dioksit, tartrazine (FD&C Yellow No.5) "
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. IMAVEC nedir ve ne için kullanılır?
2. IMAVEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMAVEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMAVEC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMAVEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMAVEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, imatinib ya da İMAVEC’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa kullanmayınız.
IMAVEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); İMAVEC’i kullanmayınız ve İMAVEC’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İMAVEC kullanırken şiddetli sıvı tutulumu meydana gelebilir. Eğer aşırı kilo alımı gözlenirse acilen doktora bildirilmelidir.
İMAVEC’in etkilerini değerlendirmek için doktorunuz durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. İMAVEC kullanırken, düzenli aralıklarla kan testleri ve kilo kontrolü yapılacaktır.
İMAVEC çocuklarda KML tedavisinde kullanılır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması ile ilgili herhangi bir tecrübe mevcut değildir. Çocuklarda Ph-pozitif ALL ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMAVEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMAVEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İMAVEC’in yemeklerle birlikte alınması midenizin korunmasına yardımcı olur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
İMAVEC hamilelik sırasında eğer gerçekten çok gerekli değil ise kullanılmamalıdır. Doktorunuz size hamilelik sırasında İMAVEC kullanımının potansiyel risklerini anlatacaktır.
Hamile kalma olasılığı olan bayanlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi sırasında çocuk emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
İmatinib sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
IMAVEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz (örneğin parasetamol) ve bitkisel ilaçlar (örneğin St. John’s Wort) da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz gerekmektedir. Bazı ilaçlar İMAVEC ile birlikte kullanılırsa İMAVEC’in etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar İMAVEC’in etkisini azaltarak veya arttırarak İMAVEC’i etkisiz kılabilir ya da yan etkilerin oranını arttırabilir. Benzer şekilde İMAVEC’de bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.IMAVEC’in saklanması
İMAVEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMAVEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMAVEC’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal Yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
2.IMAVEC nedir ve ne için kullanılır?
İMAVEC’in etkin maddesi imatinib mesilattır. İmatinib mesilat protein kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir.
İMAVEC, 30 kapsül ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
İMAVEC, krem renkli kapsül içinde beyaz toz şeklindedir.
İMAVEC, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Kronik faz miyeloid lösemi (KML). Lösemi, beyaz kan hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu beyaz kan hücreleri genelde vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi (KML), bazı anormal beyaz kan hücrelerinin (“miyeloid” hücreler olarak adlandırılan) kontrolsüz bir şekilde büyümesi şeklinde tanımlanan bir lösemi çeşididir.
- Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph-pozitif ALL. Lösemi, beyaz kan hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu beyaz kan hücreleri genelde vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi bazı anormal beyaz kan hücrelerinin (“lenfoblastlar” olarak adlandırılan) kontrolsüz bir şekilde büyümesi şeklinde tanımlanan bir lösemi çeşididir. İMAVEC bu hücrelerin büyümesini engeller.
- Hipereozinofilik sendrom (HES) ve sistemik mastosiztoz. Bu hastalıklar bazı hücrelerin (“eozinofil” ve “mast hücresi”) kontrol dışı büyümeye başlaması ile meydana gelir. İMAVEC bu hastalıkların belirli alt tiplerinde bu hücrelerin büyümesini engeller.
İMAVEC, yukarıda listelenmiş olan hastalıklarda anormal hücrelerin büyümesini engeller.
3.IMAVEC nasıl kullanılır ?
Yetişkinlerde İMAVEC’in nasıl kullanılacağı konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İMAVEC’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KML tedavisi için uygun doz:
Tavsiye edilen başlangıç dozu,
alınmalıdır.
Ph-pozitif ALL tedavisi için uygun doz:
Başlangıç dozu 600 mg’dir. Bu doz günde bir kere 400 mg’lik 1 kapsül ve 100 mg’lik
2 kapsül olarak alınmalıdır.
HES ve sistemik mastositoz tedavisi için uygun doz:
Başlangıç dozu 100 mg’dir. Günde 1 kere 100 mg’lik 1 kapsül alınabilir. Hastanın verdiği yanıta göre doktor dozu 400 mg’a arttırmaya karar verebilir.
İMAVEC’i doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
İMAVEC ne zaman ve nasıl verilir?
İMAVEC’i yiyecekler ile birlikte almak midenin korunmasına yardımcı olacaktır. Kapsüller bütün olarak büyük bir bardak dolusu su ile yutulmalıdır.
Kapsülleri yutamayan hastalarda kapsül, bir bardak suda veya elma suyunda dağıtılabilir.
• Kapsül içeriği tamamen çözülene kadar bir kaşıkla karıştırılır.
• Daha sonra bardağın içindeki tüm içerik bekletilmeden derhal içilir.
İMAVEC ne kadar süre kullanılmalıdır?
Doktorunuz ilacı kullanmayı durdurmanızı söyleyene kadar ilaç kullanımına devam edilmelidir. İlaç reçete edildiği süre boyunca alınmalıdır.
Eğer İMAVEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz İMAVEC kapsülleri çocuğunuza nasıl vereceğiniz hakkında size bilgi verecektir.
İMAVEC miktarı çocuğun kilo ve boyuna göre ayarlanmalıdır. Günlük İMAVEC dozu
1 defada verilebileceği gibi, sabah ve akşam olmak üzere 2 eşit doza bölünerek günde
2 defada da verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye önerilen en düşük doz olan 400mg/gün ile başlanmalıdır. Tolere edilemediğinde doz azaltılabilir veya yeterli etki görülmediğinde doz artırabilir.
Karaciğer yetmezliği:
İMAVEC temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMAVEC kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMAVEC kullanırsanız
İMAVEC’den kullanmanız gerekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMAVEC'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMAVEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa İMAVEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (Döküntü, eklem ağrısı yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı [şişliklerle birlikte])
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İMAVEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İMAVEC’in olası yan etkileri aşağıda görülme sıklığına göre verilmiştir.
Çok yaygın (1/10’dan daha sık)
İMAVEC kandaki beyaz kan hücrelerinin miktarını azaltarak enfeksiyonlara karşı duyarlılığı arttırabilir.
gelen yara.
Yaygın (1/10 - 1/100 arası)
Yaygın olmayan (1/100 - 1/1000 arası)
8/11
alma, idrarda bulanıklık, yorgunluk ve/veya eklemlerde rahatsızlık (kandaki potasyum
ürik asit ve fosfor seviyerinin yükseliği ve kalsiyum seviyesinin düşüklüğü belirtileri),
• Halsizlik,
seviyelerinin azalmasının belirtileri),
Seyrek (1/1000 - 1/10000 arası)
Bilinmeyen
• Likenoid keratoz, liken planus, toksik epidermal nekroz (deri hastalıkları),
• Avasküler nekroz (üst bacak kemiğinin baş kısmında meydana gelen bir hastalık)//kalça nekrozu,
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.