IMMUNORHO 300 mcg (1500 IU)/ 2 ml IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

IMMUNORHO 300 pg (1500 IU) / 2 mL IM enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon İntramüsküler olarak (Kas içine) uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

İnsan Anti-D immünoglobulini

Her 2 mPlik flakon 1500 IU insan Anti-D immünoglobulini içerir.

Dondurularak kurutulmuş ürün çözücü ampul ile seyreltildikten sonra, enjeksiyonluk çözeltinin 1 ml’si:

25-180 mg insan proteini çerir. Plazma proteinlerinin minimum % 90’ı IgG’dir.

D antijenine karşı 150 mcg (750 I.U.’e eşdeğer) antikor içerir.

Maksimum IgA içeriği 0.3 mg/ml’dir.

Yardıma maddeler:Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMMUNORHO nedir ve ne için kullanılır?

2. IMMUNORHO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMMUNORHO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMMUNORHO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMMUNORHO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMMUNORHO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

IMMUNORHO’nun üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. IMMUNORHO, aynı zamanda hepatit A virüsü ve parvovirüs B19’la ortaya çıkabilecek infeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içerir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler infeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

IMMUNORHO yalnızca kas içi uygulama içindir, damar içine uygulanmamalıdır (şok riski).

Doğum sonrası kullanım durumunda, ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe verilmemelidir.

Ürün Rh(D) pozitif ( Rhesus faktör tip D taşıyan) kadınlarda ve daha önceden Rh(D) antijeniyle bağışıklık kazanmış (Anti-D (Rh) immünoglobulin, Rhesus faktör tip D’ye karşı çalışan bir antikordur ve insan bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Rh(D) negatif bir kişi Rh(D) pozitif kana maruz kalırsa, bağışıklık sistemi Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini vücudu için "yabancı" bir madde olarak algılayarak onları yok etmeye çalışacaktır. Bu amaçla, bağışıklık sistemi Rhesus faktör tip D karşısında özel antikorlar üretecektir. Bu süreç "bağışıklık kazanma (immünizasyon)" olarak adlandırılır) kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrektir ancak anti-D immünoglobuline alerjik tipte cevap görülebilir.

IMMUNORHO düşük miktarda immünoglobulin A (IgA, Ter ve gözyaşı gibi salgılar ile akciğer, sindirim sistemi, idrar yolları gibi her türlü enfeksiyona açık vücut yüzeylerinde bulunan antikor türü) içerir. Anti-D immnünoglobulinin IgA eksikliği olan hastalarda başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafılaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) gelişebilir. Bu nedenle hekimin aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişmesi riskine karşı IMMUNORHO tedavisinin faydalarını gözden geçirmesi gerekir.

Nadiren, insan anti-D immünoglobulini ani aşırı duyarlılık tepkisi ile kan basıncını düşürebilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir.

Alerjik veya anafılaktik (ani aşırı duyarlılık tepkisi) tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Şok durumunda standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Yüksek doz anti-D immünoglobulin uygulanan, uygunsuz kan nakli yapılan hastalarda görülen reaksiyon (hemolitik reaksiyon) riskinden dolayı hastalar klinik olarak ve biyolojik parametrelerle takip edilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNORHO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar Rh(D) immünoglobulin (insan)’in gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makina kullanımı

IMMUNORHO’nun araç ve makine kullanım becerilerini azalttığına dair bir belirti yoktur.

IMMUNORHO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IMMUNORHO, 3,9 mg/ml sodyum içermektedir. IMMUNORHO, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Canlı zayıflatılmış virüs asılarıyla kullanımı

Eğer son zamanlarda size kızamık, kabakulak ve suçiçeği aşısı gibi canlı virüs aşıları yapıldıysa veya yapılacaksa bunun hakkında doktorunuza bilgi vermelisiniz. Bunun nedeni; size son 2-4 hafta içerisinde aşı yapıldıysa veya gelecek üç ay içerisinde yapılacaksa bu ilaç aşının etkisini azaltabilir.

Kan testleri

Eğer IMMUNORHO aldıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilacın son enjeksiyon zamanını bildiriniz. Küçük miktarlardaki anti-D immünoglobulini enjeksiyondan birkaç ay sonra kanınızda tespit edilebilir halde kalabilir ve bazı testlerde yanlış sonuçlara sebep olabilir.

Anti-Rho (D) immünoglobulin diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

5.IMMUNORHO’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNORHO’i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz IMMUNORHO’yu kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IMMUNORHO ’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuydu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00 Faks: (0216) 545 59 92 e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Sadece intramüsküler kullanım içindir. İntramüsküler enjeksiyonların kontrendike olduğu durumlarda (kanama bozuklukları), eğer intravenöz ürün yoksa anti-D immünoglobulin subkutan olarak uygulanabilir. Eğer yüksek doz (çocuklar için > 2 mL, yetişkinler için > 5 mL) uygulanması gerekirse, bölünmüş dozlar şeklinde farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

Postnatal profılaksi:

HbF hücrelerinin infiltrasyonunun kontrolü (fetal hemoglobin) gibi fetomaternal kanama miktarını belirlemek için öncesinde test (Kleihauer – Betke test) yapılmaksızın, optimum standart doz olarak 1000 – 1500 I.U. (200 – 300 mcg) önerilir. Enjeksiyon, anneye doğumdan hemen sonra ve her koşulda doğumdan sonra 72 saat içinde verilmelidir.

Antenatal ve postatal profılaksi:

Gebeliğin 28. haftasında 1000 – 1500 I.U. (200 – 300 mcg) verilir. Bazı durumlarda ise, profılaksiye daha erken başlanması gerektiği kanıtlanmıştır. Yeni doğan Rh (D) pozitif ise, 1000 – 1500 I.U. (200 – 300 mcg) ilave doz, doğumdan sonraki 72 saat içinde verilmelidir.

Düşük, dış gebelik ya da molar gebelikten sonra:

–    Gebeliğin 12. haftasından önce: Mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde 600-750 I.U. (120-150 mcg);

–    Gebeliğin 12. haftasından sonra: Mümkünse olaydan sonra 72 saat içinde 1250- 1500 I.U. (250-300 mcg);

Amniyosentez ya da koryon villus biyopsisi sonrasında: Mümkünse müdahaleden sonra 72 saat içinde 1250- 1500 I.U. (250-300 mcg);

Birkaç günlük bir periyotta transfüzyon yapılan kanın her 10 mL’si için, 500-1250 IU (100-250 mcg) uygulanır.

IMMUNORHO yalnızca intramüsküler uygulama içindir, intravenöz uygulanmamalıdır (şok riski).

Doğum sonrası kullanılması halinde ürün anneye uygulanır. Yeni doğan bebeğe enjekte edilmez.

Ürün Rh(D) pozitif kadınlarda ve daha önceden Rh(D) antijeniyle immünize olmuş kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gerçek hipersensitivite reaksiyonları seyrektir fakat anti-D immünoglobuline karşı alerjik tipte cevaplar görülebilir.

IMMUNORHO düşük miktarda IgA içerir. Anti-D immnünoglobulinin IgA eksikliği olan hastaların tedavisinde başarıyla uygulanmasına rağmen, IgA eksikliği olan hastalarda IgA antikorları gelişme potansiyeli bulunmaktadır ve bu hastalarda IgA içeren plazma türevi tıbbi ürünlerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyon gelişebilir.

Nadiren, insan anti-D immünoglobulini anafılaktik bir reaksiyonla kan basıncını düşürebilir. Bu durum daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi tolere etmiş hastalarda bile görülebilir.

Alerjik veya anafılaktik tipteki reaksiyon şüphesinde enjeksiyonun hemen kesilmesi gerekir. Şok durumunda standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Yüksek doz anti-D immünoglobulin uygulanan uygunsuz transfüzyon alan hastalar hemolitik reaksiyon riskinden dolayı klinik olarak ve biyolojik parametrelerle takip edilmelidir.

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için hastaya uygulanan IMMUNORHO’nun adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi kesinlikle önerilmektedir.

IMMUNORHO kullanılmadan önce oda sıcaklığında veya vücut sıcaklığında taşınmalıdır. Enjeksiyon şırıngasıyla ampul içerisindeki çözücüyü çekiniz; kauçuk tıpadan merkez korumayı çıkardıktan sonra çözücüyü liyofilize ürünü içeren flakona enjekte ediniz; hafifçe çalkalayınız ve şırınga yardımıyla seyreltilmiş çözeltiyi çekiniz; iğneyi değiştiriniz ve enjeksiyonu yapınız. Tam olarak çözünmeme etki kaybıyla sonuçlanır.

Bulanık veya tortu olan çözeltileri kullanmayınız.

Seyreltilmiş ürünler uygulanmadan önce, partiküler madde veya renk değişimi açısından görsel olarak kontrol edilmelidir.

Seyreltildikten sonra ürün renksiz – solgun sarı renktedir.

Liyofilize ürün çözücü ile seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır.

Toplam seyreltme 5 dakika içerisinde gerceklestirilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.