INCEPTUM 500 mg 10 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
İNCEPTUM 500 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her tablette 500 mg sefuroksime eşdeğer miktarda sefuroksim akseti1.
•
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, sodyum laurilsülfat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikondioksit, HPMC 5 cP-Methocel E5-LV, titanyumdioksit E171, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat E218, propil parahidroksibenzoat E216.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INCEPTUM nedir ve ne için kullanılır?
2. INCEPTUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INCEPTUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INCEPTUM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INCEPTUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INCEPTUM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya İNCEPTUM’un bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
INCEPTUM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı aleıjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi İNCEPTUM’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
• İNCEPTUM doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanırsa bu ilaçlann etkisini azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının İNCEPTUM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağnsı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INCEPTUM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, İNCEPTUM yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İNCEPTUM’un deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütün ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İNCEPTUM anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
İNCEPTUM baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer İNCEPTUM aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.
INCEPTUM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İNCEPTUM metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazmaya sebebiyet verebilir.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında İNCEPTUM’un etkisi azalabilir. İNCEPTUM doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanırsa bu ilaçlann etkisini azaltabilir. Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza İNCEPTUM kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü İNCEPTUM bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.INCEPTUM’in saklanması
İNCEPTUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. İNCEPTUM 25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INCEPTUM’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri:
Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
2.INCEPTUM nedir ve ne için kullanılır?
İNCEPTUM, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.
İNCEPTUM, 10, 14 ve 20 tabletlik Al/Al blisterler halinde bulunmaktadır.
İNCEPTUM, bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonlan: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yollan enfeksiyonlan: Piyelonefrit (idrar yollan ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen borrelia Burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.
3.INCEPTUM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İNCEPTUM’u doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu
İNCEPTUM ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
Çocuklarda kullanımı
3 aylıktan küçük çocuklarda İNCEPTUM kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer İNCEPTUM ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INCEPTUM kullanırsanız
İNCEPTUM aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
İNCEPTUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INCEPTUM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INCEPTUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İNCEPTUM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi INCEPTUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofıli (kanda eozinofıl sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Yaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kanda lokosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlan
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşın duyarlılık reaksiyonlan
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşın duyarlılık (anafılaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallanndan atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızanklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.