INLYTA 5 mg 56 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
INLYTA 5 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her film kaplı tablet 5 mg aksitinib içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz (E460İ), laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat (E572), HPMC 2910/Hipromelloz 15cP, titanyum dioksit (E171), triasetin/gliserol triasetat (E1518), kırmızı demir oksit (El72ii).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek sizde yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bölüm 4’ün sonuna bakınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INLYTA nedir ve ne için kullanılır?
2. INLYTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INLYTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INLYTA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INLYTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INLYTA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aksitinibe veya bu ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa veya alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
INLYTA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Kan basıncınız (hipertansiyonunuz varsa) yüksekse,
INLYTA kan basıncınızı arttırabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullanırken düzenli olarak kan basıncınızı kontrol etmeniz önemlidir. Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon), kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisi görebilirsiniz. Doktorunuz, INLYTA tedavisine başlamadan önce ve bu ilaçla tedavi sırasında kan basıncınızın kontrol altında olduğundan emin olmalıdır.
• Tiroid bezi sorunlarınız varsa,
INLYTA tiroid bezi sorunlarına neden olabilir. Çabuk yoruluyorsanız, genellikle diğer kişilere göre daha çok üşüyorsanız veya bu ilacı kullanırken sesinizde kalınlaşma olursa doktorunuza bildiriniz. INLYTA almadan önce ve alırken tiroid fonksiyonunuz düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu ilaçla tedaviden önce veya tedavi sırasında tiroid beziniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa, size tiroid hormonu replasmanıyla tedavi uygulanmalıdır.
• Yakın zamanda inme, kalp krizi, emboli (pıhtı) veya tromboz dahil, toplardamar ve atardamarlarınızda kan pıhtısıyla ilgili bir sorun olduysa,
Bu ilaçla tedavi sırasında göğüs ağrısı veya basınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, görme bozuklukları veya baş dönmesi gibi semptomlar yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayın.
• Kanama sorunlarınız varsa,
INLYTA kanama olasılığını arttırabilir. Bu ilaçla tedaviniz sırasında kanamanız olursa, kan veya kanlı balgam öksürüyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Tedavi esnasında geçmeyen mide ağrınız varsa,
INLYTA midenizde veya bağırsağınızda delik veya fıstül (normal bir vücut boşluğundan başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp) oluşumu riskini arttırabilir. Tedavi esnasında karın bölgenizde (abdominal) şiddetli ağrı varsa doktorunuza bildiriniz.
• Ameliyat olacaksanız veya iyileşmemiş yaranız varsa,
Doktorunuz INLYTA’yı, yara iyileşmesini etkileyebilmesi nedeniyle, ameliyatınızdan en az 24 saat önce sonlandırmalıdır. Bu ilaçla tedaviniz, yaranız yeterli şekilde iyileştikten sonra tekrar başlatılmalıdır.
• Tedavi esnasında baş ağrısı, sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan basıncı ile birlikte veya olmaksızın görme bozuklukları ile ilgili belirtileriniz varsa,
Acil yardım alınız ve doktorunuza bildiriniz. Bu durum, reversibl posterior lökoensefalopati sendromu isimli seyrek görülen bir nörolojik yan etki olabilir.
• Karaciğer sorunlarınız varsa,
Doktorunuz, INLYTA tedavisinden önce ve tedavi sırasında ve klinik açıdan kullanılması gerektiğinde, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapmalıdır.
• Tedavi esnasında aşırı yorgunluk, karnınızda, bacak veya bileklerinizde şişkinlik, nefesinizde kesilme, boyun damarlarınızın çıkması gibi belirtileriniz varsa,
INLYTA kalp yetmezliği olaylarının ortaya çıkma riskini arttırabilir. Tedaviniz sırasında doktorunuz kalp yetmezliği olaylarının belirti ve bulgularını düzenli olarak kontrol etmelidir.
• İdrarda protein varsa,
Tedaviye başlamadan önce veya tedavi boyunca periyodik olarak idrarda protein olup olmadığı izlenmesi gerekir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INLYTA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
Yan etkilerin olasılığını arttırabileceğinden, bu ilacı greyfurt veya greyfurt suyu ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INLYTA, anne karnındaki veya emzirilen bebeğe zarar verebilir.
Bu ilacı hamilelik sırasında kullanmayınız. Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Hamileliği önlemek için tedaviniz esnasında ve son dozdan 1 hafta sonraya kadar güvenilir doğum kontrol yöntemlerini uygulayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
INLYTA ile tedaviniz sırasında emzirmeyiniz. Emziriyorsanız, doktorunuz sizinle emzirmenin sonlandırılması veya INLYTA tedavisinin sonlandırılması konusunda konuşmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
INLYTA tedavisi sırasında baş dönmesi ve/veya yorgunluk hissi oluşursa, araç veya makine kullanırken özel dikkat gösteriniz.
INLYTA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar INLYTA’yı etkileyebilir veya INLYTA’dan etkilenebilir. Reçetesiz alınan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar dahil yakın zamanda kullandığınız, güncel olarak kullanmakta olduğunuz veya kullanmayı planladığınız tüm ilaçlar konusunda doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Burada listelenen ilaçlar, INLYTA ile etkileşim gösterebilecek bütün ilaçlan kapsamayabilir.
Aşağıdakiler, INLYTA ile oluşan yan etkilerin riskini arttırabilir:
- Mantar enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılan ketokonazol veya itrakonazol
- Bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan antibiyotikler klaritromisin, eritromisin veya telitromisin
- HIV enfeksiyonlarının/AIDS’in tedavisinde kullanılan atazanavir, indinavir, nelfınavir, ritonavir veya sakuinavir
- Depresyonun tedavisinde kullanılan nefazodon Aşağıdakiler, INLYTA’nın etkinliğini azaltabilir:
- Tüberkülozun (TB) tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin veya rifapentin
- Ağır hastalıklar dahil birçok farklı hastalık için reçete edilen bir steroid ilaç olan deksametazon
- Nöbetlerin veya krizlerin durdurulması için kullanılan anti-epileptikler fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital
- Depresyonun ve diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan bitkisel ürün olan sarı kantaron {Hypericıım perforatum)
INLYTA ile tedaviniz sırasında bu ilaçlardan kaçınılmalıdır. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirebilir, INLYTA’nm dozunu değiştirebilir veya sizi başka bir ilaca geçirebilir.
- Astım veya diğer akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofılin
INLYTA aşağıdaki ilaçla ilişkili yan etkileri arttırabilir:
5.INLYTA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INLYTA’i kullanmayınız.
Hasarlı veya zorlanma izleri olan ambalajları kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INLYTA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: |
Pfizer PFE İlaçlan A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İSTANBUL |
Üretici: |
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Almanya |
………………….tarihinde onaylanmıştır. |
Pfleet no: 2014-0007515
2.INLYTA nedir ve ne için kullanılır?
INLYTA, bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “5 XNB” baskısı olan, kırmızı, üçgen şeklinde film kaplı tabletlerdir. INLYTA 5 mg, 28 tabletlik ve 56 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır.
INLYTA, etkin madde olarak aksitinib içerir. Aksitinib, tümöre giden kan desteğini azaltır ve kanser gelişimini yavaşlatır.
INLYTA;
-Bir sitokin tedavisi sonrası ilerleme (progresyon) göstermiş olan veya -Bir seri VEGF-TKi tedavisi kullanmış ve sonrasında ilerleme (progresyon) göstermiş ilerlemiş böbrek tümörünün (relaps/metastatik renal hücreli karsinom) tedavisinde kullanılır.
3.INLYTA nasıl kullanılır ?
Bu ilacı daima, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Önerilen doz, günde iki kez 5 mg’dir. Doktorunuz daha sonra, INLYTA’ya verdiğiniz yanıta göre aldığınız dozu arttırabilir veya azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu
INLYTA tabletlerini suyla birlikte bütün olarak yutunuz. Dozlar arasında yaklaşık 12 saatlik süre bırakınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
INLYTA, 18 yaşından küçük bireylerde önerilmemektedir. Bu ilaç, çocuklarda ve adolesanlarda incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara aksitinib uygulandığında, doz ayarlaması gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara aksitinib uygulandığında, bir doz azaltması tavsiye edilmektedir (örneğin başlangıç dozu günde iki kez 5 mg’dan günde iki kez 2 mg’a azaltılmalıdır). Aksitinib, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ancak kreatinin klerensi < 15 ml/dk olan hastalarda aksitinib tedavisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Eğer INLYTA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INLYTA kullanırsanız
Yanlışlıkla çok fazla INLYTA tablet veya ihtiyacınız olandan daha yüksek doz aldıysanız, bir doktora danışınız. Mümkünse, doktora ambalajı veya bu kullanma talimatını gösteriniz. Tıbbi önlem alınması gerekebilir.
INLYTA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
INLYTA'i kullanmayı unuttuysanız
Sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INLYTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacı doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanamıyorsanız veya artık bu ilaca ihtiyacınız olmadığını düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdirTüm ilaçlar gibi INLYTA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa INLYTA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
kan pıhtıları. Göğüs ağrısı veya basınç, kollarınızda, sırtınızda, boyun veya çenenizde ağrı, nefes darlığı, vücudunuzun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, konuşma güçlüğü, baş ağrısı, görme bozuklukları veya baş dönmesi gibi belirtiler yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.
Kanama. INLYTA ile tedaviniz sırasında aşağıdaki semptomlardan herhangi biri veya ciddi bir kanama sorunu oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz: siyah katran gibi dışkı, kan veya kanlı balgam öksürme veya zihinsel durumunuzda değişim.
• Mide veya bağırsakta delinme veya fistül oluşumu (normal bir vücut boşluğundan başka bir vücut boşluğuna ya da deriye anormal geçit şeklinde tüp). Şiddetli karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
Kan basıncında ciddi artış (hipertansif kriz). Kan basıncınız çok yüksekse, şiddetli baş ağrınız varsa veya şiddetli göğüs ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
• Beyinde geri döndürülebilir şişme (reversibl posteriyör lökoensefalopati). Başağrısı, sersemlik, nöbetler (krizler) veya yüksek kan basıncı ile birlikte veya olmaksızın görme bozuklukları gibi belirtiler yaşarsanız derhal acil yardım alın ve doktorunuzu arayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilir):testlerinin sonuçlan konusunda sizi bilgilendirecektir.
Bunlar INLYTA’nm hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.