2.INVANZ IV/IM nedir ve ne için kullanılır?

INVANZ damar/kas içine enjeksiyon için uygun seyreltici ile karıştırılabilen ve yalnızca doktorunuz veya bir sağlık profesyoneli tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken kuru toz halinde bir antibiyotiktir. INVANZ, beta-laktam grubu bir antibiyotik olan 1 gram ertapenem etkin maddesini içerir. INVANZ vücudun çeşitli bölgelerinde enfeksiyonlara yol açan bakterilerin (mikroplar) geniş bir yelpazesini öldürme becerisine sahiptir.

Tedavi:

Aşağıdaki enfeksiyon tiplerinden bir veya daha fazlası varsa;

Önleme:

3.INVANZ IV/IM nasıl kullanılır ?

INVANZ size veya çocuğunuza her zaman bir doktor veya başka bir profesyonel sağlık görevlisi tarafından hazırlanıp verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

INVANZ toplar damar içine infüzyonla uygulanabilir (intravenöz infüzyon) veya bir kasın içine enjekte edilebilir. Damar içi yoldan verildiğinde, INVANZ 30 dakika içinde uygulanmalıdır.

INVANZ’ın erişkinlerde ve 13 yaş ve üzeri çocuklardaki normal dozu günde bir kez 1 gramdır (g). 3 ay-12 yaş arası çocuklarda normal doz günde iki kez 15 mg/kg’dır (günde 1 gram aşılmamalıdır). Veri bulunmadığından 3 aylıktan küçük çocuklara INVANZ uygulanması önerilmez. Size kaç gün tedavi uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kolon (kalın bağırsak) veya rektum (bağırsağın makata yakın bölümü) cerrahisinden sonra cerrahi bölge enfeksiyonlarının önlenmesi için önerilen INVANZ dozu cerrahi operasyondan 1 saat önce tekli damar içi doz olarak uygulanan 1 gramdır.

Sizin veya çocuğunuzun INVANZ’ı doktorunuz size reçetelediği süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

INVANZ 3 aylık ve daha büyük çocuklara verilebilir. İki yaşından küçük çocuklarda INVANZ ile deneyim sınırlıdır. Bu yaş grubunda doktorunuz ilacın kullanımının potansiyel yararı hakkında karar verecektir. Veri bulunmadığından INVANZ’ın 3 aylıktan küçük çocuklara uygulanması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

INVANZ yaşlı ve genç erişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. INVANZ dozu yaşa bağlı olmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

INVANZ'ın doğru dozuna karar verebilmek için, böbrek hastalığınızın olup olmadığını doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Periton (karın) diyalizi veya hemofiltrasyon yapılan hastalara ilişkin ve hemodiyalize giren çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda ertapenem kullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda INVANZ dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer INVANZ'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INVANZ IV/IM kullanırsanız

Size çok fazla dozda INVANZ verildiğini düşünüyorsanız derhal doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.

INVANZ IV/IM'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz atlamış olabileceğinizden endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya başka bir sağlık uzmanıyla temasa geçiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INVANZ IV/IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.); yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir); seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir); sıklığı bilinmiyor (Eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, INVANZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

≥ 18 yaş erişkinlerde

İlacın pazarlanmasından bu yana şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi), aşırı duyarlılık sendromları (döküntü dahil alerjik reaksiyonlar, ateş, kan testlerine ilişkin anormal sonuçlar) rapor edilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyona ilişkin ilk belirtiler arasında yüzde ve/veya boğazda şişlik yer alabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise; INVANZ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

•  Baş ağrısı,

•  İshal, bulantı, kusma,

•  Kızarıklık, kaşıntı,

•  İlacın uygulama bölgesinde problemler (inflamasyon, yumru oluşumu, enjeksiyon bölgesinde şişme ya da enjeksiyon bölgesindeki doku veya deri bölgesindeki sıvıda azalma).

•  Trombosit sayısında artış

•  Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler

Yaygın olmayan:

•  Baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, zihin karışıklığı, nöbet,

•  Düşük kan basıncı, kalp atışının yavaşlaması,

•  Nefes darlığı boğaz ağrısı,

•  Kabızlık, ağızda mantar enfeksiyonu, antibiyotik kullanımından kaynaklanan ishal, mide asidinin ağza gelmesi

•  Ağız kuruluğu, sindirim güçlüğü, iştah kaybı,

•  Deride kızarıklık,

•  Vajinal akıntı ve tahriş

•  Karın ağrısı, yorgunluk, mantar enfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüs ağrısı, anormal tat,

•  Bazı laboratuvar kan ve idrar testlerinin sonuçlarında değişiklikler.

Seyrek:

•  Akyuvar sayısında azalma, kan trombosit hücrelerinde azalma,

•  Düşük kan şekeri,

•   Gerginlik, endişeli olma hali, depresyon, titreme,

•  Düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme (yüksek tansiyon), kanama, hızlı kalp atışı,

•  Burun tıkanıklığı, öksürük, burun kanaması, akciğer iltihabı (zatürre), anormal solunum sesleri, hırıltı,

•  Safra kesesi iltihabı, yutkunmada güçlük, dışkı tutamama, sarılık, karaciğer bozukluğu,

•  Deride iltihaplanma, deride mantar enfeksiyonu, deri soyulması, bir ameliyat sonrası yaraya hastalığa yol açan bir organizamanın bulaşması (enfeksiyon)

•  Kas krampı, omuz ağrısı,

•  İdrar yolu enfeksiyonu, böbrek yetmezliği,

•  Çocuk düşürme, üreme organlarında (genital) kanama,

•  Alerji, iyi hissetmeme, karın boşluğunun alt kısmında yangı (pelvik peritonit), gözün beyaz kısmında değişiklik oluşması, bayılma,

Sıklığı bilinmiyor:

•   Varsanı (halüsinasyonlar)

•  Bilinç durumunda azalma

•   Zihinsel durumda değişiklik [agresyon (saldırgan davranma eğilimi), bilincin ve algının kaybolma hali (hezeyan), zaman - mekan bilincini yitirme (dezoriyantasyon), zihinsel durumda değişiklikler dahil]

•   Anormal hareketler

•  Kas güçsüzlüğü

•  Dengesiz yürüme

•   Dişlerde lekelenme

Ayrıca bazı laboratuvar kan testlerine ilişkin sonuçlarda değişiklikler de rapor edilmiştir.

Çocuklar ve adolesanlar (3 ay- 17 yaş arası):

Yaygın:

•   İshal,

•  Bez bebek bezi isiliği (döküntü)

•  Uygulama bölgesinde ağrı,

•  Beyaz kan hücresi sayısında değişiklikler

•  Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarında değişiklikler

Yaygın olmayan:

•  Baş ağrısı,

•  Sıcak basması, yüksek kan basıncı, deri altında iğne başı büyüklüğünde yassı, kırmızı veya mor lekeler,

•  Dışkıda renk değişikliği, katran rengi dışkı,

•  Deride kızarıklık, deri döküntüsü,

•  İnfüzyon bölgesinde yanma, kaşıntı, kızarıklık ve sıcaklık, injeksiyon bölgesinde kızarıklık,

•  Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayısında yükselme,

•  Bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler.

Sıklığı bilinmiyor:

•   Varsanı (halüsinasyonlar)

•   Saldırganlık dahil zihinsel durumda değişiklik, agresyon

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.