Bu Kullanma Talimatında:

1. JEVTANA nedir ve ne için kullanılır?

2. JEVTANA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JEVTANA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JEVTANA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.JEVTANA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JEVTANA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Kabazitaksel, diğer taksanlar veya polisorbat 80 dahil, JEVTANA’mn içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerji (aşın duyarlılık reaksiyonu) geçirdiyseniz
• Beyaz kan hücresi sayınız çok düşük ise (nötrofıl sayısı 1500 /mm³ veya daha az ise)
• Karaciğer fonksiyonlannızda bozukluk varsa
• Size kısa süre önce sarı humma aşısı uygulandıysa veya yakın zamanda uygulanacaksa.

Yukandaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size JEVTANA uygulanmaması gerekir. Emin değilseniz, JEVTANA uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

JEVTANA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Her JEVTANA tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır.

Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer,

• Ateşiniz varsa

JEVTANA tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızın düşme olasılığı vardır. Bu nedenle doktorunuz kan değerlerinizi ve genel olarak enfeksiyon bulgulan açısından durumunuzu izleyecektir. Kan hücresi sayınızı korumak için başka ilaçlar verebilir. Kan değerleri düşük hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar gelişebilir. Ateş en erken enfeksiyon bulgusu olabilir, bu nedenle ateşiniz yükseldiğinde doktorunuzu arayınız.

• Daha önce herhangi bir alerjiniz olduysa

JEVTANA ile tedavi sırasmda ciddi aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

• Ciddi ya da sürekli ishal, bulantı ve kusmanız varsa

Bunların hepsi ciddi dehidratasyona (vücudun su kaybetmesine) neden olabilir. Doktor tedavisine İhtiyacınız olabilir.

• Beyaz kan hücresi sayınız düşükse, yaşlıysanız, naproksen ya da ibuprofen gibi non steroidal antienflamatuar (ağrı, ateş ve iltihaba etkili) ilaçlar, aspirin ya da varfarin gibi pıhtılaşmayı önleyen antiagregan veya antikoagülan ilaçlar kullanıyorsanız, daha önce kann bölgenize radyoterapi uygulandıysa, daha önce ülser veya mide-barsak kanaması geçirdiyseniz

JEVTANA ile tedavi sırasında, ölümcül olabilen mide-barsak kanaması veya delinmesi, barsak tıkanması, kalın barsak İltihabı ortaya çıkabilir. Karın ağrısı, karında hassasiyet, ateş, geçmeyen kabızlık veya ishal bunlann erken belirtileri olabilir. Sizde bu etkiler ortaya çıkarsa hemen doktorunuza başvurunuz.

• Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma, yanma veya his azalması varsa
• Böbrek sorunlarınız varsa
• Tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
• Günlük idrar miktarınızda anlamlı düzeyde artış veya azalma olursa

Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz JEVTANA dozunu azaltabilir ya da tedaviyi kesebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JEVTANA’nın yiyecek ve içecek iie kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JEVTANA gebe kadınlarda ya da korunmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JEVTANA emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği

Eşiniz gebe ise veya gebe olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız. JEVTANA sperminizde bulunabilir ve fetüse zarar verebilir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay İçinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü JEVTANA erkeklerde üremeyi etkileyebilir.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.

JEVTANA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 14 mİ bira ya da 6 mİ şaraba eşdeğer olmak üzere %15 a/a etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaç alkolizm sorunu olanlar için zararlı olabilir.

Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar JEVTANA etkisini ya da JEVTANA diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdaki listelenmiştİr:

• Ketokonazol, rifampisin, rifabutin, rifapentin, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir, indİnavİr, nefazodon, nelfınavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, vorikonazol – çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar
• St. John’s Wort (Sarı kantaron) – depresyon ve benzeri durumlarda kullanılan bitkisel bir ürün.
• İnfüzyon sırasında (1 saat) ve infüzyon bittikten sonraki 20 dakika içinde kullanılan bazı ilaçlar: statinler (simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin veya pravastatin gibi kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar), valsartan (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), repaglinid (kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olan bir ilaç)
• JEVTANA ile tedavi olduğunuz dönemde, aşı olacaksanız doktorunuza başvurunuz

5.JEVTANA’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JEVTANA’i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventİs İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli – İstanbul Tel: 0212339 1000 Faks: 0212 339 10 89

Üretici;

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

JEVTANA 60 MG/1.5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ

HAZIRLAMA KILAVUZU

Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’deki bilgileri desteklemektedir.

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler

JEVTANA 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:

Dondurmayınız.

Açıldıktan sonra:

Konsantre ve çözücü flakonlan tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır (bkz “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).

JEVTANA 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabİlitesi oda sıcaklığında 1 saattir.

İnfüzvon posetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:

İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C – 30°C) 8 saate kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullannda 48 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C – 8°C’de 24 saati aşmamalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri

Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, JEVTANA çözeltisinin hazırlanması sırasında koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu ekipman {eldiven vb.) ve hazırlama işlemleri dikkate alınmalıdır.

Hazırlama sırasında JEVTANA deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice yıkanmalıdır. Mukoza membranlanna teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.

JEVTANA yalnızca sitotoksik ilaçlann hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personel tarafından hazırlanmamalıdır.

Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz. JEVTANA uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama talimatlarına uyunuz. DİKKAT: Hem JEVTANA hem de çözücü flakonu, karışımın hazırlanması sırasında oluşan sıvı kaybım telafi etmek amacıyla fazladan eklenmiş bir miktar çözelti içermektedir.

Bu fazladan eklenen miktar, çözücü içeriğinin TAMAMI İLE seyreltme sonrasında, 10 mg/ml konsantrasyonunda kabazitaksel içeren bir önkanşımı garantilemek içindir.

İnfüzyonluk konsantre çözeltiyi infüzyon çözeltisine eklemeden önce, her zaman ambalajda tedarik edilen çözücü ile seyreltiniz.

Hazırlama Basamakları

İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki basamaklı seyreltme işlemi aseptik koşullarda yürütülmelidir.

Basamak 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilin esi işlemi

• JEVTANA konsantre flakonu (dolum hacmi: 1.83 mİ) ve çözücü (dolum hacmi: 5.67mL) alınır. Bu dolum hacmi, önkanşımın hazırlanması sırasındaki sıvı kaybını telafi etmek amacıyla, JEVTANA’mn geliştirilmesi sırasında belirlenmiştir. Bu fazladan eklenen miktar, JEVTANA ile birlikte verilen çözücü içeriğinin tamamı kullanılarak sulandırma sonrasında, flakondan 10 mg/ml (bir flakonda 60 mg) kabazitaksel içeren en az 6 mİ önkanşım çekilebilmesini sağlamak içindir.
• Konsantre çözelti flakonu içindeki çözelti berrak olmalıdır.
• Bir enjektör ile çözücü içeriğinin tümü kısmen ters çevrilerek çekilir ve JEVTANA konsantre flakonuna eklenir. Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi önlemek için iğne konsantre flakonunun duvanna doğru tutularak yavaşça enjekte edilir.
• Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça, birkaç kez ters çevrilerek ve berrak/homojen bir çözelti elde edilinceye dek karıştırılır. Bu İşlem yaklaşık 45 saniye sürmelidir.
• Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve tekrar berrak/homojen olup olmadığı kontrol edilir. Bu sürenin sonunda köpüğün olması normaldir.

Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/ml kabazitaksel içermektedir (en az 6 mİ çekilebilir hacimli). Ardından hemen ikinci basamaktaki seyreltme işlemine geçilir.

Basamak 2: İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

• Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde ve 10 mg/ml konsantrasyonundaki konsantre-çözücü karışımı dereceli bir enjektör ile çekilir. Örneğin, 45 mg JEVTANA için 4.5 mİ konsantre-çözücü karışımı gerekmektedir. Uygun doz için birden fazla konsantre-çözücü flakonu gerekebilir.
• Bu çözelti flakonunun duvarında köpük olabileceğinden enjektör iğnesinin çekilirken ortadan yerleştirilmesi tercih edilir.
• PVC içermeyen İnfuzyon torbası kullanılır ve çekilen miktar %5 glukoz çözeltisi veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözeltisi içine alınır. İnfüzyonluk çözeltinin konsantrasyonu 0.10 -0.26 mg/ml olmalıdır.
• Enjektör çıkarılır ve infuzyon poşeti/torbası içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.

JEVTANA infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özel koşullarda daha uzun olabilir.

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelİdir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Uygulama Yolu

JEVTANA 1 saatlik infuzyon olarak uygulanır.

Uygulama sırasında 0.22 pm’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir. JEVTANA uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti kullanmayınız.