KALETRA 200 mg/50 mg 120 film tablet {Abbott}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KALETRA 200mg/50mg Film Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir
Yardımcı maddeler
Kopovidon, sorbitan laurat, kolloidal anhidr silika, sodyum stearil fumarat, hipromelloz, makrogol tip 400 (polietilen glikol 400), hidroksipropil selüloz, kolloidal anhidr silika, makrogol tip 3350 (Polietilen glikol 335), polisorbat 80, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KALETRA nedir ve ne için kullanılır?
2. KALETRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KALETRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KALETRA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KALETRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KALETRA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Etkin maddeler lopinavir ve ritonavire ya da KALETRA’nın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa,
• Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa,
Hamilelik
• Doktor tarafından özellikle yönlendirilmediği durumlarda 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KALETRA kullanırken başka bir ilaca geçebilmeniz için doktorunuza danışınız.
– Astemizol veya terfenadin (alerji semptomlarının tedavisi çin sık kullanılan ilaçlar – bu ilaçlar reçetesiz satılabilir).
– Ağız yoluyla alınan midazolam (oral), triazolam (tedirginlik ve/veya uyku sorunları için kullanılan ilaçlar)
– Pimozid (şizofreni tedavisinde kullanılır)
– Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)
– Ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (başağrılarını tedavi etmekte kullanılan ilaçlar)
– Amiodaron (anormal kalp atımı tedavisinde kullanılır)
– Vardenafil (genellikle sertleşme bozuklukları için kullanılır)
KALETRA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• KALETRA erektil fonksiyon bozukluğu ajanlarıyla etkileşebilir (örğ: sildenafil ve tadalafil). KALETRA kullanıyorsanız doktorunuz bu ilaçları daha düşük dozlarda reçete etmelidir.
• KALETRA digoksin (kalp ilacı) ile etkileşebilir. Eğer KALETRA ile birlikte digoksin alıyorsanız doktorunuz sizi izlemelidir.
• Karaciğer hastalığınız varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C olan ve antiretroviral ajanlarla tedavi gören hastalar, muhtemelen ölümcül ve ciddi karaciğer yan etkileri bakımından yüksek risk taşır. Karaciğer fonksiyonlarının kontrolü için kan testleri yapılması gerekir.
• Diyabet hastasıysanız, proteaz inhibitörleri alan bazı kişilerde yeni veya daha ciddi diyabet veya yüksek kan şekeri görülebilir. Diyabet hastasıysanız veya susamanızda ve/veya idrara çıkmanızda artış varsa, doktorunuza bilgi verdiğinizden emin olunuz.
• Kombinasyon şeklinde antiretroviral tedavi gören hastalarda tekrar dağılım, birikme veya vücutta yağ kaybı ortaya çıkabilir. Vücut yağ dağılımında değişiklikler farkederseniz, doktorunuza başvurunuz.
• KALETRA HIV enfeksiyonu veya AIDS için tedavi değildir. KALETRA
alan hastalarda enfeksiyon veya HIV hastalığı veya AIDS ile ilişkili diğer
hastalıklar ortaya çıkabilir. Bu nedenle KALETRA kullanırken doktor kontrolünde olmanız önemlidir. KALETRA HIV’yi diğer kişilere cinsel ilişkiyle veya kan kontaminasyonuyla bulaştırma riskini azaltmaz. Uygun önlemleri almalısınız.
• Özellikle doktor atarfından yönlendirilmediği takdirde 2 yaşın altındaki
çocuklarda KALETRA kullanılmamalıdır.
İleri seviyedeki HIV enfeksiyonlu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon geçmişi olan bazı hastalarda anti-HIV tedavisi başladıktan sonra bile geçmiş enfeksiyonlara bağlı iltihabi belirti ve işaretler ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin vücudun belirti vermeyen mevcut enfeksiyonlara karşı savaşmasını sağlayan bağışıklık cevabının gelişmesinden kaynaklandığına inanılmaktadır. Her hangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.
Kemik problemleri: kombine antiretroviral tedavi gören bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe kan sağlanmasındaki kayıpla ortaya çıkan, kemik dokusunun ölmesi) denen bir kemik hastalığı gelişebilir. Kombine antiretroviral tedavinin süresi, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, ciddi bağışıklık baskılanması, yüksek vücut kütle indeksi, diğerleri arasında bu hastalığın ortaya çıkmasındaki risk faktörlerinin bir kısmı olabilir. Osteonekroz belirtileri, eklemlerde tutukluk, ağrı ve acı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) ve hareketlerde zorlanmadır. Bu belirtilerden her hangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KALETRA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KALETRA kullanan hastalar, etkisini durdurabileceği için, St John’s Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron otu) içeren ürünler kullanmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• KALETRA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Doktor tarafından özellikle önerilmediği sürece hamilelik esnasında KALETRA kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
Araç ve makina kullanımı
Araba veya makina kullanımı üzerine muhtemel etkileri bakımından KALETRA özel olarak test edilmemiştir.
KALETRA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KALETRA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KALETRA, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir. Doktorunuzun KALETRA kullanırken, kullandığınız diğer ilaçların dozunu azaltması veya artırması muhtemeldir.
• Flutikazon propionat kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.
KALETRA ile birlikte flutikazon propionat kullanımı, kandaki flutikazon düzeylerini artırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.
• KALETRA mümkün klinik etkiyle diğer tıbbi ürünlerle ciddi etkileşimlere girebilir. Aşağıdaki tıbbi ürünlerin KALETRA ile birlikte kullanımı sadece medikal tavsiyeye dayanarak yapılmalıdır:
Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn: lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya atorvastatin), bağışıklık sistemine etki eden bazı ilaçlar (örn: siklosporin, sirolimus, rapamisin, takrolimus), çeşitli steroidler (örn: deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol), diğer proteaz inhibitörleri, kalsiyum kanal antagonistleri (örn: felodipin, nifedipin, nicardipin) gibi ciddi kalp ilaçları ve kalp ritmini düzenleyici ilaçlar (örn: bepridil, sistemik lidokain, kinidin), mantar ilaçları (örn: ketokonazol, itrakonazol), morfin benzeri ilaçlar (örn: metadon), sara ilaçları (örn: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital), varfarin, belirli antibiyotikler (örn: rifabutin, klaritromisin), belirli antidepresanlar (örn: trazodon), vorikonazol, sedatif ajanlar (enjeksiyonla alınan midazolam), antikanser ajanları (vinkristin, vinblastin).
• KALETRA ile birlikte sildenafil, tadalafil
veya vardenafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaç etkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil ile KALETRA’yı birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görme değişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer bir ereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için derhal tıbbi yardım gereklidir. Doktorunuz bu belirtileri size anlatabilir.
• Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, KALETRA etkinliğini azaltabileceğinden ilave veya farklı bir hamileliği önleyici yöntem kullanmanız gerekir.
• Rifabutin kullanıyorsanız, doktorunuz rifabutin dozunu düşürebilir.
• KALETRA’yı fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin ile birlikte kullanıyorsanız, tedavide değişiklik düşünülmelidir. Bu ilaçlar, KALETRA‘nın kandaki miktarını düşürebilir ve etkisini azaltabilir. KALETRA, bu ilaçlarla birlikte günde bir kere kullanılmamalıdır.
• KALETRA, omeprazol ve ranitidin gibi mide asidini azaltan ilaçlarla birlikte doz azaltmaya gerek olmadan kullanılabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KALETRA’in saklanması
KALETRA‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALETRA’i kullanmayınız.
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd Şti, Ekinciler Cad., Hedef Plaza No: 3, 34810 Kavacık-Beykoz, İstanbul
Üretici:
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Almanya
2.KALETRA nedir ve ne için kullanılır?
• Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
• Tabletler sarı renkte olup üzerinde 'Abbott' logosu ve "KA" harfleri basılıdır.
• KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.
• KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV) proteaz enzimi inhibitörüdür.
• HlV'in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.
• KALETRA, AİDS'e neden olan HIV ile enfekte olmuş yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
• Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA'yı reçete etti. KALETRA bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir.
• KALETRA başka antiviral ilaçlarla birlikte reçete edilir. Doktorunuz sizin için en iyi olan ilaca karar verecektir.
3.KALETRA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• KALETRA için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir. Örneğin 12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte.
• Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza karar verecektir.
• Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan bazı hastalarda, doktorunuz KALETRA'yı günde bir kere 4 tablet şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte reçete edebilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet KALETRA kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. KALETRA'yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önceden doktorunuza danışmadan, KALETRA'nın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.
Kendinizi ne kadar iyi hissederseniz hissedin, HIV'yi kontrol etmek için KALETRA her gün günde iki kere alınmalıdır. Eğer bir yan etki sizi KALETRA almaktan alıkoyuyorsa, size söylendiği gibi derhal doktorunuza söyleyin. Bitmemesi için her zaman yeterli KALETRA'yı elinizde bulundurun. Seyahat ederken veya hastanedeyken, yeni bir kutu alana kadar elinizde yeterli miktar KALETRA'yı bulundurun.
Uygulama yolu ve metodu
• KALETRA sadece ağızdan kullanım içindir.
• KALETRA gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
• Tabletlerin kırılmadan, çiğnenmeden bütün olarak yutulması önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Sınırlı güvenlilik ve etkinlik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer KALETRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Dikkat!
KALETRA Film Tablet, daha önceden kullandığınız KALETRA Yumuşak Kapsül ile karıştırılmamalıdır. KALETRA Film Tablet kullanmaya başladıktan sonra aynı ilacı kullanmaya devam ediniz. KALETRA Film Tablet bir seferde 2 tablet birlikte olmak üzere, 12 saatte bir 2 tablet şeklinde kullanılır. Başladığınız ürünle tedaviye devam ediniz. Detaylı bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALETRA kullanırsanız
KALETRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KALETRA'yı almayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KALETRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Daha iyi hissetseniz bile, Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü KALETRA'yı önerildiği şekilde kullanmanız, ürüne direnç
gelişmesini erteleme şansını size kazandırır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KALETRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
KALETRA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, KALETRA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hemofili (kanama hastalığı) tip A ve B hastalarında, tedavi esnasında kanamada artış
- Diyabette (şeker hastalığı) kötüleşme ve kan şekerinde yükselme
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit ve sarılık (altta yatan diğer bir hastalık nedeniyle ya da diğer ilaçlar ile birlikte kullanım sonucunda)
- Önceden karaciğer hastalığı veya hepatiti olan kişilerde karaciğer hastalığında kötüleşme
- Pankreatit
- Soluk alıp vermede zorluk
- Rabdomiyoliz
- Alerjik reaksiyonlar (hafiften ciddiye kadar değişen şiddette)
- Deride iyi huylu tümör, kötü huylu tümör, kist
- Anemi (kansızlık), lökopeni ve lenfadenopati
- Cushing sendromu, hipotiroidizm
- Dehidratasyon, ödem, laktik asidoz, diyabet
- Konfüzyon/bilinç bulanıklığı, konvülsiyon, diskinezi (konuşma bozukluğu),
- Kalp çarpıntısı, akciğer ödemi, kalp krizi,
- Bağışıklık sisteminde alerjik reaksiyonlar,
- Düşük tansiyon (hipotansiyon),
- Tromboflebit, vaskülit, variköz ven, derin tromboflebit, damar bozuklukları
- Kolesistit, hepatit, hepatomegali, karaciğerde yağ birikimi, karaciğerde hassasiyet
- Böbrek taşı, idrarda anormallik,
- Kanamalı kolit,
- Göğüs ağrısı, ödem
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KALETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anormal düşler ve düşünceler,
- Ajitasyon,
- Anksiyete,
- Konfüzyon, duygusal tutarsızlık, apati
- Cinsel istekte azalma,
- Sinirlilik, anormal düşünceler
- Unutkanlık
- Grip sendromu, iç kulak iltihabı, sinüzit, furonküloz, bakteriyel enfeksiyon, viral enfeksiyon
- Bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, karında (göbek) ve diğer iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve ensede yağ toplanması gibi yağ dağılımının değişmesine bağlı olarak vücut şeklinde değişimlere neden olabilir (diğer antiviraller ile birlikte kullanım sonucunda)
- Vücut hareketlerinde düzensizlik (ataksi), yüz felci, kas ve damarlarda aşırı gerilme (hipertoni) nöropati, karıncalanma, titreme,
- Migren,
- Görme anormalliği, göz bozukluğu
- Burun iltihabı, öksürük artışı
- Bağırsaklarda iltihap
- Yemek borusunda iltihap
- Karında şişkinlik ve ağrı,
- Gaita kaçırma,
- Gastrit, gastroenterit,
- Viral enfeksiyon
- Tükrük bezlerinde şişme ve ağrı
- Eklem bozukluğu, kemik nekrozu ve kas zafiyeti (myastenia)
- Anormal ejakülasyon,
- Adet görememe durumu, uzun süreli ve şiddetli adet görme (menoraji)
- Meme büyümesi,
- Ereksiyona geçememe/sürdürememe (impotans),
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Vitamin eksikliği,
- İştah artışı,
- Obezite
- Geğirme,
- Anormal dışkılama ve ishal,
- Kabızlık
- Bulantı ve kusma,
- Hazımsızlık ve gaz
- Gastrit
- Yorgunluk ve kuvvetsizlik hissi (asteni),
- Baş ağrısı,
- Ciltte kızarıklık (çocuklarda)
- Baş dönmesi,
- Tat duyusu kaybı, tat duyusu bozukluğu
- Uykusuzluk ya da uykuyu eğilimde artış
- Kulak çınlaması ve baş dönmesi
- Ağız kuruluğu
- Yutma güçlüğü (disfaji)
- Ağızda ülserasyonlar ve iltihap (stomatit)
- Dişeti iltihabı (periodontit)
- Döküntü, deride kuruluk egzema, şiddetli kaşıntı, deride renk değişikliği
- Deride kabarma (makülopapüler döküntü) ve pul pul dökülme (eksfoliyatif dermatit)
- Yüz ödemi, akne,
- Cildin yağ dengesinde değişiklik (sebore)
- Terleme
- Tırnak bozuklukları
- Saç dökülmesi
- Eklem, kas ve sırt ağrısı
- Kilo artışı/kaybı
Bunlar KALETRA'nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.