KALETRA 200 mg/50 mg 120 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KALETRA 200 mg/50 mg film tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KALETRA nedir ve ne için kullanılır?
2. KALETRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KALETRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KALETRA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KALETRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KALETRA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Anti-tuberküloz ilaçları (bedakulin, delamanid),
Yetişkinlerde kronik hepatit C tedavisinde kullanılan antiviral (Anti-HCV) ilaçlar (örn: glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, ve sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir),
Erektil disfonksiyon (erkeklerde sertleşme bozukluğu) ilaçları (örn: sildenafil, tadalafil),
Kemik ve bağlarda oluşan enfeksiyonların (örn: osteomyelit) uzun dönemli tedavisinde kullanılan fusidik asit,
Digoksin, kalsiyum kanal antagonistleri (örn: felodipin, nifedipin, nikardipin) ve kalp ritmini düzenleyici ilaçlar (örn: bepridil, sistemik lidokain, kinidin) gibi kalp ilaçları,
HIV CCR5-antagonisti (HIV’in hücrelere girmesini engeller) (örn: maravirok),
HIV-1 integraz inhibitörü (Virüsün kopyalanmasını sağlayan enzimi etkileyerek çoğalmasını engeller) (örn: raltegravir),
Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır),
Kandaki kolesterolü düşürücü ilaçlar (örn: lovastatin, simvastatin, rosuvastatin veya atorvastatin),
Astım ve diğer kronik obstrüktif pulmoner hastalığı gibi akciğer ile ilgili durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: salmeterol),
Pulmoner arteriyel hipertansiyon (pulmoner atardamarda yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: bosentan, riociguat, tadalafil, sildenafil),
Bağışıklık sistemini etkileyen bazı ilaçlar (örn: siklosporin, sirolimus, rapamisin, takrolimus),
Sigara kullanmayı bırakmak için kullanılan ilaçlar (örn: bupropion),
Ağrı kesici ilaçlar (örn: fentanil),
Morfin benzeri ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar) (örn: metadon),
Nükleozit olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan virüsün kopyalanmasını engelleyen ilaçlar) (örn: efavirenz, neviparin),
Hamileliği önleyici doğum kontrol hapı veya doğum kontrol bantı kullanıyorsanız (bakınız, bölüm “Doğum kontrolü”),
Proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörleri (fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),
Sedatif ajanlar (heyecanı azaltan ve sakinleştiren ilaçlar, enjeksiyonla alınan midazolam),
Steroidler (iltihabı azaltmaya yarayan ilaçlar, örn: budesonid, deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol, triamsinolon),
Flutikazon propionat (steroid türü genelde nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaç) kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz. KALETRA ile birlikte flutikazon propionat kullanımı, kandaki flutikazon düzeylerini artırabilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.
Erektil disfonksiyon ilaçları (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
KALETRA ile birlikte avanafil ve vardenafil almayınız.
Pulmoner ateriyel hipertansiyon tedavisi için kullanılan sildenafil ile birlikte KALETRA almayınız (bakınız, böüm “KALETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”).
KALETRA ile birlikte sildenafil veya tadalafil alıyorsanız, diğer ilaçlarla olası ilaç etkileşimleri ve yan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz. Sildenafil veya tadalafil ile KALETRA’yı birlikte alırsanız kan basıncında düşme, kendinden geçme, görme değişiklikleri ve 4 saatten uzun süren penis ereksiyonu gibi yan etki riskleri vardır. Eğer bir ereksiyon, 4 saatten uzun sürerse peniste kalıcı hasarı önlemek için derhal tıbbi yardım gereklidir. Doktorunuz size bu durumu açıklayacaktır.
5.KALETRA’in saklanması
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALETRA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Ümraniye/İstanbul/Türkiye
Üretim yeri:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen/Almanya
2.KALETRA nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.
Tabletler sarı renkte olup üzerinde ‘Abbott’ logosu ve “KA” harfleri basılıdır.
KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.
KALETRA, bir antiretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir. KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasına sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.
HIV’in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.
KALETRA, AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)’e neden olan HIV enfeksiyonu görülen yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.
KALETRA, HIV enfeksiyonu veya AIDS için tamamen iyileştirici bir tedavi değildir.
Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA’yı reçete etmiştir. KALETRA bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir.
3.KALETRA nasıl kullanılır ?
- KALETRA için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir (400/100 mg), örneğin 12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere.
- Çocuklar için, doktorunuz çocuğun boy ve kilosuna uygun olarak doğru doza karar verecektir.
- Daha önce hiç anti-HIV ilacı kullanmamış olan yetişkin hastalarda, doktorunuz KALETRA’yı günde bir kere 4 tablet (800/200 mg) şeklinde diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte reçete edebilir. Daha önce anti HIV ilacı kullanmış olan yetişkin hastalar, doktorları uygun görürse günde bir kere 800 mg/200 mg doz olacak şekilde KALETRA alabilirler.
- Ne sıklıkta ve kaç tablet KALETRA kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. KALETRA’yı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Kullanım şeklinden emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
- Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
- Önceden doktorunuza danışmadan, KALETRA’nın günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.
- KALETRA efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin ile günde tek doz olarak kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
- KALETRA sadece ağızdan kullanım içindir.
- KALETRA gıdalarla birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
- Tabletlerin kırılmadan, çiğnenmeden veya ezilmeden bütün olarak yutulması önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı
Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanımı önerilmemektedir.
Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru doza (tablet sayısına) karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:
Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer KALETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KALETRA kullanırsanız
KALETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşamıyorsanız, hastaneye gidiniz.
KALETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KALETRA'i kullanmayı unuttuysanız
KALETRA’yı günde iki kez alıyorsanız:
İlacınızı almayı unuttuğunuzu 6 saat içinde farkederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 6 saatten daha uzun bir süre sonra farkederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
KALETRA’yı günde bir kez alıyorsanız:
İlacınızı almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde farkederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 12 saatten daha uzun bir süre sonra farkederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KALETRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KALETRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipid artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.
KALETRA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KALETRA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.
Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
İshal
Bulantı
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi belirtilerin
ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.
Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık, iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri akış
Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap
Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış, yüksek kan basıncı
Diabetes mellitus (şeker hastalığı) da dahil olmak üzere, vücudunuzun şeker işleme kapasitesinde azalma, kilo kaybı
Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunlukla enfeksiyonla mücadele için kullanılan beyaz kan hücresi sayısının düşük olması
Deri döküntüsü, ekzema, yağlı deride biriken pullanmalar
Baş dönmesi, endişe hali, uykuya dalmada güçlük
Yorgunluk, güç ve enerji eksikliği hissi, migren de dahil olmak üzere baş ağrısı
Hemoroid (basur)
Karaciğer enzimlerinde artış da dahil olmak üzere karaciğer iltihabı
Yağ dağılımındaki değişiklikler nedeniyle vücut şeklinde ya da yüz şeklinde değişiklikler
Alt solunum yolu enfeksiyonu
Lenf düğümlerinin büyümesi
Güçsüzlük, anormal derecede yoğun ya da uzun süreli adet görme ya da adet görememe
Zayıflık ve kasılma gibi kas rahatsızlıkları, eklemler, kaslar ve sırtta ağrı
Periferik sinir sistemi (vücudumuzda merkezi sinir sistemini iç organlara, kaslara ve cilde bağlayan sinirleri içerir) sinirlerinin hasarı
Gece terlemeleri, kaşıntı, deri üzerinde oluşan şişlikleri içeren döküntü, deri enfeksiyonu, deri ya da kıl gözeneklerinde iltihap, hücreler ya da dokularda sıvı birikimi
Kolesterol ve trigliserit artışına ilişkin ek bilgiler
Artmış trigliserid ve kolesterolün kalp krizi veya inme gibi komplikasyonları üzerine uzun dönemli riskleri henüz bilinmemektedir.
Eğer gerekli ise, doktorunuz sizi gözlemleyecek ve size diğer ilaçları reçeteleyecektir.
Trigliseritlerin (kanda bulunan yağlar) fazla miktarda artmasının pankreatit (pankreas iltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.
Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde ortaya çıkan değişiklikler
KALETRA’yı da içerebilen antiretroviral tedavi kombinasyonu, yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişiklikler ortaya çıkmasına neden olabilmektedir. Bu değişiklikler, bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, karında ve diğer iç organlarda yağ artışını, meme büyümesi ve ensede yağ toplanmasını (‘bufalo hörgücü’) içerebilmektedir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.
Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinizde herhangi bir değişiklik olduğunu fark etmeniz halinde, doktorunuza bilgi veriniz.
Yaygın olmayan
Anormal rüyalar
Tad alma duygusunun kaybı ya da tad alma değişikliği
Saç dökülmesi
Elektrokardiyogramınızda, atrioventriküler blok adı verilen bir anormallik
Arterlerinizde (atar damarlarınızda), kalp krizine ve inmeye yol açabilen plak oluşumu
Kan damarları ve kılcal damarlarda iltihap
Safra kanalı iltihabı
Vücutta kontrol edilemeyen titreme
Konstipasyon (kabızlık)
Kan pıhtısıyla ilişkili derin ven (toplardamar) iltihabı
Ağız kuruluğu
Bağırsaklarınızın kontrolünde yetersizlik
İnce bağırsağın mideden hemen sonraki ilk bölümünde iltihap, sindirim kanalında yara ya da ülser, intestinal (bağırsak) kanal ya da rektumda (kalın bağırsağın son bölümü) kanama;
İdrarda kırmızı kan hücreleri
Karaciğerde yağ birikimi, karaciğerin büyümesi
Testislerde işlev eksikliği
Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi (immünrekonstitüsyon)
İştah artışı
Kanda anormal derecede yüksek bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucunda oluşan bir pigment) düzeyi
Cinsel istekte azalma
Böbreklerde iltihaplanma
Bölgedeki kan akımının yetersiz olmasından kaynaklanan kemik ölümü
Ağızda yaralar ya da ülserasyonlar (yara oluşumu), mide ve bağırsak iltihabı
Böbrek yetmezliği
Kas lifi içeriğinin (miyoglobin) kan dolaşımına salınmasına yol açan kas lifi bozukluğu;
Bir kulakta ya da her iki kulakta duyulan uğultu, çınlama ya da ıslık gibi sesler
Tremor (titreme)
Kapakçıklardan birinin (kalbinizdeki triküspid kapakçık) kapanışında anormallik
Vertigo (baş dönmesi hissi)
Göz hastalığı, görme anormalliği
Vücut ağırlığı artışı
Bilinmiyor Deri ya da göz aklarının sarı renk alması (sarılık),
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.