2.KALETRA nedir ve ne için kullanılır?

 Her bir film tablet, 50 mg ritonavir ve 200 mg lopinavir içerir.

 Tabletler sarı renkte olup üzerinde ‘Abbott’ logosu ve “KA” harfleri basılıdır.

 KALETRA film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

 KALETRA, bir antiretroviral ilaçtır. Proteaz inhibitörleri adı verilen ilaç grubuna aittir. KALETRA, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) yeni hücrelere bulaşmasına sebep olan proteaz enzimini baskılamaktadır.

 HIV’in çoğalmak için ihtiyaç duyduğu proteaz enzimini ortadan kaldırarak veya engelleyerek HIV enfeksiyonunu kontrol eder.

 KALETRA, AIDS (Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu)’e neden olan HIV enfeksiyonu görülen yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

 KALETRA, HIV enfeksiyonu veya AIDS için tamamen iyileştirici bir tedavi değildir.

 Doktorunuz vücudunuzdaki HIV enfeksiyonunu kontrol etmek için size KALETRA’yı reçete etmiştir. KALETRA bu etkisini, enfeksiyonun vücudunuzdaki yayılımını yavaşlatarak gösterir.

3.KALETRA nasıl kullanılır ?

-  KALETRA için önerilen genel yetişkin dozu, günde iki kere 2 tablettir (400/100 mg), örneğin 12 saatte bir diğer anti-HIV ilaçlarla birlikte olmak üzere.

Uygulama yolu ve metodu

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda KALETRA kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuz çocuğunuzun boy ve kilosuna göre doğru doza (tablet sayısına) karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Genel olarak, sıklıkla düşük karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları gösteren ve beraberinde hastalığı olan veya diğer ilaç tedavileri gören yaşlı hastaların ilaç alımında ve lopinavir/ritonavirin izlenmesinde gerekli tedbirler alınmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer KALETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KALETRA kullanırsanız

KALETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzla konuşamıyorsanız, hastaneye gidiniz.

KALETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KALETRA'i kullanmayı unuttuysanız

KALETRA’yı günde iki kez alıyorsanız:

İlacınızı almayı unuttuğunuzu 6 saat içinde farkederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 6 saatten daha uzun bir süre sonra farkederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

KALETRA’yı günde bir kez alıyorsanız:

İlacınızı almayı unuttuğunuzu 12 saat içinde farkederseniz unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacı almayı unuttuğunuzu 12 saatten daha uzun bir süre sonra farkederseniz, unutulan dozu almayınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KALETRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KALETRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipid artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.

KALETRA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa KALETRA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.

 Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

    İshal

    Bulantı

   Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın

    Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi belirtilerin

ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.

 Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık, iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri akış

 Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap

 Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış, yüksek kan basıncı

 Diabetes mellitus (şeker hastalığı) da dahil olmak üzere, vücudunuzun şeker işleme kapasitesinde azalma, kilo kaybı

 Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunlukla enfeksiyonla mücadele için kullanılan beyaz kan hücresi sayısının düşük olması

 Deri döküntüsü, ekzema, yağlı deride biriken pullanmalar

    Baş dönmesi, endişe hali, uykuya dalmada güçlük

 Yorgunluk, güç ve enerji eksikliği hissi, migren de dahil olmak üzere baş ağrısı

   Hemoroid (basur)

 Karaciğer enzimlerinde artış da dahil olmak üzere karaciğer iltihabı

 Yağ dağılımındaki değişiklikler nedeniyle vücut şeklinde ya da yüz şeklinde değişiklikler

   Alt solunum yolu enfeksiyonu

   Lenf düğümlerinin büyümesi

   Güçsüzlük, anormal derecede yoğun ya da uzun süreli adet görme ya da adet görememe

    Zayıflık ve kasılma gibi kas rahatsızlıkları, eklemler, kaslar ve sırtta ağrı

 Periferik sinir sistemi (vücudumuzda merkezi sinir sistemini iç organlara, kaslara ve cilde bağlayan sinirleri içerir) sinirlerinin hasarı

 Gece terlemeleri, kaşıntı, deri üzerinde oluşan şişlikleri içeren döküntü, deri enfeksiyonu, deri ya da kıl gözeneklerinde iltihap, hücreler ya da dokularda sıvı birikimi

Kolesterol ve trigliserit artışına ilişkin ek bilgiler

 Artmış trigliserid ve kolesterolün kalp krizi veya inme gibi komplikasyonları üzerine uzun dönemli riskleri henüz bilinmemektedir.

 Eğer gerekli ise, doktorunuz sizi gözlemleyecek ve size diğer ilaçları reçeteleyecektir.

 Trigliseritlerin (kanda bulunan yağlar) fazla miktarda artmasının pankreatit (pankreas iltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde ortaya çıkan değişiklikler

KALETRA’yı da içerebilen antiretroviral tedavi kombinasyonu, yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinde değişiklikler ortaya çıkmasına neden olabilmektedir. Bu değişiklikler, bacak, kol ve yüzde yağ kaybı, karında ve diğer iç organlarda yağ artışını, meme büyümesi ve ensede yağ toplanmasını (‘bufalo hörgücü’) içerebilmektedir. Bu durumların nedeni ve uzun dönemli sağlık etkileri henüz bilinmemektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklere bağlı olarak vücut şeklinizde herhangi bir değişiklik olduğunu fark etmeniz halinde, doktorunuza bilgi veriniz.

Yaygın olmayan

   Anormal rüyalar

 Tad alma duygusunun kaybı ya da tad alma değişikliği

    Saç dökülmesi

    Elektrokardiyogramınızda, atrioventriküler blok adı verilen bir anormallik

    Arterlerinizde (atar damarlarınızda), kalp krizine ve inmeye yol açabilen plak oluşumu

    Kan damarları ve kılcal damarlarda iltihap

    Safra kanalı iltihabı

    Vücutta kontrol edilemeyen titreme

    Konstipasyon (kabızlık)

    Kan pıhtısıyla ilişkili derin ven (toplardamar) iltihabı

   Ağız kuruluğu

 Bağırsaklarınızın kontrolünde yetersizlik

 İnce bağırsağın mideden hemen sonraki ilk bölümünde iltihap, sindirim kanalında yara ya da ülser, intestinal (bağırsak) kanal ya da rektumda (kalın bağırsağın son bölümü) kanama;

    İdrarda kırmızı kan hücreleri

    Karaciğerde yağ birikimi, karaciğerin büyümesi

    Testislerde işlev eksikliği

 Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi (immünrekonstitüsyon)

 İştah artışı

 Kanda anormal derecede yüksek bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucunda oluşan bir pigment) düzeyi

    Cinsel istekte azalma

    Böbreklerde iltihaplanma

   Bölgedeki kan akımının yetersiz olmasından kaynaklanan kemik ölümü

 Ağızda yaralar ya da ülserasyonlar (yara oluşumu), mide ve bağırsak iltihabı

    Böbrek yetmezliği

 Kas lifi içeriğinin (miyoglobin) kan dolaşımına salınmasına yol açan kas lifi bozukluğu;

 Bir kulakta ya da her iki kulakta duyulan uğultu, çınlama ya da ıslık gibi sesler

    Tremor (titreme)

 Kapakçıklardan birinin (kalbinizdeki triküspid kapakçık) kapanışında anormallik

    Vertigo (baş dönmesi hissi)

    Göz hastalığı, görme anormalliği

    Vücut ağırlığı artışı

Bilinmiyor

 Deri ya da göz aklarının sarı renk alması (sarılık),

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.