KARMIZOL 1 G/2 ml IM/IV 10 ampül

KARMİZOL 1 g/2 ml IM/IV ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Metamizol sodyum 1000 mg

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk Su, Sodyum Hidroksit, Hidroklorik Asit

Bu Kullanma Talimatında:

1. KARMIZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. KARMIZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARMIZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KARMIZOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KARMIZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KARMIZOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine ve özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fen oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz varsa maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anorn azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz

ya benzer lbutazon. veya bu al derece

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (öm. kanser tedavisi olduysanız) hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

veya kan

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşeh burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik re£ geliştirdiyseniz

;rı kesici tablosu, ksiyonlar

ağ

Akut intermitan hepatik porfıria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklarını başlatma riski olabilir.)

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa

KARMİZOL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya Kas içine uygulanmamalıdır.

KARMIZOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KARMİZOL’ün damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaks görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

iyonların

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azjalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli |e yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte- solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısi normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böylel bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında KARMİZOL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar.

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

• Kronik iirtikeri olan hastalar,

• Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksi) hastalar.

hi burun on veren

da

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı i (tahammülsüzlük) olan hastalar.

ntoleransı

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ye derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa KARMİZOL’ü bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda KARMİZOL’ün çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede Solmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma ola|n hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KARMIZOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KARMİZOL’iin bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde KARMİZOL kullanmamanı/ gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde KARMİZOL kullanma konusunda! mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

KARMİZOL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

bozabilir.

KARMIZOL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

– KARMİZOL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına alnak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

– KARMİZOL % 5 glukoz, % 0,9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebi ir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

– Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

5.KARMIZOL’in saklanması

KARMİZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saki 25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

ayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARMIZOL’i kullanmayınız.

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ruhsat sahibi:

Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sok.

No: 2/2 34888 Ataşehir / İstanbul Tel: 0 216 545 10 16- 17(2 hat)

Fax: 0 216 545 10 18 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Merkez Efendi Mah. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No.20 Topkapı. Yusufpaşa / Zeytinburnu İstanbul

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücııt ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlan

an sebep

enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı

intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve

solunum

kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml’yi geçmeveee

c şekilde

n, 1 g’ın

malıdır.

yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği iç üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır KARMİZOL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılma