KEMIDAT 6 mg/6 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
AaşenVILD’R1W
Babanı
Oj’
KEMİDAT 6 rag/6 mL i.v. infiizyon için konsantre çözelti içeren flakon
İbandronik asit damar içine uygulanır.
Etken Madde
Bir flakon, 6 mL infiizyon için konsantre çözelti içinde, 6 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 6.75 mg ibandronik asit monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, asetik asit (%99), enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KEMIDAT nedir ve ne için kullanılır?
2. KEMIDAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KEMIDAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KEMIDAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KEMIDAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KEMIDAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
KEMİDAT çocuklarda kullanılmamalıdır.
KEMIDAT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz KEMİDAT kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz KEMİDAT kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
KEMİDAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.
KEMIDAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İbandronik asit, tamoksifen veya melfalan/prednizolon ile birlikte uygulandığında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyum seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da ayrıca dikkat edilmelidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KEMIDAT’in saklanması
Hazırlanan solüsyonun dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz uygulama da doku hasarına neden olabilir, KEMİDAT infiizyon için konsantre solüsyonun intravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir.
Uygulama Sıklığı
Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için KEMİDAT infiizyon konsantresi genellikle tek infiizyon şeklinde verilir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için, KEMİDAT infiizyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.
Tedavi Süresi
Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infiizyon yapılmıştır. Tekrarlayan hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için KEMİDAT infiizyonu her 3-4 haftada bir uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.
Doz Aşımı
Şu ana kadar, KEMİDAT infüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.
2.KEMIDAT nedir ve ne için kullanılır?
- KEMİDAT, etkin maddesi ibandronik asit olan infiizyon için konsantre solüsyon içeren flakon formundadır. Çözeltinin 1 mL’si 1 mg ibandronik asit ihtiva etmektedir. Her bir flakon, 6 mL çözelti içinde 6 mg ibandronik asit içerir. Her kutuda 6 mg/6 mL’lik 1 ve 5 adet flakon bulunmaktadır.
- KEMİDAT’ın etkin maddesi ibandronik asit, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı kısmındaki (serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik komplikasyonlarını ve kırıklarını engeller.
- KEMİDAT aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Tümörler sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin (hiperkalsemi) tedavisinde,
- Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili bozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik rahatsızlıklarının) önlenmesinde.
3.KEMIDAT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
KEMİDAT damar içine infiizyon yoluyla kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu
ayarlayabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer KEMİDAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMIDAT kullanırsanız
KEMİDAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KEMIDAT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KEMIDAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece, KEMİDAT’ı kullanmanız önemlidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KEMIDAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler KEMİDAT damar içine (intravenöz) olarak verildiğinde gözlenmiştir.
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın 1 ’inden az, fakat 10.000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir)
Aşağıdakilerden biri olursa, KEMİDAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMİDAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın olarak görülen bir yan etki vücut ısısında artıştır.
Yaygın görülen yan etkiler:
Bu semptomlar genellikle birkaç saat veya birkaç gün içinde kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler:
Seyrek olarak bildirilen yan etkiler:
KEMİDAT aynı zamanda doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerinde değişikliğe neden olabilir, bunlar:
Bunlar KEMİDAT’ın hafif yan etkileridir.