İlaç Ara

KEPPRA 500 mg/ 5 ml konsantre inf.çöz. içeren 10 flakon

Etkin Madde
Firma Bilgileri
UCB Pharma A.Ş.
Satış Fiyatı
200.5 TL [ 22 Şubat 2019 ]
Ambalaj Miktarı
10
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

KEPPRA 500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.

KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi 5 ml’lik cam flakonlardadır.

Yardımcı maddeler

Sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, enj eksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?

2. KEPPRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEPPRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEPPRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KEPPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEPPRA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer levetirasetam veya KEPPRA’nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

KEPPRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• KEPPRA alan çocuklarda, KEPPRA’nın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• KEPPRA gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

KEPPRA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KEPPRA’yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, KEPPRA’yı alkol ile almayınız.

Hamilelik

 ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• KEPPRA kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. KEPPRA’nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. KEPPRA hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.

Araç ve makina kullanımı

KEPPRA uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. KEPPRA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

KEPPRA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Maksimum tek doz KEPPRA konsantre infüzyon çözeltisi 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.KEPPRA’in saklanması

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEPPRA’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A.Ş.

Rüzgarlıbahçe, Cumhuriyet Cad.

Gerçekler Sitesi, B Blok Kat:6 Kavacık / Beykoz 34805

İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri:

Patheon Italia S.p.A / İTALYA

DEVAMINI OKU

2.KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?

KEPPRA, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. KEPPRA, teflon yüzlü tıpa ve alüminyum/polipropilen geçme kapak ile kapatılmış 5 ml'lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.

KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.

KEPPRA, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

DEVAMINI OKU

3.KEPPRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.

• KEPPRA, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• KEPPRA, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

KEPPRA, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

KEPPRA en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml)

İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, 1000mg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur

Tablo 1 : KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Doz

Çekilen hacim

Seyreltici

İnfüzyon

Uygulama

Günlük

hacmi

süresi

sıklığı

toplam doz

250 mg

2.5 ml (yarım 5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

500 mg/gün

500 mg

5 ml (1x5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

1000 mg/gün

1000 mg

10 ml (2x5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

2000 mg/gün

1500 mg

15 ml (3x5 ml flakon)

100 ml

15 dakika

Günde 2 kez

3000 mg/gün

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KEPPRA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa, KEPPRA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer KEPPRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEPPRA kullanırsanız

KEPPRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEPPRA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEPPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• KEPPRA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece KEPPRA tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. KEPPRA tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KEPPRA tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

• KEPPRA'nın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KEPPRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),

• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Depresyon,

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,

• Düşmanca davranış/saldırganlık,

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),

• Kanda trombosit sayısında azalma,

• Anormal davranışlar,

• Kızgınlık,

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsanı),

• Mental bozukluk,

• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

• Pankreas iltihabı (Pankreatit),

• Karaciğer iltihabı (Hepatit),

• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,

• Baş ağrısı,

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• İstemsiz titreme (Tremor),

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),

• Uykusuzluk (İnsomni),

• Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),

• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Kilo artışı,

• Dönme hissi (Vertigo),

• Çift görme,

• Bulanık görme,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Kazara yaralanmalar,

• Enfeksiyon,

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),

• Öksürükte artış,

• Döküntü,

• Deri iltihabı (Ekzema),

• Kaşıntı,

• İğnelenme hissi (Parestezi),

• Karaciğer yetmezliği,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,

• Kilo kaybı,

• Saç dökülmesi

Bunlar KEPPRA'nın hafif yan etkileridir.

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU