İlaç Ara

KETINEL 25 mg 30 film tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Satış Fiyatı
29.32 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
30
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

KETlNEL 25 mg film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

2S mg ketiapin (ketiapin t’umarat olarak)

Yardımcı maddeler

Hidroksipropii metil selüloz (E464), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, laktoz monohidrat, mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stcaral (E572), mikrokristalin selüloz, laik (K553b), kolloidal silika susuz, kınmzı demir oksit (El 72), san demir oksit (E172), titanyum dioksit (El71), polietilen glikol, FD&C san #6/günbatımı sarısı FCF alüminyum lak (El 10).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETINEL nedir ve ne için kullanılır?

2. KETINEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETINEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETINEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KETINEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KETINEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

KETINEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaştn altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

Kctiapin Bipolar Depresyonu olan 18 yBşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar veıme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer,

  • Kalp hastalığuuz varsa.
  • Tansiyonunuz düşükse,
  • Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız.
  • Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
  • Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
  • Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
  • Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
  • Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayını/ düşük bulunduysa,
  • Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi vc hipcrglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Aynca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız,
  • Kan yağları (trigliscrid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
  • – Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu He ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

  • Karaciğer ile ilgili hr probleminiz varsa,
  • Tiroid hormon seviyeniz düşükse,
  • Yutma zorluğunuz varsa,
  • Katarakt hastalığınız varsa.
  • Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    KETİN EL’i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

  • Nöroleptik rnalign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
  • Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz lıareketler,
  • Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
  • Nöbetler.
  • • Uzun süreli ve ağrılı ereksıyon (prinpizm).

    5.KETINEL’in saklanması

    KETİNEL1*’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETINEL’i kullanmayınız.

    BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

    Akpınar Mah. Osman gazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

    Üretim yeri:

    BİOFARMA İLAÇ SAN. vc TİC. A Ş. Akpınar M ah. Osmangazi Cad. No:lS6 Sancaktepe / İSTANBUL

    de onaylanmıştır

    DEVAMINI OKU

    2.KETINEL nedir ve ne için kullanılır?

    KETINEL* şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. KETtNF.L1 25 mg, 30 vc 60 tabletlik ambalajlarda sunulmakladır.

    KETtNEL* etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotıkler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

    Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir:

    • HalOsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
    • • Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Hu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabiliri er.

    • Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
    • KFTtNEL depresyon tedavisinde diğer anlidcpresan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır.
    • Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size KF.IİNEI. vermeye devam edebilir.

      Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

    DEVAMINI OKU

    3.KETINEL nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    KET İN EL*’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

    Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETtNHI* alacağınıza doktorunu/, karar verecektir.

    Uygulama yolu ve metodu

    > KETINEL* tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

  • Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız
  • • Tabletlerinizi bötun olarak, bir miktar suyla yutunuz.

  • Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
  • KETİN EL kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
  • KETİNF.I* tedavisi alırken greyturl suyu içmeyiniz, ilacın etki etme yolunu değiştirebilir.
  • Değişik yaş grupları

    Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

    KE lTNELx,ı çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

    Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETİNFİ * alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye dOşOk dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

    özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

    KETtNF.L. karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

    Eğer KETINEL? in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacuuz ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla KETINEL kullanırsanız

    KETİNEL9 den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

    Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

    KETINEL'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için ç$ doz almayınu.

    Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

    KETİNEl/* ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

    KirrlNEL* kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uy uyamayabi I irsiniz.

    Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

    DEVAMINI OKU

    4.Olası yan etkiler nelerdir ?

    Tüm ilaçlar gibi KETINEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

    Çok yaygın (>1/10)

  • Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,
  • Çok belirgin uyuklama hali,
  • ilacın kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, boş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve huzursuzluk gibi ketiapin XR kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2 haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),
  • Kilo alımı,
  • Kan sayımında azalma (Hemoglobinde azalma),
  • Kan lipit düzeylerinde artış (Serum trigliserid düzeylerinde artış),
  • Kan kolesterol düzeylerinde artış,
  • HDL kolesterol düzeylerinde azalma.
  • Yaygın (>1/100 ila <1/10)

  • Kalp hızında artış (taşikardi),
  • • Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atıştan arasında atlama oluyor gibi hissetmek.

  • Burun tıkanıklığı,
  • Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
  • Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
  • Kol veya bacaklarda şişme,
  • Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
  • Kan şekerinin yükselmesi,
  • Bulanık görme,
  • Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, litreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri,
  • Anormal rüyalar ve kabuslar,
  • Açlık hissi (iştah artışı),
  • Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,
  • Konuşma ve telaffuzda güçlük,
  • Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,
  • Nefes darlığı,
  • Kusma (özellikle yaşlılarda),
  • Ateş,
  • Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda lökosit sayısının azalması, nötrofil sayısında azalma, cozinofıldc artış),
  • Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4'de azalma, total T3’de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),
  • Karaciğer fonksiygu testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),
  • Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).
  • Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)

  • Nöbetler,
  • Şiddetli deri döküntüsü, deride kabarcıklar ve deride şişme gibi aleıjik reaksiyonlar,
  • Huzursuz bacak sendromu,
  • Yutkunmada güçlük,
  • Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler (tardif diskinezi),
  • Cinsel aktivitode bozukluk,
  • önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,
  • EKG’dc görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),
  • • Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

  • Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'de azalma, hipotiroidism),
  • Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi, şeker hastalığı.
  • Seyrek (>1/10,000 iU <1/1,000)

  • Ateş, çok belirgin sersemlik, kaslarda sertleşme, kan basıncı ya da nabızda belirgin artış ve faıkmdalıkta azalmanın bir kombinasyonu ("nöroleptik malign sendıom" olarak adlandırılan bir bozukluk),
  • Şeker hastalığı, kann bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basıncı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),
  • Deri ve gözlerde sararma (sanlık),
  • Karaciğer iltihabı (Hepatit),
  • Pnapizzn (uzun süren ve agnlı ereksiyonj,
  • Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),
  • Adet düzensizliği.
  • Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, agn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
  • a Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

  • Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
  • Pankreas iltihabı,
  • Kunda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülnsitoz),
  • Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,
  • Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan krcuiın fosfokinaz seviyelerinde artış).
  • Çok seyrek (<1/10,000)

  • Şiddetli pişik, kabarıklık ve dendc kırmızı kabarıklıklar,
  • Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi),
  • Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem),
  • idrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması.
  • Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağn (Rabdomiyoliz),
  • Kan basıncını düzenleyen hormon düzeylerinde azalma (uygunsuz antidiüretik hormon
  • sckresyonu),

  • Cilt, deri, kan hücrelerini içeren, vücut savunma sisteminin çökmesine neden olan, ani yaşamsal fonksiyonları test eden yaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)
  • Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

  • Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema mulliforrae),
  • Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),
  • Hamilelerin ketiapin XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşın gerginliği, kasların gerginliği yitirmesi, titreme, uykuhıluk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),
  • Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).
  • KETtNEL*’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

    Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

    -    Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

    -    Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

    Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

    Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

    Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

    Çok yaygın (>l/10)

  • Kan basıncında artış.
  • Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

    Çok yaygın (>1/10)

  • Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
  • -    Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

    -    Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

  • Açlık hissinin artması
  • • Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması 0 Yaygın (>1/100 ila <1/10)

  • Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu.
  • Yan etkilerin mporianması

    Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığuuz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer olan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha (azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

    DEVAMINI OKU
    Ameliyatsız Hemoroid Tedavisi