KETINEL 300 mg 60 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KETINEL nedir ve ne için kullanılır?
2. KETINEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KETINEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETINEL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KETINEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETINEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
KETINEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresıuı ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın alımdaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
Kctiapin Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.
İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer;
- Kalp hastalığınız varsa,
- Tansiyonunuz düşükse,
- Havale geçirdiyseniz (knnvtilziyon),
- Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
- özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa.
- Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
- Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar (beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
- Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, kctiapin ile yapılan çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir. Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. F.ğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takıp altında olmalısınız.
- Kan yağlan (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
- Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
- Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
- Tiroid hormon seviyeniz düşükse,
- Yutma zorluğunuz varsa,
- Katarakt hastalığınız varsa.
- Nörolcptik malign sendrom olarak bilinen, ateş, ciddi kas tutulması, terleme ve bilinç kaybının birlikte görülmesi. Bunun için, acil tıbbi tedavi gerekebilir.
- Çoğunlukla yüz veya dilde kontrolsüz hareketler,
- Nöbetler,
- Uzun süreli vc ağrılı ereksiyon (pnap’zm).
- Tüberküloz tedavisi için nfampisin
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KKTİNKL9‘i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:
a Baş dönmesi veya ciddi uykulu hissetme durumu. Bu, yaşlı hastalarda, kazalara bağlı yaralanma (düşme) riskini yükseltebilir.
İntihar düşüncesi ve depresy onunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi, bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da anabilir. Eğer genç bir yetişkin iseniz hu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
F.ğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
KETINEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KETİNEL*“i yiyeceklerle beraber veya uyn olarak alabiliriniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkd KETINEL ile alkolün birleşen etkileri sin uykulu yapabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETINEL* gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yaran bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü üç ayında antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makin a kullanmayınız.
KETİNEL*’ in içeriğinde bulanan bazı yardımcı maddeler hakkında önemi*! bilgiler
KETİNEL bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Bu tıbbi ürün her film tablette I mmoi’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar Ue birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi) Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçlan Tansiyon ilaçlan
Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar
AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar(HlV-proteaz inhibitörleri gibi)
Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç)
ICılp atım hızını etkileyen ilaçlar, örneğin, elektrolit bozukluğu (düşük potasyum veya magnezyum) yapan diuretikier veya bazı antibiyotikler gibi ilaçlar Di üret iki er (idrar hapı)
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlan alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
• Mantar enfeksiyonları için ketokonazoi
* Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
5.KETINEL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETINEL’i kullanmayınız.
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Akpınar Mah. Osman gazi Cad. No: 156 Sancakiepe / İSTANBUL
liretim yeri:
BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Akpınar Mah. Osman gazi Cad. No: ] 56 Sancaktepc / İSTANBUL
de onaylanmıştır.
1. KETİNEL* nedir ve ne için knllanılır?
KETINEL beyaz renkli, oblong, bikonveks fihn kaplı tablettir. KETlNEL 300mg30ve60tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
KETİNEL etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
* Haiüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları.
* Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarım, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
* Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve'1 veya uykusuzluk hissedebilirler.
* KETİNEL* depresyon tedavisinde diğer antidcprcsan tedavilere cevap alınamayan durumlarda kullanılır.
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını (inlemek için, size KETINEL*1 vermeye devam edebilir.
Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatın] okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtikruı/in kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
3.KETINEL nasıl kullanılır ?
KETİNEL’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına vc her gün kaç tablet KETİNEL* alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu vc metodu:Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:
KETİNEL*‘i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETfNEL alacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Öıd kullanım durumları Böbrek/Karaciger yetmezliği:Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
KETfNEL, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç dön nünde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Eğer KETtNElr 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacına ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden d i ha fazla KETINEL* kullandıysanız:
KETlNEL* 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.
KETIN'EL**i Kollanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
KETİNEL* ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
KETINEL* kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyu yamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KETINEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın (>ltlü)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı alıyor ya da kalp alışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek.
Burun tıkanıklığı,
Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık).
Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
Kol veya bacaklarda şişme.
Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (oıtostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
Kan şekerinin yükselmesi,
Bulanık görme,
Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi anormal kas hareketleri.
Anormal rüyalar vc kabuslar,
Açlık hissi (iştah artışı),
Uyaranlara karşı aşın duyarlı olma durumu,
Konuşma ve telaffuzda güçlük,
Depresyonda artış ve intihar düşünceleri.
Nefes darlığı,
Kusma (özellikle yaşlılarda),
Ateş,
Beyaz kan hücrelerinde artış ve azalma (Kanda iökosit sayısının azalması, nötrofıl sayısında azalma, eozinofılde artış).
Hormon düzeylerinde artış ve azalma (Kanda prolaktin düzeylerinin yükselmesi, total T4’de azalma, serbest T4’dc azalma, total T3'de azalma, tiroid bezinin büyümesini ve fonksiyonunu engelleyen hormonun düzeyinde artış),
Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (serum transaminaz düzeylerinde yükselme, gamma-GT düzeylerinin yükselmesi),
Eklemlerde ve yumuşak dokuda şişlik (periferik ödem).
Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)
• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3’de azalma, hipo tiroidisin),
Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
* Şeker hastalığı, karın bölgesinde şişmanlık, kan yağı düzeylerinde bozukluk, yüksek kan basuıcı gibi kalp krizi risk faktörlerinden oluşan metabolik bir bozukluk ımetabolik sendrom),
Deri ve gözlerde sararma (sanlık),
Karaciğer iltihabı (Hepatit),
Priapizm (uzun suren ve ağnlı ereksiyon),
Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore).
Adet düzensizliği,
Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarlan boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağn ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.
Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak, Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),
Pankreas iltihabı,
Kanda akyuvarların azalması veya yapılamaması (Agranülositoz),
Kılcal damarların pıhtı ile tıkanması,
Karaciğer fonksiyon testlerinde artış (kan krealin fosfokinaz seviyelerinde artış).
Çok seyrek (<I/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),
Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani aleıjik reaksiyon (toksik cpıdermal nekroliz),
Hamilelerin ketiapin XR kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde, huzursuzluk, kasların aşın gerginliği, kaslann gerginliği yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları gibi ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi (yenidoğan ilaç yoksunluk sendromu),
Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni).
KETİNEL*'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi vc ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağlann (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktannda değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktannda azalma, kan kreatin fosfokinaz miktannda (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktannda azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktannda artış şeklinde görülebilir. Prolaktın hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması
Çlocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazı lan çocuk ve ergenlerde dc görülebilir: Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın (>1/10)
• Kan basıncında artış.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık göndür.
Çok yaygın (>1/10)
- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kızların aylık pcriyodlannın olmaması yu da düzensiz pcriyodlar yaşamaları
Yaygın {>1/100 ila <1/10)
Yan etkilerin ranorlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.tTlck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Faraıakovijiians Merkezi (TÜFAM)*ne bildirini/. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenlilıği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.