KETYA XR 50 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KETYA XR 50 mg uzatılmış salimli tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
50 mg ketiapin (57,575 mg Ketiapin Fumarat, 50 mg Ketiapin’e eşdeğerdir.)
Yardımcı maddeler
Laktoz Monohidrat (sığır sütü), Hidroksi propil metil selüloz (K4M), Hidroksi propil metil selüloz (K100), Sodyum klorür, Povidon K30, Silisifıye Mikrokristalin Selüloz (Prosolv SMCC 50), Talk, Magnezyum Stearat, Polivinil alkol, Titanyum dioksit, Makrogol, Kırmızı demir oksit, Sarı demir oksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KETYA XR nedir ve ne için kullanılır?
2. KETYA XR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KETYA XR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KETYA XR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KETYA XR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KETYA XR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (didanozin, lopinavir, ritonavir gibi HIV proteaz inhibitörleri)
– Mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan azol sınıfı ilaçlar (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol
gibi)
– Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin gibi bazı ilaçlar
– Nefazodon gibi bazı depresyon ilaçlan
Eğer emin değilseniz KETYA XR almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KETYA XR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
KETYA XR’ı kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen
doktorunuza danışınız:
Böyle belirtilere bu tip ilaçlar sebep olabilir.
Eğer aşağıdaki belirtileri hissederseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz:
• İntihar düşüncesi ve depresyonda kötüleşme
Depresyon yaşıyorsanız bazen kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceler aklınıza gelebilir. Bu ilaçların tümünde etkinin görülmesi, genellikle yaklaşık iki hafta fakat bazen daha uzun sürdüğünden, tedaviye ilk başlandığı sırada bu düşünceler artabilir. Bu düşünceler aynı zamanda ilacınızı almayı aniden bırakmanız durumunda da artabilir. Eğer bir genç yetişkinseniz böyle düşünmeniz daha olasıdır. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, depresyon görülen 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar düşünceleri ve/veya intihar davranışı riskinin daha yüksek olduğunu göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleri aklınızdan geçerse derhal doktorunuzla temas kurun veya bir hastaneye başvurun. Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyon geçirdiğinizden bahsetmeniz ve onlardan bu kitapçığı okumalarını istemeniz yararlı olabilir. Depresyonun kötüleştiğini düşünmeleri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda endişelenmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.
Kilo alma
KETYA XR alan hastalarda kilo alma görülmüştür. Siz ve doktorunuz kilonuzu düzenli olarak kontrol etmelisiniz.
Çocuklar ve ergenler
KETYA XR çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETYA XR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, KETYA XR almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşmeden hamilelik esnasında KETYA XR almamalısınız.
Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler, huzursuzluk, kasların aşırı gerginliği, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykululuk hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarıdır. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenene dek araç ya da makine kullanmayınız.
KETYA XR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KETYA XR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte KETYA XR kullanmayınız:
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
5.KETYA XR’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETYA XR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No.3 Esenyurt / İstanbul
2.KETYA XR nedir ve ne için kullanılır?
KETYA XR şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz film kaplı tablettir.
KETYA XR 50 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
KETYA XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
KETYA XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
• Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda kendinizi üzgün hissedersiniz. Karamsarlık, suçluluk, eneıji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk hissedebilirsiniz.
- Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani atakları: aşırı coşkulu, heyecanlı, mutlu, meraklı veya hiperaktif olursunuz (uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyar, daha konuşkan olur, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilirsiniz) ya da saldırgan veya yıkıcı tavırlar dahil karar verme yeteneğinizde zafiyet oluşur.
- Daha önce ketiapin tedavisine cevap vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda mani ve depresif atakların nüks etmesinin önlenmesinde.
- Şizofreni: gerçekte var olmayan şeyleri duyabilir veya hissedebilirsiniz; gerçek olmayan şeylere inanırsınız ya da garip şüphe, endişe, kafa karışıklığı, suçluluk, gerginlik, can sıkıntısı hissedersiniz.
KETYA XR majör depresif bozuklukta, majör depresif atakların tedavisinde kullanıldığında bu
hastalıkların tedavisinde kullanılan başka bir ilaca ilave olarak alınacaktır.
Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuz KETYA XR reçetenizi yazmaya devam edebilir.
3.KETYA XR nasıl kullanılır ?
KETYA XR'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunuza doktorunuz karar verecektir. İdame doz (günlük doz) hastalığınıza ve ihtiyacınıza bağlıdır, ama genellikle 150 mg ila 800 mg arasında olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:KETYA XR’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı iseniz doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz dozunuzu değiştirebilir.
Eğer KETYA XR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETYA XR kullanırsanız
KETYA XR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun sizin için reçetenize yazdığından daha fazla KETYA XR almışsanız uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları hissedebilirsiniz. Doktorunuzla irtibata geçiniz ve doğruca en yakın hastaneye gidiniz. KETYA XR tabletlerinizi yanınızda götürünüz.
KETYA XR'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.
KETYA XR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkilerKETYA XR kullanmayı aniden durdurursanız, uyuyamayabilirsiniz (uykusuzluk) ya da kendinizi hasta hissedebilirsiniz (bulantı) veya baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ya da huzursuzluk halleri gelişebilir.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KETYA XR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KETYA XR’a karsı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
KETYA XR’ın diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın: 10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir- Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.
- Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.
Yaygın olmayan: 100 kişide l’den fazlasını etkileyebilirKETYA XR'ın dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma,
9/11
kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkilerErişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:
Çok yaygın: 10 kişide l’den fazlasını etkileyebilir- Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.