KEYTRUDA 100 mg/4 ml (25 mg/ml) infüzyonluk çözelti
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KEYTRUDA 100 mg/4 mL IV infüzyonluk çözelti içeren flakon Damar içine enjeksiyonla uygulanır.
Steril
Etken Madde
Pembrolizumab
Yardımcı maddeler
L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, polisorbat-80, sukroz ve enjeksiy onluk su
¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?
2. KEYTRUDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KEYTRUDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KEYTRUDA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KEYTRUDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KEYTRUDA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA’yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.
KEYTRUDA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
Eğer;
- Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk).
- Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya pnömoni varsa.
- Daha önceden size melanom tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.
- Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı aleıjik bir reaksiyon yaşadıysanız.
- Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.
- İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.
- Karaciğer hasarınız varsa veya daha önce size karaciğer nakli yapıldıysa.
- Böbrek hasarınız varsa veya daha önce size böbrek nakli yapıldıysa.
- Flakonu çalkalamayınız.
- KEYTRUDA flakonunun oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyiniz.
- Seyreltmeden önce sıvı flakon 24 saate kadar süreyle buzdolabı dışında saklanabilir (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta).
- Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. KEYTRUDA renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan bir çözeltidir. Partiküller gözlenirse flakonu atınız.
- Gereken hacimde (4 mL’ye (100 mg) kadar) KEYTRUDA’yı çekiniz ve %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz içeren bir intravenöz torbasına aktararak son konsantrasyonu 1-10 mg/mL arasında değişen bir seyreltik solüsyon hazırlayınız. Seyreltilen solüsyonu yavaşça alt-üst ederek karıştanız.
- Kullanım esnasında, seyreltilmiş solüsyonun kimyasal ve fiziksel stabilitesi oda sıcaklığında 24 saat saklama için (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta) gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden ürün derhal kullanılmalıdır. Seyreltilmiş solüsyonu dondurmayınız. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım esnasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve toplam 24 saati geçmemelidir. Bu 24 saatlik bekleme süresi 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C’de veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir; bunun ötesindeki ilave herhangi bir saklama 2°C-8°C’de olmalıdır. Eğer buzdolabında saklanırsa, kullanımdan önce flakonlann ve/veya intravenöz torbaların oda sıcaklığına ulaşmasını bekleyiniz. İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan 0.2-5 mikrometreTik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız.
- Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız.
- KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.
KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonlan önlemek ve semptomlannızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.
-Akciğer iltihabı: Belirtiler ve bulgular nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürüğü içerebilir.
-Barsak iltihabı: Belirtiler ve bulgular ishal veya normalden daha fazla dışkı yapmak, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusmayı içerebilir.
-Karaciğer iltihabı: Belirtiler ve bulgular bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağn, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluğu içerir.
-Böbrek iltihabı: Belirtiler ve bulgular idrar miktarınızda veya renginde değişiklikleri içerebilir.
-Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofız ve böbreküstü bezleri): Belirtiler ve bulgular şunları içerebilir: kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı.
-Tip 1 diyabet: Belirtiler ve bulgular normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybını içerebilir.
-Gözlerde iltihap: Belirtiler ve bulgular görmede değişiklikleri içerebilir.
-Kaslarda iltihap: Belirtiler ve bulgular kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.
-Pankreas iltihabı: Belirtiler ve bulgular karın ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.
-Deri iltihabı: Belirtiler ve bulgular döküntüyü içerebilir.
-İnfüzyon reaksiyonları: Belirtiler ve bulgular nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateşi içerebilir.
– Kırmızı kan hücrelerinin tahribatı yüzünden oluşan hastalık: Belirtiler ve bulgular yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, baş dönmesi veya solgun görünmeyi içerebilir.
– Beyinde iltihap: Belirtiler ve bulgular parsiyal (kısmi) nöbetleri içerebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
KEYTRUDA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KEYTRUDA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA’yı gebe iken kullanmamalısınız.
Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
KEYTRUDA kamınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.
Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA’nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. KEYTRUDA kullanırken emzirmeyiniz. KEYTRUDA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
Kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça, size KEYTRUDA verildikten sonra araç veya makine kullanmayınız. Yorgun veya güçsüz hissetmek KEYTRUDA’nın çok yaygın bir yan etkisidir. Bu sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
KEYTRUDA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KEYTRUDA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyan gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.KEYTRUDA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA’i kullanmayınız.
Kullanılmayan ilaçlar veya atık malzemeler yerel yönetmeliklere uygun şekilde atılmalıdır.
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçlan Ltd.Şti. Levent – İstanbul
Üretim yeri : MSD Ireland (Carlow)
Dublin Road, Carlow – İrlanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzvonun hazırlanması ve uygulanması
Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.KEYTRUDA nedir ve ne için kullanılır?
KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir proteindir.
KEYTRUDA, yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş ileri evre veya yayılmış (metastatik) ve cerrahiyle çıkarılamayan, melanom adı verilen bir tür deri kanserinin tedavisinde kullanılmaktadır.
3.KEYTRUDA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
KEYTRUDA size deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.
Doktorunuz size KEYTRUDA’yı her 3 haftada bir 30 dakika süresince damarınızın içerisine (İV) infüzyonla verecektir.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
KEYTRUDA 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
İleri yaştaki hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel olarak hiçbir fark saptanmamıştır. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek Yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Karaciğer YetmezliğiHafif karaciğer böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Eğer KEYTRUDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEYTRUDA kullanırsanız
KEYTRUDA dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KEYTRUDA'i kullanmayı unuttuysanız
KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.
Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KEYTRUDA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkilerkaşıntısı); mantar enfeksiyonu; idrar yolu enfeksiyonu; ağızda herpes (herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu dudaklarda veya ağızda ağrılı uçuk veya kabarcıklar); kıl köklerinde enfeksiyon
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.