KIDYFEN pediatrik süspansiyon { Helba }
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KİDYFEN pediatrik süspansiyon Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir ölçek (5 ml) 100 mg İbuprofen içerir.
Yardımcı maddeler
Sukroz, %70’lik Sorbitol çözeltisi, Gliserin, Sitrik asid monohidrat, Sodyum benzoat, Metil hidroksi benzoat, Propil hidroksi benzoat, Ağar, Steril hafif kaolin, Tween 80, Portakal aroması, Gün batımı sarısı (El 10), Distile Su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KIDYFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. KIDYFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KIDYFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KIDYFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KIDYFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KIDYFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KİDYFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
KIDYFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir ölçeğinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mİ) 3.3 gram sukroz ve 0.5 gram sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KİDYFEN aynı zamanda gliserin içermektedir. Gliserin yüksek dozlarda bazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve ishale yol açabilir.
KİDYFEN, gün batımı sarısı (El 10) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine aleıjik olan kişilerde daha yaygındır.
Sodyum benzoat yeni doğanlarda sarılık riskini arttırabilir.
Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, KİDYFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
– Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılından azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
– Yüksek tansiyon ilaçlan; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
– NSAli’ler, ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler aynca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir. NSAİİ’lerin ADE-İnhibitörlerinin antihipertansif etkileri azaltabileceğini düşündüren rapolar mevcuttur. Bu etkileşim, NSAİİ’lerle eş zamanlı ADE inhibitörü alan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
– Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç): İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.
– Sülfonilüre (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu): NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) rapor edilmiştir.
Mifepriston (gebeliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç): NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasy onunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.
CYP2C9 inhibitörleri (karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir.
Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.
Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklannın faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel); depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); bunama, denge bozukluklarından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve kulak çınlanmasında kullanılan Ginkgo biloba bitkisel özütü; NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.
Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.
İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.
Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.
Kaptopril (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Kortizon (iltihabi, allerjik, romatizmal, böbrek yetmezliği veya vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu hastalıkların tedavisinde kullanılır) veya grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
– Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklannda ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılından azalabilir. NSAli’ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.
– Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.
– Siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastahklannın tedavisinde kullanılan bir ilaç); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
– Takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç); NS Ali’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.
– Tiklopidin (kan sulandırıcı bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
– Zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç); NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.
5.KIDYFEN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIDYFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz KİDYFEN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.
Yenibosna Merkez Mah. 29 Ekim Cad.
İstanbul Vizyon Park Al Plaza No: 17/1 Bahçeli evler / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A. Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
11 / İl
2.KIDYFEN nedir ve ne için kullanılır?
- KİDYFEN turuncu renkli, portakal aromalı süspansiyondur.
- KİDYFEN, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
- KİDYFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
- KİDYFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,
Jüvenil romatoid artritin (çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı) semptom ve bulgularının rahatlama sağlanması.
3.KIDYFEN nasıl kullanılır ?
KİDYFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklar
KİDYFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.
Yetişkinler
Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir.
Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
KİDYFEN, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.
KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
KİDYFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.Çocuklarda kullanımı
KİDYFEN, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü KİDYFEN gibi NSAİFlerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir.
Eğer KİDYFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIDYFEN kullanırsanız
Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
KİDYFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KIDYFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KİDYFEN ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkilerDoktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar KİDYFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. KİDYFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.
Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KIDYFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KIDYFEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (döküntü veya kaşıntı)
- Anafılaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon
- Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu reaksiyonları
- Ağırlaşmış Astım
- Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması
- Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı
- Dispne - Nefes almada zorluk
- Kaşıntı (pruritus)
- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)
- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
- Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KİDYFEN’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı olarak mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans), kabızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı (melana), kan kusma, mide-bağırsak kanaması.
- Döküntü
- Yorgunluk
Yaygın olmayan:- Nezle (rinit)
- Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Uykusuzluk, endişe
- Uyuşma, uykululuk hali
- Görme bozuklukları
- Duyma bozuklukları
- Astım, bronşların spazmı, nefes darlığı
- Mide mukozası iltihabı (gastrit), duodenal (oniki parmak bağırsağında) ülser, mide ülseri, ağızda yara, mide-bağırsakta delinme (perforasyon)
- Karaciğer iltihabı, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu
- Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde mor veya kırmızı lekeler (purpura), aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite)
- Çeşitli formlarda böbrekler üzerinde zararlı etkiler (örn; böbrek iltihabı, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği)
Seyrek:- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)
- Anaflaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
- Depresyon, zihin karışıklığı
- Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
- Göz sinirlerinde duyu kaybı (toksik optic nöropati)
- Kulak çınlaması, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Karaciğer hasarı
- Ödem
Çok seyrek:- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğer yetmezliği
- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil büllöz (sıvı dolu kabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)]
Bilinmiyor:- Kalp yetmezliği, kalp krizi
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve Crohn hastalığı (sindirim kanalının tutulduğu bir tür iltihabi hastalık)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.