KLACID IV 500 mg 1 enjektabl flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KLACİD 500 mg I.V. Enjektabl Flakon İntravenöz Klaritromisin Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Yardımcı maddeler
Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KLACID IV nedir ve ne için kullanılır?
2. KLACID IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KLACID IV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLACID IV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KLACID IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLACID IV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
– Klaritromisine, eritromisine veya makrolid grubu antibiyotiklere, ayrıca Klacid I.V. içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
PİMOZİD, TERFENADİN, ERGOTAMİN, DİHİDROERGOT AMİN,
LOVASTATİN YA DA SİMVASTATİN
– Tamsı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastasıysanız kullanmayınız, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir.
KLACID IV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
– Hamile iseniz; bu durumda, doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.
– Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına
veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Ancak eğer böbrekleriniz normal çalışıyor
fakat karaciğerinizde bozukluk var ise, Klacid doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir;
‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.’
’
KLACID IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klacid’in hamile kadınlarda kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır.
Doktorunuz diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı durumlarda, dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır. İlacın doğacak bebeğinize zarar verme olasılığı mevcuttur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klacid’in emzirme döneminde kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Klacid anne sütüne geçer.
Araç ve makina kullanımı
Klaritromisinin araç ve makina kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klacid, reçetesiz aldığınız ilaçlar dahil diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı almakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde, dolayısıyla etkilerinde ve yan etkilerinde artış görülebilir: Alprazolam, astemizol, karbamazepin, silostazol, sisaprid, siklosporin, digoksin, disopiramid, ergot alkaloidleri, lovastatin, metilprednizolon, midazolam, omeprazol, oral antikoagülanlar (örn. varfarin), pimozid, kinidin, rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, terfenadin, triazolam, vinblastin, fenitoin, teofilin ve valproat.
Klaritromisin ile lovastatin ve simvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (kan yağları düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımında nadiren, bir kas hastalığı olan rabdomiyoliz görülmüştür.
Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid, pimozid, terfenadin, kinidin veya disopiramid. (bkz. Klacid Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler)
Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil (fosfodiesteraz inhibitörleri) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Klaritromisin kolşisin ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
Klaritromisinin zidovudin ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir. Ayrıca ritonavir ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir.
Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KLACID IV’in saklanması
Klacid ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Sulandırılmış Klacid I.V. oda sıcaklığında 24 saat, 5 °C’de 48 saat saklanabilir.
Enfüzyon için bir kez daha seyreltilen, Klacid I.V. enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5 °C’de 48 saat saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLACID IV’i kullanmayınız.
Flakon içindeki çözeltide renk değişikliği veya parçacıklar fark ederseniz KLACİD kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Ekinciler Caddesi, Hedef Plaza, No: 3 Kavacık – Beykoz, 34810 İstanbul
Tel : 0216 538 74 00
Faks : 0216 425 85 37
Üretici Firma:
FAMAR L’Aigle Rue de l’ Isle, BP 103 28380 Saint Remy Sur Avre Fransa
Tel : 33 2 37 38 86 02 Faks : 332 2 3762 1098
Klacid 500 mg I.V.Enjektabl Flakon 8/8
1. KLACID Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
Klacid (klaritromisin) makrolid grubu yarı sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini baskılayarak gösterir.
Klacid I.V. (50 mg/ml), 15 ml’lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 ml Steril Ejeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur.
Klacid (klaritromisin) piyasada ayrıca, Klacid Süspansiyon 125 mg/5 ml, Klacid Süspansiyon 250 mg/5 ml (50 ml şişe), Klacid Süspansiyon 250 mg/5 ml (100 ml şişe), Klacid 500 mg Tablet (kutuda 14 tablet) ve Klacid MR 500 mg Tablet (kutuda 7 tablet, 14 tablet ve 20 tablet) formlarında da bulunmaktadır.
Klacid , çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıdaki ağır enfeksiyon şekillerinin tedavisinde, sindirim kanalı dışı yoldan tedavi gerektiğinde kullanılmak içindir:
- Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinus
iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Kronik bronşitte akut bakteriyel alevlenme, pnömoni (zatürre) gibi alt solunum yolu
enfeksiyonları,
• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.
3.KLACID IV nasıl kullanılır ?
Uygulama yolu ve metodu
Klacid damar içi kullanım içindir.
Klacid I.V.’nin (İntravenöz Klaritromisin) tavsiye edilen dozu günlük 1.0 gramdır ve 2 eşit dozda, uygun bir intravenöz çözelti ile seyreltildikten sonra, 60 dakikalık bir sürenin üzerinde, damar içine uygulanır. Klaritromisin kısa süreli enjeksiyonla veya kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
HIV enfeksiyonlu hastalardaki yaygın veya yerel enfeksiyonlarda tavsiye edilen tedavi, yetişkinlerde ikiye bölünmüş doz olarak 1000 mg/gün’dür.
Enfüzyon tedavisi çok ağır hastalarda 2-5 gün ile sınırlandırılabilir ve hekim tarafından
belirleneceği şekilde, mümkün olduğunda ağız yoluyla tedaviye geçilir.
İlacınızı ne sıklıkta ve nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Kullanım şeklinde emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Önceden doktorunuza danışmadan, Klacid ’in günlük dozunu aşmayınız, bırakmayınız veya değiştirmeyiniz.
Enfüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması
1) Klacid I.V.’nin başlangıç çözeltisini, 500 mg’lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. Hazırlanan çözeltinin beher ml’sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.
Sulandırılmış ilaç oda sıcaklığında (25 °C) saklanırsa 24 saat, 5 °C’de saklanırsa 48 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve, sulandırma/seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmediği sürece, normalde 2 °C - 8 °C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
2) Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 ml Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 ml’sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve enfüzyon olarak uygulanır:
Laktatlı Ringer Çözeltisi’nde %5 Dekstroz, 5% Dekstroz, Laktatlı Ringer, % 0,3 Sodyum Klorür’de % 5 Dekstroz, % 5 Dekstroz’da Normosol-M, % 5 Dekstroz’da Normosol-R, % 0.45 Sodyum Klorür’de % 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür.
Sulandırılmış ilaç oda sıcaklığında (25 °C) saklanırsa 6 saat, 5 °C’de saklanırsa 48 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan sulandırılan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, kullanmadan önce, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süresi kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma/seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmediği sürece, normalde 2 °C - 8 °C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
İntravenöz Klaritromisinin infüzyon karışımına, çözeltinin kimyasal veya fiziksel dayanıklılığı üzerine etkisi tespit edilmeden, hiçbir ilaç veya kimyasal madde ilavesi yapılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Halen Klacid ’in çocuklarda damar içinden uygulanmasını destekleyecek veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer bozukluğu:
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda, klaritromisin dozu yarıya düşürülmelidir. Klaritromisin böbrek fonksiyonları normal olan ama karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir. Ancak, birlikte karaciğer bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli böbrek bozukluğu varlığında, dozun azaltılması veya doz aralarının açılması uygun olabilir.
Eğer Klacid ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLACID IV kullanırsanız
Klacid’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KLACID IV'i kullanmayı unuttuysanız
KLACID IV'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Klacid ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Klacid ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KLACID IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa Klacid’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin Klacid ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarında ölümler bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Klaritromisinin toplardamar içinden uygulanması ile ilgili olarak enfüzyona bağlı en sık rastlanan yan etkiler enjeksiyon yerininin inflamasyonu, aşırı hassasiyet, toplardamar iltihabı ve ağrıdır. Enfüzyona bağlı olmayan en sık rastlanan yan etki ise tat değişikliğidir.
Bunlar Klacid’in hafif yan etkileridir.
Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler: Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili yan etkileri, birlikte seyreden AIDS (HIV) hastalığının veya diğer hastalıkların altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
Erişkin hastalarda günlük toplam 1000 mg klaritromisin dozlarıyla tedavi edilen hastalar tarafından en sık bildirilen yan etkiler, bulantı, kusma, tat bozukluğu, karın ağrısı, ishal, döküntü, bağırsaklarda gaz, baş ağrısı, kabızlık, işitme bozukluğu ve karaciğer enzimlerinde yükselmelerdir. Seyrek rastlanan diğer olaylar nefes alıp vermede güçlük, uykusuzluk ve ağız kuruluğudur. Bu hastalarda ayrıca, akyuvarlar ile kan pulcuklarında azalma da görülebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.