KLOPIS 75 mg 90 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KLOPİS 75 mg film tablet
Ağızdan alınır.
KULLANMA TALİMATI
–
Etken Madde
75 mg klopidogrele eşdeğer 97.87 mg klopidogrel bistllfat
–
Yardımcı maddeler
Susuz laktoz, mikrokristalin selüloz, krospovidon, gliserol dibehenat, talk, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, lesitin, kırmızı demir oksit ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KLOPIS nedir ve ne için kullanılır?
2. KLOPIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KLOPIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLOPIS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KLOPIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KLOPIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Klopidogrele veya KLOPIS’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
KLOPIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
– Iç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (Örneğin, mide ülseri)
– iç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
– Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
– Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
– 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“KLOPİS ile birlikte diğer ilaçların kullanımı” bölümüne bakınız)
• Kan pıhtılaşma sürenizde uzama varsa, sizde pıhtılaşma yeteneğinde bozuklukla belirgin hemofili hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın teşhis ve tedavisi uzman doktor denetiminde yapılmalıdır. Bu durumda, Klopis ile tedaviniz durdurulmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KLOPIS, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.
KLOPIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler KLOPİS’in emilmesini etkilemez. KLOPİS yemekle beraber veya yemek aralannda almabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLOPİS’in hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KLOPİS’i kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, KLOPIS’i almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makina kullanımı
KLOPİS’in taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.
KLOPIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KLOPIS laktoz içerir. Daha önceden doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KLOPIS gliserol içerir. Baş ağnsı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar KLOPIS’in kullanımım etkileyebilir veya KLOPİS bazı ilaçların kullanımım etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldmızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
– Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın KLOPİS ile birlikte kullanılması önerilmez.
– Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağnlı ve/veya iltihabi durumlannda kullanılan tıbbi ürünler)
– Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
– Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozukluklan için kullanılan ilaçlar)
– Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonanmn tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
– Tiklopidini, prasugrel (diğer antitrombosit ilaç)
Bu tip ilaçlann KLOPİS ile birlikte kullammı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağnsı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size KLOPİS’i asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağn kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte KLOPİS tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KLOPIS’in saklanması
KLOPIS’i çocukların göremeyeceği; erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nİn altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLOPIS’i kullanmayınız.
Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz KLOPİS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş., Polat iş Merkezi 34394 Levent/İstanbul Üretim Yeri; Actavis Ltd. Malta
KLOPİS, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotık olaylara yol açabilmektedir.
2.KLOPIS nedir ve ne için kullanılır?
• KLOPİS 75 mg, 28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film tabletler, pembe renkte, yuvarlak, bikonveks şeklinde, bir tarafi T işaretli, 9.0 mm çapmdadır.
• KLOPİS tabletin etkin maddesi olan klopidogrel antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• Doktorunuz size KLOPİS’i aşağıdaki nedenlerden biri ya da birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
- Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
- “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacm içinde bulunan bir maddedir).
- Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan ‘atriyal fibrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçlan (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlarm asetilsalisilik asitten veya KLOPIS + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz KLOPIS + astilsalisilik tedavisini, ‘ oral antikoagülanlan’ kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.
3.KLOPIS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
KLOPİS’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacımza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır. Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg KLOPİS (75mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız Üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza KLOPİS kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
KLOPİS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz KLOPİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece KLOPİS’i almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Film tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralannda herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Alerjik çapraz reaktiviteı Antitrombosit ilaçlara aşın duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer KLOPİS’in etkisinin çok gûçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KLOPIS kullanırsanız
KLOPİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse, doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.
KLOPIS'i kullanmayı unuttuysanız
KLOPİS*in bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozlan dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.
KLOPIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KLOPİS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarlan içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden Önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KLOPIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastamn birinden az, fakat 10000 hastamn birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KLOPIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısmda azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa
- Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sanlık gibi karaciğer sorunlan ortaya çıkarsa
- Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.
Yaygın yan etkiler
Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik Burun kanaması
Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kanun üst kısmında ağrı, hazımsızlık veya mide
ekşimesi Ciltte ezik
Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama Yaygın olmayan yan etkiler
Kan pulcuklannın (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)
Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağnsı, baş dönmesi, kanncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Gözde kanama
Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabi, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Ki2anklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
İdrarın kanlı olması
Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklannın sayısında azalma
Seyrek yan etkiler
Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni) Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Kann zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Çok seyrek yan etkiler
Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısmda azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura ^TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile geli şen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısmda azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklarmm sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)
Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağnsı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı), alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Mevcut olmayan bir şeyi gönne, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin kanşıklığı
Tat duyusunda bozulma
Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü Bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması), eozinofılik pnömoni
Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında Ölümle sonuçlanan kanama,
pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı
Akut karaciğer yetmezliği, sanlık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik
epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızanklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
(anjiyoödem), kurdeşen, ilaca bağlı aşın duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve
sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis), eklem iltihabi, eklem ağnsı, kas ağnsı Böbrek kılcal damarlannda iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit),
Kan kreatinin düzeyinde artış Ateş
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması KLOPİS ile kan pulcuklan üzerine etkili diğer ilaçlann aynı anda kullanılması ile aleıjik olaylann görülmesi
KLOPİS tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde
Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasmda oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.