KOGENATE FS 1000 IU IV enj. için liyofilize toz içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KOGENATE FS 1000 İÜ IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon (Rekombinant Antihemofilik Faktör VIII)
Damar yoluyla uygulanır.
Etken Madde
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII (Oktokog alfa).
Yardımcı maddeler
Glisin, sodyum klorür, kalsiyum klorür, histidin, polisorbat 80, sukroz, enjeksiyonluk su (çözücü).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?
2. KOGENATE FS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOGENATE FS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOGENATE FS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOGENATE FS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOGENATE FS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
Bu konu hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.
KOGENATE FS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOGENATE FS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOGENATE FS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in hamilelikte kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır KOGENATE FS hamilelikte yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hemofili A’nın kadınlarda ender olması nedeniyle KOGENATE FS’in emzirme döneminde kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. KOGENATE FS emzirme döneminde yararın potansiyel risklere karşı açıkça ortaya konulduğu durumlarda kullanılmalıdır. Bu nedenle ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
KOGENATE FS’in araba ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
KOGENATE FS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOGENATE FS flakon başına 1 mmol’den daha düşük miktarda sodyum içermektedir (23 mg), bir diğer deyimle esas olarak ‘sodyum içermediği kabul edilir”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOGENATE FS’in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KOGENATE FS’in saklanması
İnfüzyon için bu ürün aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayın.
Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide partiküler madde ya da bulanıklık fark ederseniz, KOGENATE FS’i kullanmayınız.
KOGENATE FS ambalajla birlikte verilen bileşenlerle kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. İn vitro çalışmalar sırasında sürekli infüzyon için PVC torbalarda kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 30oC’de 24 saat için gösterilmiştir.
Sulandırılan ürün uygulanmadan önce çözeltideki potansiyel partikülat maddenin giderilmesi için filtre edilmelidir. Filtreleme işlemi, yukarıdaki “KOGENATE FS nasıl kullanılır?” bölümünde açıklanan kullanıma hazırlama ve/veya uygulama adımları takip edilerek gerçekleştirilebilir.
Bir hat içi filtre içerdiğinden, ürünle birlikte verilen uygulama setinin kullanılması önemlidir.
Ürünle birlikte verilen uygulama setinin kullanılamadığı durumlarda (örn. periferik veya merkez hatta infüzyon yapılırken) KOGENATE FS ile uyumlu başka bir filtre kullanılmalıdır.
Bir hat içi filtre içerdiğinden, ürünle birlikte verilen uygulama seti kan alımı için kullanılmamalıdır. İnfüzyondan önce kan alınması gerektiğinde, filtre içermeyen bir uygulama seti kullanın, ardından KOGENATE FS infüzyonunu ayrı bir filtreyle yapın.
KOGENATE FS ve uyumlu farklı filtreler hakkında herhangi bir sorunuz varsa, BAYER ile iletişime geçiniz.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
/
PUP/MTP (Daha önce tedavi görmemiş/minimal tedavi görmüş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
PTP (Daha önce tedavi görmüş hastalar) ve PMS (pazarlama sonrası çalışmalar)’de rapor edilmiştir.
2.KOGENATE FS nedir ve ne için kullanılır?
- KOGENATE FS, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü sıvı şeklinde üretilmektedir. Bir flakon içinde bulunan toz, beyaz ile hafif sarı arası bir renk taşır. Çözücü sıvı enjeksiyonluk sudur ve ayrı bir flakon içinde bulunmaktadır. Kullanıma hazırlandıktan sonra oluşan çözelti berrak renktedir.
- KOGENATE FS’in etkin maddesi oktokog alfadır. Oktokog alfa proteini, rekombinant pıhtılaşma faktörü VlII’dir ve rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir.
- Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon (ilaç şişesi) 1000 İÜ (uluslararası ünite) oktokog alfa içerir. Kutu içinde bulunan 2.5 ml enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanan ürün, mililitre başına yaklaşık 400 İÜ oktokog alfa içerir.
- Her bir KOGENATE FS ambalajı aşağıdakileri içerir:
- Liyofilize toz içeren bir flakon
- 2.5 ml enjeksiyonluk su içeren bir flakon
- 1 steril çift taraflı transfer iğnesi
- 1 steril süzme iğnesi
- 1 steril uygulama seti
- Faktör VIII, insanlarda kan pıhtılaşmasında önemli rol oynar Eksikliğinde kan pıhtılaşamaz. Bu durumun sonucu, herhangi bir nedenle oluşan kanamanın bir türlü durmamasıdır. Bu hastalığa hemofili A adı verilir ve cinsiyete bağlı olarak sonraki nesillere aktarılan, kalıtsal (ırsi) bir hastalıktır.
- KOGENATE FS, hemofili A hastalarında kanamanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
- KOGENATE FS, sadece damar içine kullanım içindir. Toplardamar içine kısa süreyle (bolus tarzında enjeksiyon) ya da uzun süreyle (infüzyon şeklinde) uygulanır. Ayrıntılar için lütfen “3. KOGENATE nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonundaki bilgilere bakınız.
Bu ürün von Willebrand faktörü içermez ve bu nedenle başka bir kanama hastalığı olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.
3.KOGENATE FS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Kanama Tedavisi
Ne kadar miktarda ve ne kadar süreyle KOGENATE FS kullanmanız gerektiği kilonuz, hemofili şiddeti, kanamanın nerede ve ne kadar şiddetli olduğu, inhibitör geliştirmiş olup olmadığınız ve inhibitörün titresi ve gereken faktör VIII seviyesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
Kanınızda bulunması gereken faktör VIII aktivitesine ulaşmak için hangi dozda ve ne kadar sıklıkta KOGENATE FS kullanmanız gerektiğini doktorunuz hesaplayacaktır. Size uygulanacak olan KOGENATE FS miktarını ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını doktorunuzun bireysel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekmektedir. Bazı belirli durumlarda, özellikle başlangıç dozunda, hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.
Kanamanın Önlenmesi
KOGENATE FS’i kanamanın önlenmesi (profilaksi) amacıyla kullanıyorsanız, almanız gereken dozu doktorunuz hesaplayacaktır. Bu genellikle 2-3 günde bir uygulanmak üzere vücut ağırlığının her kg’si için 20-40 IU oktokog alfa kadar olmaktadır. Bununla birlikte, bazı vakalarda, özellikle genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları ve daha yüksek dozlar gerekli olabilmektedir.
Laboratuvar testleri
Yeterli faktör VIII seviyelerine ulaşıldığından ve bu seviyelerin korunduğundan emin olunması için plazmada gereken laboratuar testlerinin uygun aralıklarla yapılması önemle tavsiye edilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, değişiklik yapılan tedavinin koagülasyon analizi kullanılarak yakından izlenmesi gerekmektedir.
Kanamanın kontrol altında olmaması halinde
Plazmanızdaki faktör VIII seviyesinin beklenen değerlere ulaşmaması halinde veya uygun doz uygulandıktan sonra kanama kontrol altına alınamadığı takdirde, faktör FVIII inhibitörü geliştirmiş olmanız söz konusudur. Bunun deneyimli bir doktor tarafından değerlendirilmesi gerekmektedir.
KOGENATE FS’in çok kuvvetli veya çok zayıf etki gösterdiğini düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
İnhibitör bulunan hastalar
Doktorunuzun faktör VIII inhibitörü geliştirmiş olduğunuzu söylemesi halinde, kanamanın kontrol altına alınması için daha fazla miktarda KOGENATE FS kullanmanız gerekebilir. Bu doz kanamalarınızı kontrol altına alamadığı takdirde doktorunuz size ilave bir ürün, faktör VIIa konsantresi veya (aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyi düşünebilir.
Bu tedaviler hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli olan doktorlar tarafından reçete edilmelidir. Bu konuyla ilgili daha fazla bilgi almak için doktorunuzla görüşün. Doktorunuza danışmadan kanamalarınızı kontrol altına almak amacıyla kullanmakta olduğunuz KOGENATE FS dozunu arttırmayınız.
Uygulama hızı
KOGENATE FS birkaç dakika süren intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulama hızı hastanın konfor seviyesine göre belirlenmelidir (maksimum infüzyon hızı 2 ml/dak).
Tedavi süresi
KOGENATE FS’in ne kadar sıklıkta ve hangi aralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Genellikle, KOGENATE FS ile yapılan yerine koyma tedavisi yaşam boyu sürer.
Uygulama yolu ve metodu
KOGENATE FS yalnızca damar yoluyla (intravenöz) uygulanmak üzere üretilmiştir ve kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde uygulanması gerekmektedir (bkz. aşağıdaki kısım).
Sulandırma ve uygulama sırasında aseptik koşullar (temiz ve mikropsuz) sağlanmalıdır. Sulandırma ve uygulama için yalnızca KOGENATE FS ambalajının içinde bulunan tıbbi aletleri kullanınız. Açılmış veya hasar görmüş ambalajlardaki tıbbi aletleri kullanmayınız.
KOGENATE FS diğer infüzyon solüsyonlarıyla karıştırılmamalıdır. Doktorunuzun verdiği talimatlara aynen uyunuz ve kullanıma hazırlamada rehberlik sağlaması amacıyla aşağıdaki talimatlardan faydalanınız:
Tıg A FtQ 9 Fıg C
F* 0 fıa E f
G Fg, H
Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önce her zaman ellerinizi yıkayınız.
1) Açılmamış olan çözücüyü ve konsantreyi 37°C’yi geçmeyecek sıcaklığa kadar ısıtınız.
2) Plastik kapağı kaldırdıktan sonra (Şekil A), aseptik bir şekilde iki flakonun da kauçuk tıpalarını alkol ile temizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeye dikkat ediniz.
3) Plastik transfer iğnesinin bir tarafındaki koruyucu kılıfı çıkarınız ve çözücünün içinde bulunduğu flakonun kapağına sokunuz (Şekil B).
4) Plastik transfer iğnesinin geri kalan kılıfını da çıkarınız, çözücünün içinde bulunduğu flakonu ters çeviriniz ve konsantre flakonun üzerindeki tıpadaki işaretli yere belli bir açıyla geçiriniz (Şekil C).
5) Vakum, çözücüyü içinde konsantre bulunan flakona çekecektir. Seyreltici içeren flakondaki çözeltinin, seyreltici konsantre içeren flakonun duvarına doğru akması için seyreltici içeren flakonu, konsantre flakona göre belli bir açıda tutunuz (Şekil C). Aşırı köpürtmekten kaçınınız. Eğer çözücü, flakonun içine çekilmez ise, yetersiz vakum vardır ve bu ürün kullanılmamalıdır.
6) Çözücünün içinde bulunduğu flakonu ve transfer iğnesini çıkardıktan sonra (Şekil D), tamamen çözünme olana kadar, aşırı köpürmeye neden olmayacak şekilde çeviriniz (Şekil E).
7) Hazırlanmış KOGENATE FS flakonunu tekrar alkolle temizleyiniz. Tıpanın havada kurumasını bekleyiniz.
8) Konsantre toz tamamen çözündükten sonra, ilaç kutusunda verilmiş olan süzme iğneli şırıngayı çözeltinin içinde bulunduğu flakona batırınız (Şekil F). Süzme iğne ile temin edilen uygulama setini yerleştirin ve intravenöz enjeksiyon yapınız.
9) Aynı hasta bir flakondan fazla alacaksa, iki flakonun içeriği, ayrı kullanılmamış filtreli iğnelerden, vene girecek iğne ile bağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngaya alınabilir.
10) Uygulamadan önce parenteral ilaç ürünlerinin partikül içeriği ve renk değişimi gözle incelenmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
KOGENATE FS ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara yeterli sayıda 65 yaş ve üzeri hasta dahil edilmemiştir. Yaşlı hastalarda doz seçimi diğer hastalarda olduğu gibi tek tek ele alınmalıdırÖzel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOGENATE FS’in etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamı ştır.
Eğer KOGENATE FS ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOGENATE FS kullanırsanız
KOGENATE FS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Rekombinant pıhtılaşma faktörü VIII ile hiç doz aşımı semptomu bildirilmemiştir.
KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız
KOGENATE FS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
KOGENATE FS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan KOGENATE FS kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOGENATE FS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOGENATE FS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu belirtiler muhtemel bir alerjik, anafilaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse doktorunuza danışınız.En yaygın olarak bildirilen yan etki ilaca karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşumudur (önceden tedavi almamış veya minimal tedavi almış olan hastalarda ağırlıklı olmak üzere).
KOGENATE FS’in olası yan etkileri aşağıda sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Sıklığı çok yaygın olan yan etkiler (10 hastanın birinden fazla görülebilen):Faktör VlII’e karşı inhibitörlerin oluşması, hemofili A hastalarında tedavinin bilinen bir komplikasyonudur. Bu inhibitörler, faktör VlII’in aktivitesini engellerler. Doktorunuz sizi inhibitör gelişmesi yönüyle, uygun klinik gözlemler ve laboratuvar testleriyle dikkatle izleyecektir.
Sıklığı yaygın olmayan yan etkiler (10 hastanın birinde görülebilen):Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.