KOPAQ 350 mg/ml 100 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
KOPAQ 350 mg I/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
İntraarteriyel (atar damar içine), intravenöz (toplardamar içine) olarak ve vücut boşluklarında kullanılır.
Steril-apirojen
Etken Madde
Beher nakde 350 mg iyoda eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
Yardımcı maddeler
Trometamol, etilendiamin tetraasetik asit, kalsiyum disodyum tuzu, hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün her bir nakde 0.012 mg sodyum içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KOPAQ nedir ve ne için kullanılır?
2. KOPAQ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOPAQ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOPAQ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOPAQ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOPAQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
KOPAQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz KOPAQ almadan önce doktorunuza danışınız.
KOPAQ almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, yaşlı hastalarda önemlidir.
Çocuklar ve ergenler:
KOPAQ almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar
KOPAQ ile aynı zamanda alınmamalıdır. Eğer anne gebeliği sırasında KOPAQ aldıysa, yenidoğanın tiroid fonksiyonları yaşamın ilk haftası içinde kontrol edilmelidir.
KOPAQ infant vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.
Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOPAQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilinen bir etkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın riskinizden fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyondan kaçınmak gerekir. Hamile iseniz doktorunuz, bu tetkikin yapılıp yapılmayacağına, risk ve yararı değerlendirerek karar vermeli ve mutlaka gerekli ise uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOPAQ uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı
Eğer:
araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.
KOPAQ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 nakde 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 isimli ilacı kullandıysanız KOPAQ almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar KOPAQ’ın etki şeklini değiştirebilir.
5.KOPAQ’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOPAQ’i kullanmayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
İlaçlan atık suya atmayınız veya ev atıkları ile imha etmeyiniz. Çevrenin korunması için eczacınıza ilacınızı nasıl imha edeceğinizi sorunuz.
Ruhsat sahibi:
Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:34 34718 Kadıköy – İstanbul Telefon: +90 (216) 544 90 00 Faks: +90 (216) 545 59 94
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze Organize San. Bölgesi 1700 Sokak, No: 1703
41480 Gebze / Kocaeli
9
2.KOPAQ nedir ve ne için kullanılır?
KOPAQ, renksiz cam flakonda 50 mklik veya 100 mklik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
KOPAQ bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
- Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.
- İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.
- Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.
- Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve barsaklarınızın veya eklem, rahim veya över tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.
3.KOPAQ nasıl kullanılır ?
KOPAQ daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.
Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.
Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü).
Bu öneri, KOPAQ alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
KOPAQ çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda KOPAQ kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:
Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:
KOPAQ en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.
Omurgaya enjekte edilmesi:
KOPAQ spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:
• Baş ve vücudunuz yukarıya doğru olacak şekilde 1 saat veya yatmak durumundaysanız 6 saat süre ile dinlenmelisiniz.
Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza KOPAQ enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:
Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya över tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.
Ağız yolu ile kullanılması:
Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için KOPAQ normalde ağızdan verilir. KOPAQ bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.
Eğer KOPAQ’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOPAQ kullanırsanız
KOPAQ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOPAQ size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltme ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.
Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.
KOPAQ'i kullanmayı unuttuysanız
KOPAQ doktor kontrolü altında uygulanır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KOPAQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOPAQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik etkiler:
Henüz size KOPAQ uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:
Bu bahsedilen yan etkiler KOPAQ verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
KOPAQ verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.
Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size KOPAQ verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size KOPAQ’ın nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Genel (KOPAQ uygulanan tüm hastaları kapsar):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):
Omurgaya enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)
Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Eklemlere enjeksiyondan sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:
Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):
Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:
Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.
Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.