LAMICTAL DC 200 mg çözünür 30 çiğneme tableti

2.LAMICTAL DC nedir ve ne için kullanılır?

LAMICTAL, sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Frenk üzümü kokulu, beyaz ile beyaza yakın renkte, çok yüzlü ve belirgin oval biçimli olan tabletler, çentiksizdir. Hafif benekli olabilen tabletlerin bir tarafında “GSEC5” baskısı, diğer tarafında “200” yazısı vardır. Her kutuda çocuk korumalı blisterler içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.

LAMICTAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

•    2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

•    2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.

•    12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya tek başına kullanılır.

•    18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) tedavisinde kullanılır.

3.LAMICTAL DC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

12 yaş üzerindeki yetişkinler: Sara hastalığının kontrolünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LAMICTAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LAMICTAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günde 1 kez veya iki doza bölünmüş olarak uygulanan minimum 0,15 - 0,6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kademe artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1-15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LAMICTAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LAMICTAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

•    LAMICTAL’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

•    Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıdır. Bu durum özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir.

•    Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir.

•    LAMICTAL tedavisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

•    Bipolar bozukluk tedavisinde 18 yaş altında çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır .

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyYnUyRG83SHY3ZmxX

Uygulama yolu ve metodu

LAMICTAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündürülebilir veya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir.

Çocuk korumalı blisterli tabletlerin kullanma talimatı:

Çocuk korumalı blisterin arka yüzünün görünüşü:

• > *

Şekil 1

Şekil 2

Şekil 3

Şekil 4

1 nolu oklar ile gösterilen tırtıklı çizgi boyunca koparılarak tableti içeren blister yuvası ayrılır.

Blister yuvası altındaki kağıt, 2 nolu ok ile gösterilen renkli üçgenin olduğu köşeden çekilerek çıkarılır. Kağıdın altında yer alan alüminyum folyo görünür hale gelir.

Blister yuvasının üstünden bastırılarak tablet çıkarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı:

18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı:

Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Diğer:

Hormon içeren doğum kontrol ilaçlan kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LAMICTAL’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMICTAL DC kullanırsanız

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız ölümcül olabilecek ciddi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız olası yan etkiler aşağıdakileri içerir:

•    Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

•    Sakarlık ve dengenizi etkileyen koordinasyon eksikliği (ataksi)

•    Bilinç bozukluğu veya kaybı, nöbetler (konvülziyon) veya koma

•    Kalp ritminde değişiklikler (genellikle EKG’de tespit edilir)

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL aldıysanız derhal doktorunuzu arayın ya da en yakın hastane acil servisine başvurun. Mümkünse hastanede ilacınızın kutusunu gösterin.

Eğer LAMICTAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAMICTAL DC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için ekstra tabletler almayınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki vaktinde almanız yeterlidir.

Eğer birden fazla LAMICTAL dozu almayı unutursanız LAMICTAL’i tekrar almaya nasıl başlayacağınız ile ilgili olarak doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Bunu yapmanız önemlidir. Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56YnUyYnUyRG83SHY3ZmxX

LAMICTAL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

LAMICTAL’i doktorunuz önerdiği sürece almalısınız. Doktorunuz söylemediği sürece LAMICTAL almayı bırakmayınız.

Epilepsi tedavisi gören hastalarda: LAMICTAL’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetikleyebilir. Eğer güvenilirliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin döküntü) ilacınızın aniden kesilmesi gerekmiyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMICTAL DC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LAMICTAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Epilepsi ve Bipolar bozukluk tedavisinde:

LAMICTAL kullanan az sayıda insanda, alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.

Bu belirtilerin, LAMICTAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok yüksek olması veya dozun çok hızlı arttırılması veya LAMICTAL’in valproat adı verilen bir ilaçla kullanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı semptomlar çocuklarda daha yaygındır, bu yüzden ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.

Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır;

•    Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson Sendromu), derinin aşırı soyulması (vücut yüzeyinin %30’dan fazlası - Toksik epidermal nekroliz) veya karaciğer, kan veya diğer vücut organlarının tutulumu ile yaygın döküntü (DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofıli ve Sistemik Semptomlar ile görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.

•    Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser

•    Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)

•    Yüzün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş bezler

•    Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik

•    Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme

•    Beklenmedik kanama veya morarma, veya parmakların mavileşmesi

•    Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)

•    Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim seviyeleri

•    Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofıl) artış

•    Lenf nodüllerinin büyümesi

Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri olacaktır. Ancak, bu yan etkilerin potansiyel olarak yaşamı tehdit ettiğini ve daha ciddi problemlere neden olabileceğini unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve LAMICTAL’i kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla LAMICTAL kullanmamanızı söyleyecektir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

•    Baş ağrısı

•    Deri döküntüsü

Yaygın:

•    Saldırganlık

•    Sinirlilik

•    Huzursuzluk

•    Uyku hali

•    Uykusuzluk (insomnia)

•    Yorgunluk hissi

•    Titreme (tremor)

•    İshal

•    Bulantı ve kusma

•    Ağız kuruluğu

•    Baş dönmesi

•    Sırt ve eklemlerde ağrı

Yaygın olmayan:

•    Sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi)

•    Çift görme veya bulanık görme

•    Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi (alopesi)

Seyrek:

•    Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

•    Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, bağ ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyet dahil bir grup belirti içerir. Beyin ve omuriliği kaplayan membranın iltihaplanması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.)

•    Yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu): (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit)

Çok seyrek:

•    Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren yaşamı tehdit eden deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Yüksek ateş : (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Sara hastalarında sara nöbetlerinin artması

•    Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri

•    Dengesizlik hissi

•    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

•    Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

•    Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme

•    Lupus benzeri reaksiyon (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı)

•    Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya karaciğer yetmezliği: (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

•    Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)

•    Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)

•    Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)

•    Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli) ve sistemik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bilinmiyor:

•    Kabus görme

•    Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozuklukları raporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•    Enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan, kandaki immunoglobulinler adı verilen antikorların düşük seviyede olması nedeniyle azalmış bağışıklık

Yan etkilerin raporlanması