LINEJECT 600 mg/300 ml IV infüzyonluk çözelti (1 adet)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
LİNEJECT 600 mg/300 ml İV İnfüzyonluk Çözelti Steril
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her 1 ml infüzyon çözeltisi 2 mg linezolid içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, dekstroz (glukoz) monohidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LINEJECT nedir ve ne için kullanılır?
2. LINEJECT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LINEJECT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LINEJECT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LINEJECT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LINEJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Etkin madde içeriği linezolide veya yukarıda listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık).
• Monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlardan birini (örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız. Bunlar depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılabilir.
• Emziriyorsanız. Anne sütüne geçtiği için bebeği etkileyebilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa LINEJECT sizin için uygun olmayabilir. Doktorunuz genel durumunuzu ve tansiyonunuzu değerlendirmek için detaylı kontrol isteyebilir. Bazı durumlarda başka bir ilaç tedavisinin sizin için daha uygun olduğuna karar verebilir.
Bu kategorilerin size uygulanıp uygulanmayacağına emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
• Tansiyonunuz yüksekse, bu durum için ilaç kullanıyorsanız veya kullanmıyorsanız,
• Aşırı faaliyet gösteren tiroid tanısı konulduysa,
• Böbrek üstü bezinde tümör (feokromositom) veya hormon sistemlerindeki tümörden dolayı ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum gibi belirtiler (karsinoid sendrom) varsa,
• Manik depresyon, şizoafektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka zihinsel problemleriniz varsa,
• Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
– Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya burun tıkanıklığını gideren (dekonjestan) ilaçlar.
– Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
– Trisiklik veya S SRİ (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin gibi depresyon ilaçlan.
– Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
– Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonlan tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
– Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
– Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
– Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
– Rifampisin adı verilen bir antibiyotik
LINEJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
LİNEJECT ile tedaviye başlamadan önce eğer,
• Kolay kanama ve morarma
• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısına sahip olma)
• Enfeksiyona yatkınlık
• Daha önceden geçirilmiş kriz veya nöbet
• Özellikle diyaliz görüyorken böbrek ve karaciğer problemleri
• İshal
Şeker hastalığı (diyabet) varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz esnasında aşağıdaki durumların oluşması halinde hemen doktorunuza söyleyiniz.
• Bulanık görme, görüşte renk değişiklikleri, detayların görülmesinde zorluk, görme alanı bozukluğu gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.
• Bacaklarınızda veya kollarınızda duyarlılık kaybı ya da karıncalanma veya iğne batması hissi
• LİNEJECT’in de dahil olduğu antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişirse. Eğer ishal ciddi ve sürekli ise veya dışkınızda kan veya sümük fark ederseniz hemen LINEJECT kullanımını durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. Bu durumda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan bir ilaç kullanmamalısınız.
Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LINEJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• LİNEJECT yemekten önce, yemek esnasında veya yemekten sonra alınabilinir.
• LİNEJECT alırken çok fazla miktarda bekletilmiş peynir, maya özü veya soya sosu gibi soya fasulyesi özü ve özellikle fıçı biraları ve şarap gibi alkollü içki gibi yiyecek ve içeceklerden kaçınınız. Bu ilaç bazı gıdaların içinde doğal olarak bulunan tiramin olarak adlandırılan bir madde ile etkileşebilir ve tansiyonunuzun yükselmesine neden olabilir.
• Yiyecek ve içeceklerden sonra zonklama ile baş ağrısı olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda LİNEJECT etkisi bilinmemektedir. Bu sebeple, hamilelik esnasında doktorunuz tavsiye etmediği sürece kullanmayınız. Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİNEJECT anne sütüne geçtiği için bebeğinizi etkileyebilir. Bu yüzden emzirme esnasında LİNEJECT kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
LİNEJECT kendinizi sersemlemiş hissetmenize ve görmenizde bozukluklara neden olabilir. Eğer kendinizi böyle hissederseniz, LİNEJECT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden kullanmayınız.
LINEJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç diğer yardımcı maddeler yanında dekstroz ve sodyum sitrat içerir.
Bu tıbbi ürün 1 mİ’sinde 50,24 mg dekstroz içerir. Bu, diabetes mellitus (Şeker hastalığı) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 1 mİ’sinde 0,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
LİNEJECT’in bazen belirli bazı ilaçlarla etkileşerek tansiyonda, vücut sıcaklığında veya kalp atım hızında değişiklik gibi yan etkilere neden olma riski vardır.
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya iki hafta öncesine kadar kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilaçları hali hazırda kullanıyorsanız veya yakın dönemde kullandıysanız LINEJECT almayınız.
• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri grubuna ait ilaçlar (örn. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz genel sağlık durumunuzu ve tansiyonunuzu kontrol edip, size hala LİNEJECT vermeye karar verebilir. Bazı durumlarda, başka bir tedavinin sizin için daha iyi olacağına karar verebilir.
• Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren soğuk algınlığı ve grip ilaçları veya dekonjestan grubuna ait ilaçlar.
• Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astımı tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
• Trisiklik veya S SRİ (seçici serotonin reuptake inhibitörleri) olarak bilinen amitriptilin, sipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin gibi depresyon ilaçlan.
• Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migreni tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Adrenalin (epinefrin) gibi ani, ciddi alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi tansiyonu arttıran ilaçlar.
• Petidin gibi şiddetli ağrıyı azaltmak için kullanılan ilaçlar.
• Buspiron gibi kaygı bozukluklarında (anksiyete) kullanılan ilaçlar.
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durduran ilaçlar.
5.LINEJECT’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LINEJECT’i kullanmayınız.
Torbalar kullanılıncaya kadar karton kutuda saklanmalıdır.
Torbalar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Donmaktan koruyunuz. LİNEJECT infüzyon çözeltisi zaman içinde sarı bir renk alabilir, ancak ilacın faydası olumsuz etkilenmez.
LİNEJECT %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür ve Ringer Laktat çözeltileri ile geçimlidir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LINEJECT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41
Üretim yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 63 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41
9
2.LINEJECT nedir ve ne için kullanılır?
• LİNEJECT oksazolidinonlar grubundan bir antibiyotik olarak belirli bakteri tiplerinin çoğalmasını durdurur. Zatürre ve deri üzerindeki veya deri altındaki bazı enfeksiyonların tedavisi için kullanılır.
• LİNEJECT, bir plastik tüp yardımıyla damara yavaşça verilen bir sıvıdır. Bu uygulama intravenöz infüzyon veya “damardan damla damla” olarak adlandırılır.
LİNEJECT’in etkin maddesi linezolid antibakteriyel bir ilaç gurubuna dahildir.
• Tek kullanımlık, kullanıma hazır torbalar 300 mİ (600 mg linezolid etkin maddesi) çözelti içerir ve kutu içinde ambalajlanmıştır. 1 infüzyon torbası içeren kutular şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
3.LINEJECT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’
Bu ilaç doktor veya sağlık personeli tarafından damla damla (damar içine infüzyon ile) size verilecektir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri) için doz günde iki kere 300 mİ (600 mg linezolid)
damardan damla damla 30 ila 120 dakikalık süre içerisinde direkt kana verilerek (damar içine) size uygulayacaktır.
Tedavi süresi genellikle 10 ila 14 günde tamamlanır, ancak 28 güne kadar da sürebilir. LİNEJECT’in 28 günden daha fazla süren tedavisi için güv enliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.
LİNEJECT alıyorken, doktorunuz kan sayımınızı izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır. 28 günden daha uzun süre LİNEJECT kullandıysanız doktorunuz görme gücünüzü izleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine damla damla uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LİNEJECT dozu çocuklarda yaş ve vücut ağırlığına göre doktorunuz tarafından belirlenir.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Diyaliz hastası iseniz, ilacınız diyalizden sonra verilecektir.
Karaciğer yetmezliği:Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Eğer LİNEJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LINEJECT kullanırsanız
LİNEJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LINEJECT'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİNEJECT infüzyonu doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.
LINEJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LINEJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
olabilir.
LİNEJECT ile tedavi esnasında aşağıdaki yan etkilerden birinin oluştuğunu fark
ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza bildiriniz:
• Çok kırmızı cilt ve pullanma (dermatit), kızarıklık, kaşınma veya yüz ve boyun bölgesinde şişkinlik gibi cilt reaksiyonları. Bu durumlar, alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir ve LİNEJECT almayı durdurmanızı gerektirebilir.
• Bulanık görme, görme alanı bozukluğu, detayların görülmesinde zorluk gibi görüşünüz ile ilgili problemleriniz varsa.
• Kan ve/veya sümük içeren ciddi ishal (antibiyotik ile ilişkili kolit (pseudomembranöz kolit dahil)). Bu durum seyrek görülüp hayatı tehdit edici komplikasyonların gelişmesine sebep olabilir. Bu durum, antibiyotikler ile tedavinin ardından oluşabilen bağırsak iltihabı olabilir.
• Tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
• Kriz veya nöbetler. SSRI olarak bilinen antidepresanlarla beraber kullanımı esnasında huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum), kasların sertleşmesi (rijidite), titreme, koordinasyon bozulması ve nöbet gibi belirtiler yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
• 28 günden uzun süre LİNEJECT verilen hastalarda uyuşma, karıncalanma veya bulanık görme kaydedilmiştir. Görmede zorluk çekiyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
Olası diğer yan etkiler:Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az Cinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın l’in den az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:• Mantar enfeksiyonları özellikle vajinal bölgede veya ağızda pamukçuk
• Baş ağrısı
• Ağızda metalik tat
• İshal, bulantı veya kusma
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonunuzun veya kan şekeri düzeyinizin ölçümlerini de içeren bazı kan tahlili sonuçlarında değişiklikler
• Sebebi bilinmeyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklikten dolayı kansızlığa (anemi) kadar giden veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen kanama veya morarma
• Uyumada zorluk çekme
• Yüksek tansiyon
• Kansızlık (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma)
• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısındaki değişiklik
• Ciltte kızarıklık
• Deride kaşıntı
• Sersemlik
• Bölgesel veya genel karın ağrısı
• Kabızlık
• Sindirim güçlüğü
• Bölgesel ağrı
• Ateş
Yaygın olmayan:• Kadınlarda vajina veya genital bölgede iltihaplanma
• Enfeksiyon ile mücadele etmenizi etkileyen kandaki belirli hücrelerin sayısında azalma
• Kadınlarda üreme organının iç ve dış kısmında (vulvovajinal) bozukluklar
• Karıncalanma veya uyuşma hissi gibi duyarlılık
• Bulanık görme
• Kulakta çınlama (tinnitus)
• Damar iltihabı
• Ağız kuruluğu veya ağızda yara, dilde şişkinlik, yara veya renksizlik
• Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
• Titreme
• Yorgunluk veya susuzluk hissi
• Pankreas iltihabı
• Terlemede artış
• Böbrek ve karaciğer fonksiyonunu ölçen kandaki proteinlerde, tuzlarda veya enzimlerde değişiklik
• Kurdeşen
• Mide mukozası iltihabı
• Dil iltihabı
• Yumuşak dışkı
• Ağız içinde iltihap
• Havale (konvülsiyon)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
• Böbrek yetmezliği
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinin (trombosit) sayısında azalma
• Karında şişkinlik
• Geçici iskemik kriz (beyine giden kan akışının geçici olarak bozulması, görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşmada kötü telaffuz etme ve bilinç kaybı gibi kısa süreli belirtilere neden olur)
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Deride iltihap
• Kreatinin seviyesinde artma
• Mide ağrısı
• Kalp ritminde değişiklik (ritmin artması gibi)
• Tokluk kan şekerinin azalması
Seyrek:• Kısıtlı görüş alanı, görme alanı bozukluğu
• Dişte yüzeysel renk değişiklikleri (profesyonel diş temizliği ile giderilebilir)
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Kansızlık ile birlikte savunma hücrelerinin ve kan pulcuklarının azalması (pansitopeni)
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklığı bilinmiyor):• Serotonin sendrom belirtileri (hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, hayal görme, terleme ve titreme hareketleri)
• Laktik asidoz belirtileri (tekrarlayan kusma ve bulantı, karın ağrısı, hızlı nefes alma)
• Stevens-Johnson Sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır cilt bozuklukları
• Sideroblastik anemi (bir çeşit kansızlık türü (düşük kırmızı kan hücre sayısına sahip olma))
• Kemik iliği baskılanması (miyelosüpresyon)
• Vücudun aleıji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaksi)
• Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Görmede renk değişiklikleri veya detayları görmede zorlanma
• Kan hücre sayısında azalma
• Güçsüzlük ve/veya duyusal değişiklikler
• Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
• Vücudun diğer kısımlarından beyne ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar görmesi (periferal nöropati)
• Görme ile ilgili sinirlerin hasar görmesi (optik nöropati), görme ile ilgili sinirlerin iltihabı (optik nörit), görüş kaybı
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.