LIVIAL 2.5 mg 28 tablet {Merck}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
LİVİAL 2.5 mg tablet
Ağızdan alınır.
Etken Madde
: Her tablet 2.5 mg tibolon içerir.
Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, laktoz, askorbil palmitat ve magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. LIVIAL nedir ve ne için kullanılır?
2. LIVIAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LIVIAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LIVIAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LIVIAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LIVIAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
o bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık o ani göğüs ağrısı o nefes almada zorluk
Daha fazla bilgi için, bkz. "Toplardamarlarda kan pıhtıları (tromboz)"
Not: LİVİAL bir doğum kontrol ilacı değildir. Son adetiniz üzerinden 12 aydan daha kısa bir süre geçmiş ise ya da 50 yaşın altındaysanız gebeliği önlemek için korunmak için ilave yöntemlere ihtiyacınız olabilir. Önerisini almak için doktorunuza danışınız.
HRT ve kanserRahim duvarının aşırı kalınlaşması (endometrium hiperplazisi) ve rahim duvarında kanser (endometriyal kanser)
LİVİAL kullanan kadınlarda rahmin iç yüzeyini örten tabakada (endometrium) hücre çoğalmasının arttığından veya kanser geliştiğinden söz eden raporlar ve çalışmalar vardır. Söz konusu kanser riski, kullanım süresi uzadıkça artar.
Düzensiz kanama
LİVİAL alırken ilk 3-6 ay süresince düzensiz kanama veya kan damlaları (lekelenme) şeklindeki kanamalar görülebilir.
Ancak, eğer düzensiz kanama:
Meme kanseri
Bazı kanıtlar, östrojen-progestojen (kombine HRT) ya da yalnızca östrojen hormonu kullanılmasının, meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Riskin artması HRT’nin ne kadar süre kulanıldığı ile bağlantılıdır. İlave risk 5 yıl içinde belirginleşir. Ancak tedavinin durdurulmasından sonraki 5 yıl içinde (en fazla 5 yıl) normale döner.
Karşılaştırma
LİVİAL kullanan kadınlarda söz konusu risk, kombine HRT kullanan kadınlardakinden daha az ve yalnızca östrojen içeren HRT uygulayan kadınlardaki ile benzerdir.
• Düzenli olarak memelerinizi kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi biri olursa derhal doktorunuza danışınız:
Yumurtalık kanseri
Yumurtalık (över) kanseri ender görülür. En az 5 ila 10 yıl HRT alan kadınlarda yumurtalık kanserinde hafif bir artış bildirilmiştir.
Karşılaştırma
HRT almayan 50 ila 69 yaş arasındaki ortalama 1000 kadından 2’sine 5 yıldan sonra yumurtalık kanseri teşhisi konacaktır. 5 yıl HRT alan kadınlarda bu durum, 1000 kullanıcıda 2 ve 3 kişide (örn: 1 ekstra kişi) görülecektir.
LİVİAL kullanımı ile diğer çeşit HRT kullanımında yumurtalık kanseri riskindeki artış benzerdir.
HRT’nin kalp ve dolaşıma etkileri Toplardamarlarda kan pıhtıları (tromboz)
HRT kullanıcılarında kullanmayanlara göre, özellikle alımın ilk yılı boyunca, toplardamarlarda kan pıhtısı riski 1.3 ila 3 kat daha yüksektir.
Bu kan pıhtıları ciddi olabilir ve akciğerlere gidecek olurlarsa göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya, hatta ölüme yol açabilirler.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise ve ileri yaştaysanız toplardamarlarınızda pıhtı olması riski artar. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza danışınız:
Kan pıhtıları belirtileri için, bkz. "LİVİAL’i bırakmanızı vc hemen doktorunuza görünmenizi gerektiren nedenler".
Karşılaştırma
HRT almayan 50 yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadının 4 ila 7’sinin toplardamarlarında kan pıhtısı görülmesi beklenecektir.
5 yılı aşkın sürede östrojen-progestojen alan 50 yaşlarındaki kadınlarda bu durum, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 kişide (örn: ekstra 5 kişi) görülecektir.
Öteki HRT’lere kıyasla, LİVİAL kullanımı ile kan pıhtısı görülme riski daha düşüktür.
Kalp hastalığı (kalp krizi)
HRT veya LİVİAL ‘in kalp krizini önleyeceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üzeri kadınlarda, herhangi bir HRT almayanlara göre kalp hastalığı durumunun biraz artması muhtemeldir. Kalp hastalığı riskinin yaşa kuvvetle bağlı olmasından dolayı, östrojen-progestojen HRT kullanımına bağlı olarak kalp hastalığı görülen ekstra kişi sayısı, menopoza yaklaşan sağlıklı kadınlarda çok azdır, ancak yaşın ilerlemesiyle artacaktır.
LİVİAL ile kalp krizi riskinin, diğer HRT risklerinden farklı olduğuna dair herhangi bir kanıt ortaya konmamıştır.
İnme
Yapılan son çalışmalar, HRT’nin ve LİVİAL’in, inme riskini artırdığını göstermiştir. Bu risk artışı daha çok, yaşı 60’m üzerinde olan menopoz sonrası kadınlarda görülmüştür. İnme riskini arttıran diğer faktörler:
Karşılaştırma
LİVİAL almayan 50 yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadının 3’ünün inme geçirmesi beklenmektedir.
LİVİAL alan 50 yaşlarındaki kadınlarda bu durum, 1000 kadının 7’sinde (örn: ekstra 4 kişi) görülecektir.
LİVİAL almayan 60 yaşlarındaki kadınlara bakıldığında, ortalama 5 yıllık bir süre içinde 1000 kadının 11’inin inme geçirmesi beklenmektedir.
LİVİAL alan 60 yaşlarındaki kadınlarda bu durum, 1000 kadının 24’ünde (örn: ekstra 13 kişi) görülecektir.
Diğer durumlar
HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaş sonrası HRT kullanımına başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin yükseldiğine dair bazı kanıtlar mevcuttur. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
LIVIAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LİVİAL kullanırken, normal şekilde yiyip içebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİVİAL sadece adet kesilmesi sonrası kadınlarda kullanmak içindir. Hamileyseniz LİVİAL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LİVİAL sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanmak içindir.
Araç ve makina kullanımı
LİVİAL ‘in dikkat ve konsantrasyon üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur,
LIVIAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİVİAL tabletler laktoz içerir. Doktorunuz tarafından size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar LİVİAL ‘in etkinliğini etkileyebilir. Bu durumda düzensiz kanama görülebilir. Bu durum aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:
• kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (varfarin gibi)
• sara tedavisi için ilaçlar (fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi)
• tüberküloz tedavisi için ilaçlar (rifampisin gibi)
• Sarı Kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum) bitkisini içeren bitkisel ilaçlar
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.LIVIAL’in saklanması
Yaygın (10 kadının l’inde görülen):
Bu genellikle HRT kullanımının ilk birkaç ayında endişelenecek bir durum değildir. Eğer kanama devam ederse, veya bir süredir HRT kullanıyorken başlarsa “LİVİAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ – Düzensiz kanama” bölümüne bakınız.
Yaygın olmayan (100 kadının l’inde görülen):
Seyrek (1000 kadının T inde görülen):
Bilinmiyor (LİVİAL kullanan bazı kadınlarda aşağıdakiler raporlanmıştır):
LİVİAL kullanan kadınlarda meme kanseri ve rahim iç yüzeyini örten tabakanın (endometrium) hücrelerinde çoğalma ve kanser bildirilmiştir.
Eğer yukarıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya devam ederse doktorunuza danışınız.
Diğer HRT’lerle aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LİVİAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışık ve rutubetten uzakta saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIVIAL’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız LİVİAL ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız Ruhsat sahibi:
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent – İstanbul
Üretim yeri:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K. 262, 34361 Şişli- İstanbul
2.LIVIAL nedir ve ne için kullanılır?
Adetten kesilme sonrası bazı kadınlarda kemik kırıkları (osteoporoz) meydana gelebilir. Doktorunuzla tüm mevcut seçenekleri tartışınız.
Osteoporoz nedeniyle kırık riski artmış bir kadınsanız ve diğer ilaçlar sizin için uygun değilse, adetten kesilme sonrası kemik kırıklarından korunmak için LİVİAL kullanılabilirsiniz.
Üç çeşit HRT bulunmaktadır:
• Yalnızca östrojen içeren HRT
• Kombine HRT, östrojen ve progestojen olmak üzere iki çeşit dişilik hormonu içerir.
- LİVİAL, tibolon olarak adlandırılan bir madde içerir.
LİVİAL diğer HRT’lerden farklıdır. Gerçek hormonların (östrojen ve progestojen gibi) yerine, tibolon içerir. Vücudunuz, hormon üretmek için tibolonu parçalar. Etkileri ve faydaları kombine HRT ile benzerdir.
3.LIVIAL nasıl kullanılır ?
LİVİAL kullanmaya ne zaman başlayabilirsiniz:
En son doğal kanamanız üzerinden 12 ay geçmediyse.. | LİVİAL kullanmadan önce bekleyiniz Yaşlılarda kullanımı |
Kanama görülmeyen bir HRT’den geçiş yapıyorsanız... (bkz. aşağıdaki not) | LİVİAL’i hemen kullanmaya başlayınız. |
Daha önce hiç HRT kullanmadıysanız.. | |
Eğer rahim alma ameliyatı (histerektomi) geçirdiğiniz için HRT kullanıyorsanız... | |
Eğer endometriyozis (rahim duvarı parçalarının vücutta hareket etmesi durumu) için tedavi oluyorsanız.. | |
Kanama görülen başka bir çeşit HRT’den geçiş yapıyorsanız., (bkz. aşağıdaki not) | Bir sonraki kanamanızı bekleyiniz. Kanamanız biter bitmez LİVİAL kullanmaya başlayınız. |
Eğer başka bir çeşit HRT’den geçiş yapıyorsanız
Birçok çeşit HRT bulunmaktadır, tabletler, flasterler ve jeller gibi. Çoğu ya östrojen ya da östrojen ve progestojen içerir. Bazıları ile hala kanamanız olurken, bazıları ile kanama görülmez (bunlara kanama görülmeyen HRT denir).
LİVİAL ambalajında, haftanın günleri işaretlenmiştir. Tedaviye, içerisinde bulunduğunuz günün işaretini taşıyan tabletle başlayınız; örneğin eğer Pazartesi günündeyseniz, ambalajın üst sırasındaki ‘Pazartesi’ işaretli tabletle başlayınız; daha sonra da ambalaj boşalıncaya kadar, gün işaretlerini izleyiniz. Ertesi gün, bir sonraki ambalaja başlayınız. Ambalajlar veya kutular arasında tablet kullanılmayan hiçbir gün bırakmayınız.
LİVİAL kullanmaya, en son adet kanamanızdan sonra 12 ay geçmeden başlamayınız; daha erken başlarsanız, düzensiz vajinal kanama olasılığı artabilir.
Uygulama yolu ve metodu
LİVİAL ağızdan kullanılır. Her gün bir tablet alınız. Tableti bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutunuz. Tabletleri her gün aynı saatlerde alınız.
Doktorunuz belirtilerinizin mümkün olan en kısa sürede tedavi edilmesi için size en düşük dozu reçete edecektir. Eğer LİVİAL ’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LİVİAL’in çocuklarda etkinliği ve güvenliliği hakkında yeterli bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar için doz ayarlanması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
LİVİAL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri bulunmamaktadır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIVIAL kullanırsanız
Eğer LİVİAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir tabletten daha fazla LİVİAL kullanmanız halinde, çok fazla endişelenmenize gerek yoktur. Ancak derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Doz aşımının belirtileri, kendini hasta hissetme, hasta olma veya vajinal kanama olabilir.
LIVIAL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LIVIAL'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ameliyat olacaksanız, cerrahınıza LİVİAL aldığınızı söyleyiniz. Ameliyattan 4 ila 6 hafta önce, kan pıhtısı riskini azaltmak için LİVİAL alimim durdurmanıza gerek olabilir (bkz. "Toplardamarlarda kan pıhtıları". LİVİAL 'e ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.
LIVIAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
LİVİAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir yan etki yoktur.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
HRT kullananlar kadınlar, kullanmayanlarla karşılaştırıldıklarında sıklıkla aşağıdaki hastalıklar bildirilmiştir:
Tüm ilaçlar gibi LIVIAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİVİAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz: