M-VAC 0.5 ml SC enj. çöz. için liy. toz içeren flakon

M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş) Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL’lik tek doz içerisinde,

1000 CCID50’den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.

İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık

virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler

Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat. Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. M-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. M-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. M-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.M-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

M-VAC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisin’e ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,

• Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,

• Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve kanserde ışın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

M-VAC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,

• Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,

• Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.

Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aşılama ertelenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

M-VAC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

M-VAC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile aşılandıktan sonra 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile

aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

M-VAC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.

• Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

• İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.

• Etkisizleşme riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.

• Canlı virüs aşıları, verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

5.M-VAC’in saklanması

M-VAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

M-VAC’ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. M-VAC sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-VAC’i kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız M-VAC’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40

Gölbaşı 06830 Ankara

Tel : 0312 485 37 60

Faks : 0312 485 37 61

e-posta : [email protected]

Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

• Kolun üst kısmında delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.

• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe çalkalanarak liyofilize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.

• M-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enjeksiyonluk su ile sulandırılarak, steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır. Sulandırılan aşı hemen kullanılmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.