MABTHERA 1400 mg/11.7 ml SC enjeksiyon için çözelti içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MABTHERA 1400 mg/11.7 ml S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril
Rituksimab
Deri altına uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakon 11.7 mLTik çözelti içinde 1400 mg rituksimab içerir.
Yardımcı nuıdde(Ier):Rekombinant insan hiyalüronidaz (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, a,a-trehaloz dihidrat, L-metiyonin, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su
- VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
- Rituksimab’a, diğer benzer proteinlere, hiyalüronidaz veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz,
- Hiyalüronidaz’a (enjekte edilen etkin maddenin emilimini arttırmaya yardım eden bir enzim) aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz,
- Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
- Bağışıklık sisteminiz çok zayıflamışsa.
- düşünme zorluğu veya kafa karışıklığı
- denge kaybı
- yürüme veya konuşma tarzınızda değişiklik
- vücudunuzun bir tarafında güçsüzlük veya zayıflık
- bulanık görme veya görme kaybı
- Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir.
- böbrek yetmezliği ve diyaliz tedavisi
- kalp ritminde bozukluklar
- cildinizde, dudaklarınızda veya ağzınızda ağrılı yaralar veya ülserler
- kabarcıklar
- ciltte soyulmalar
- döküntü
- çıbanlar
- Yüksek kan basıncı için ilaç alıyorsanız, MABTHERA infüzyonundan 12 saat önce ilacınızı almayı kesmeniz sizden istenebilir. Bazı kişilerde infüzyon sırasında kan basıncında düşme yaşanmıştır.
- Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetmezliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Kemoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız veya daha önce kullandınız ise, doktorunuza söyleyiniz.
- Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni MABTHERA’nın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesi dir.
- Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MABTHERA nedir ve ne için kullanılır?
2. MABTHERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MABTHERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MABTHERA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MABTHERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MABTHERA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Yukarıdakilerden birisi sizin için geçerliyse MABTHERA’yı kullanmayınız. Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
MABTHERA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Uygulama ile ilgili reaksiyonlar: Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir.
• Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PML, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca MABTHERA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PML görülme riski artar. PML, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PML için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur.
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
Doktorunuz, yapılacak kan testleri ile sizde TLS meydana gelip gelmediğini kontrol edebilir, TLS’nin meydana gelmesini önlemek için ilaç verebilir.
• Ciddi cilt reaksiyonları: MABTHERA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
• Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: MABTHERA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B’nin yeniden alevlenmesi gerçekleşebilir. MABTHERA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmak ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV’nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz MABTHERA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Eğer,
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz MABTHERA tedavisi sırasında sizinle yakından ilgilenecektir.
Çocuklar ve ergenler
Halihazırda MABTHERA’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır; eğer 18 yaşın altındaysanız, siz veya aileniz MABTHERA’nın sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza danışmaksınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MABTHERA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MABTHERA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• MABTHERA aynı zamanda süte de geçebilir. MABTHERA tedavisi sırasında ve son MABTHERA tedavinizden 12 ay sonrasına kadar bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
MABTHERA’nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir. Doktorunuz tarafından güvenli olduğu belirtilmediği sürece MABTHERA diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
5.MABTHERA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MABTHERA ‘yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Caddesi No: 13 Güney Plaza 34398 Maslak / İstanbul
Üretici:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Wurmisweg CH- 4303 Kaiseraugst / İsviçre
2.MABTHERA nedir ve ne için kullanılır?
MABTHERA’nm etkin maddesi bir tür protein olan rituksimab’dır. Rituksimab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituksimab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur.
MABTHERA 1400 mg/11.7 mİ S.C. enjeksiyon için çözelti içeren flakon, deri altına uygulanan, çözelti şeklinde bir ilaçtır. Çözelti berrak ila opelesan renksiz ila sarımsı bir sıvı olup, enjeksiyon için çözelti içeren steril flakon şeklinde bulunur. 11.7 mlTik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MABTHERA hastalığınızın iyileştirilmesi için tek başına veya “kemoterapi” adı verilen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.
Tedavinize mutlaka MABTHERA’nm damar yolu ile uygulanan formu ile başlanacaktır. Sonrasında ise MABTHERA’nm deri altına uygulanan formu ile tedavinize devam edilecektir. Doktorunuz MABTHERA’nm ne şekilde uygulanacağına karar verecektir.
Doktorunuz, Hodgkin dışı lenfomanın tedavisi için MABTHERA reçete edebilir.
3.MABTHERA nasıl kullanılır ?
MABTHERA size bu tedavinin uygulanması konusunda deneyimli bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır. Olası bir yan etkinin görülme ihtimaline karşı, siz bu ilacı alırken, onlar sizi yakından takip edeceklerdir.
Tedavinizin ilk kürü daima MABTHERA’nın intravenöz (damar içine) formülasyonuyla bir intravenöz infüzyon olarak uygulanacaktır. MABTHERA subkütan formülasyon enjeksiyonlarını ikinci veya sonraki kürlerde yaklaşık 5 dakika içerisinde uygulanacak şekilde alacaksınız.
MABTHERA enjeksiyonlarına ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama miktarı ve sıklığıDoktorunuz, tedaviye yanıtınıza göre bu tedavi sıklığını değiştirebilir.
Uygulama yolu ve metodu
MABTHERA’nm subkütan formülasyonu, karın bölgesinde deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Her enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalı ve derinin kızarık, bereli, hassas, sert olduğu bölgelere veya beni erin ya da skarların olduğu bölgelere asla uygulanmamalıdır.
MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
Her MABTHERA uygulaması öncesinde verilecek olan ilaçlar
MABTHERA uygulanmadan önce, olası yan etkileri önlemek ya da azaltmak amacıyla size doktorunuz tarafından başka ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.
Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı ergenlerde MABTHERA ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer MABTHERA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullanırsanız
ERA kullandıysanız:MABTHERA ’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MABTHERA'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MABTHERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Enfeksiyonlar
Diğer yan etkiler
MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın en fazla l’inde görülebilir):
MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın en fazla l’inde görülebilir):
MABTHERA’ya bağlı çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın en fazla l’inde görülebilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.MABTHERA’ya bağlı çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az Tinde görülebilir):
MABTHERA’ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın en fazla Tinde görülebilir):
MABTHERA’ya bağlı yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın en fazla Tinde görülebilir):
Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar:
MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.