MACUGEN 0.3 mg 1 şırınga

2.MACUGEN nedir ve ne için kullanılır?

MACUGEN pegaptanib sodyum etkin maddesini içerir. Her bir MACUGEN paketi ısıl yapıştırılmış poşet içinde bir kullanıma hazır şırınga, bir elastomerik piston tapası ve önceden takılmış piston çubuğu içerir. Kullanıma hazır şırınga bir kere kullanılmalı ve daha sonra atılmalıdır.

MACUGEN oftalmik bir üründür; bu yalnızca göz tedavisi için kullanılır demektir. Cam şırınga içinde kullanıma hazır enjeksiyonluk bir çözelti vardır. Enjeksiyonu doktorunuz uygulayacaktır.

MACUGEN, yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (AMD) ıslak tipinin tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, gözün arkasında bulunan retinanın merkezi kısmında (makula adı verilir) oluşan hasar sonucu görme kaybına yol açar. Makula, gözün; araba kullanmak gibi faaliyetler, küçük yazıları okumak ve diğer benzeri işler için gerekli keskin merkezi görmeyi sağlamasına olanak tanır.

AMD’nin ıslak tipinde, retina ve makula altında anormal kan damarları oluşur. Bu yeni kan damarlarında kanama ve sıvı sızıntısı olabilir; bu da makulanın şişmesine veya kabarmasına ve böylece merkezi görmenin bozulmasına veya kaybına yol açabilir. Bu koşullar altında görme kaybı hızlı ve şiddetli olabilir. MACUGEN; bu anormal kan damarlarının oluşumunu engelleyerek, kanama ve sızıntıyı durdurarak etkisini gösterir. MACUGEN, AMD hastalarındaki anormal kan damarı oluşumunun tüm tiplerinin tedavisinde kullanılır.

3.MACUGEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MACUGEN, 6 hafta aralarla gözünüzün içine tek enjeksiyon halinde uygulanır (yani yılda 9 kez).
Enjeksiyon, gözün içindeki jöle benzeri madde olan göz vitrözünün içine verilir. Doktorunuz durumunuzu izleyecek ve MACUGEN tedavisinin ne kadar süre uygulanması gerektiğini tavsiye edecektir.

Tedavi uygulanmadan önce, doktorunuz sizden antibiyotik göz damlaları kullanmanızı veya gözlerinizi dikkatlice yıkamanızı isteyebilir. Herhangi bir maddeye alerjiniz olduğu biliniyorsa lütfen bunu doktorunuza iletiniz. Lütfen bu talimatlara dikkatle uyunuz.

Enjeksiyondan önce, doktorunuz biraz lokal anestezi (hissizleştirme amaçlı ilaç) verecektir. Bu, basit ve hızlı bir işlem olan enjeksiyon esnasında hissedebileceğiniz herhangi bir acıyı azaltacak veya önleyecektir.

Her enjeksiyondan sonra, göz enfeksiyonuna karşı koruma amaçlı antibiyotik göz damlaları (veya başka tip antibiyotik tedavi) kullanmanız istenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Göz içine ( intravitreal) enjeksiyon şeklinde uygulanır.

MACUGEN’in tüm enjeksiyonları göz içi (intravitreal) enjeksiyon deneyimi olan göz doktoru tarafından uygulanacaktır.

Çocuklarda kullanımı

MACUGEN 18 yaş altındaki hastalarında kullanılmak üzere incelenmemiştir. Bu nedenle, çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

MACUGEN ile tedavi edilen ve kreatinin klerensi >30 ml/dak. değerindeki hastalar için dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalar (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) yeterli düzeyde incelenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği:

MACUGEN, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu popülasyonda özel bir değerlendirmeye gerek yoktur.

Eğer MACUGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MACUGEN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz ile randevunuzu unutursanız, randevu tarihini yeniden belirlemek için mümkün olan en kısa sürede hastane veya klinikle irtibata geçiniz.

MACUGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece MACUGEN tedavisini sonlandırmayınız. MACUGEN ile tedaviyi sonlandırmanız gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. MACUGEN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MACUGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın olarak bildirilen (klinik deneylerde 10 hastadan 1’inden fazlasında görülen) yan etkilerin nedeni muhtemelen ilaç değil enjeksiyon prosedüründen dolayıdır ve şunları içerir:

• Gözde iltihap

• Gözde ağrı

•    Göz içi basıncında artma

•    Göz yüzeyinde küçük lekeler (noktalı keratit),

•    Görmede ufak parçacıklar veya noktalar (vitrözde uçuşan noktalar veya matlıklar).

MACUGEN tedavisinden sonraki ilk iki hafta içinde gözün iç kısmında nadiren enfeksiyon meydana gelebilir. Yaşayabileceğiniz semptomlar (belirtiler) bu prospektüsün 2. bölümünde açıklanmıştır (“MACUGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Lütfen 2. bölümü okuyunuz. Bu semptomlardan birini yaşarsanız ne yapmanız gerektiği anlatılmaktadır.

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, gözdeki diğer yaygın (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkiler şunlardır:

•    Bulanık görme

•    Görmede bozukluk

•    Gözde rahatsızlık

•    Görmede azalma

•    Işığa karşı aşırı duyarlılık

•    Yanıp sönen ışıklar görme

•    Göz çevresinde görülebilen kanama (periorbital kanama)

•    Kanlanmış göz (konjonktival kanama)

•    Göz içindeki jöle benzeri kısımda bozukluk (vitröz bozukluğu), yer değiştirme veya yırtılma gibi (vitröz dekolmanı)

•    Bulanıklaşan göz merceği (katarakt)

•    Göz yüzeyinde (kornea) bozukluk, hasar,    ödem

•    Göz kapağında şişkinlik veya iltihap

•    Göz kapağının içindeki bölgede veya gözün    dış yüzeyinde şişkinlik (konjonktiva)

•    Gözde iltihap

•    Göz yaşı

•    Konjoktivada iltihap (konjonktivit)

•    Kuruluk

•    Gözde akıntı

•    Gözde tahriş

•    Gözde yanma

•    Gözün kaşınması

•    Göz kızarıklığı

•    Göz bebeğinde genişleme

•    Maküler dejenerasyon

•    Yüksek göz tansiyonu

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, görme ile ilgili olmayan diğer yaygın (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkiler şunlardır:

•    Baş ağrısı

•    Burun akıntısı.

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, gözdeki yaygın olmayan (klinik deneylerde 100 hastadan 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla görülen) yan etkiler şunlardır:

•    Görme bozukluğu (astenopi)

•    Göz kapağı kenarındaki yağ bezlerinin iltihabı (blefarit)

•    Alerjik konjonktivit

•    Gözünüzde veya gözün dış yüzeyinde iltihap

•    Gözün içinde veya gözün iç kısmında (vitröz) kanama

•    Gözbebeği refleks bozukluğu

•    Gözünüzün ışığa tepkisinde bozulma (pupilla refleksinde bozulma)

•    Göz yorgunluğu

•    Göz yüzeyinin merkezi kısmında iltihap (keratit)

•    Gözün üzerinde veya göz yüzeyinin üzerinde (kornea) ufak birikintiler

•    Gözün arkasında birikintiler

•    Göz kapaklarında kaşıntı

•    Göz kapağının dışa dönmesi

•    Alt göz kapağının içe dönmesi (ektropion)

•    Göz kapağı düşmesi

•    Göz kapağında tahriş

•    Göz bebeği deformasyonu

•    Göz bebeğinde, gözün renkli kısmında (iris) bozukluk

•    Göz yüzeyinin merkezi kısmında (kornea) ufak aşınma

•    Göz içinde yara (retinada yara)

•    İltihaptan dolayı göz kapağınızda küçük kitle oluşumu (şalazyon)

•    Azalan göz içi basıncı

•    Enjeksiyon uygulanan bölgede reaksiyon

•    Enjeksiyon uygulanan bölgede veziküller

•    Gözün arka kısmındaki bir tabakanın (retina)    yer    değiştirmesi    veya yırtılması

•    Gözün arkasındaki damarda tıkanma

•    Gözün arkasındaki retina tabakasını besleyen    atardamarda tıkanıklık

•    Gözün renkli kısmında iltihap (irit)

•    Göz renginde bozulma

•    Gözbebeği ile göz akının arasında seviye gösteren kan birikmesi (Hifema)

•    Gözde sarılık

•    Gözün orta tabakasının (uvea) ön bölümünde iltihap ( anterior üveit)

•    Göz hareketi bozukluğu

•    Gözde kanlanma

•    Gözde birikinti

•    Göz sinir alanında çöküntü

•    Gözün iç kısmındaki jölemsi sıvının dışarıya akması

İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, görme ile ilgili olmayan yaygın olmayan yan etkiler şunlardır: (klinik deneylerde 100 hastadan 1’inden az ancak 1000 hastanın 1’inden fazla görülen):

•    Kabus

•    Depresyon

•    Meniere hastalığı (baş dönmesi, kulak çınlaması, mide bulantısı, kusma, işitme azalmsı olabilen bir hastalık) şiddetlenmesi

•    Sağırlık

•    Baş dönmesi

•    Çarpıntı

•    Yüksek kan basıncı

•    Aortta (ana kan damarı) genişleme

•    Üst solunum yolunda iltihap

•    Kusma

•    Hazımsızlık

•    Ciltte tahriş ve iltihap

•    Saç renginde değişiklikler

•    Döküntü

•    Kaşıntı

•    Gece terlemeleri

•    Sırt ağrısı

•    Bitkinlik

•    Ürperme

•    Dokunmaya karşı duyarlılık

•    Göğüs ağrısı

•    Grip benzeri hastalık

•    Burun akıntısı

•    Burun-boğaz iltihabı (Nazofarenjit)

•    Ani ateş

•    Yaygın ağrılar

•    Karaciğer enzimlerinde yükseliş

•    Sıyrık

Bazı seyrek vakalarda, enjeksiyondan hemen sonra ciddi alerjik reaksiyon rapor edilmiştir. Enjeksiyondan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen hemen tıbbi yardım alınız:

•    Ani solunum güçlüğü veya hırıltı başlangıcı

•    Ağızda, yüzde, ellerde ve ayaklarda şişme

•    Deride kaşıntı

•    Bayılma

Hızlı nabız

•    Mide krampları

•    Bulantı, kusma veya ishal

Yan etkilerin raporlanması