Bu Kullanma Talimatında:

1. MADOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MADOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MADOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MADOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MADOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MADOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

–    Eğer tramadole veya MADOL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

–    Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

–    Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;

–    Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.

MADOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

–    Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;

–    Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);

–    Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);

–    Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);

–    Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;

–    Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;

–    Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.

Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.

MADOL’ün fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.

MADOL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, MADOL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

MADOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için MADOL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz MADOL kullanmayınız.

Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında MADOL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makina kullanımı

MADOL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

MADOL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MADOL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.

Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız MADOL’ün ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:

–    Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);

–    Ondansetron (bulantı önleyici).

Doktorunuz size MADOL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.

Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:

–    MADOL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktomnuza söyleyiniz.

–    Bazı antidepresanlar ve antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda MADOL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz MADOL’ün size uygun olup olmadığını söyleyecektir.

Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız MADOL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istem dışı kontrolsüz ani kasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kas geriliminin artması, 38 °C ‘nin üstinde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortya çıkabilir.

–    MADOL ile birlikte kumarin gmbu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

5.MADOL’in saklanması

MADOL ampul, diklofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.

MADOL ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır?

Enjeksiyon hacminin hesaplanması :

1)    Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması: vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)

2)    Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacminin hesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (mg/ml aşağıdaki tabloya bakınız)

Yani; MADOL ampul enjeksiyon için su ile seyreltilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mİ ampul 50 mg tramadol hidroklorür içerir.)

MADOL ampulün seyreltilmesi

Örnek hesaplama: 45 kg’lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 mİ ampul 4 mİ enjeksiyonluk su ile seyreltilir bu da ml’de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunu verir. Daha sonra 4 mİ seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.