MEDEXOL %0.1 göz ve kulak damlası(1 mg/ML. 5ML)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MEDEXOL % 0.1 Göz ve Kulak Damlası Steri1. Göze veya kulağa damlatılarak uygulanır.
Etken Madde
1 ml’de 1 mg Deksametazon sodyum fosfat
-
Yardımcı maddeler
Polisorbat 80, hipromelloz, disodyum fosfat dodekahidrat,
-
Deksametazona veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
-
Gözünüzde bakterilerin sebep olduğu bir hastalığınız varsa,
-
Gözünüzde tüberküloz (çeşitli mikobakterilerin sebep olduğu bir göz hastalığı) varsa,
-
Kornea (gözün en ön kısmındaki saydam doku) ve konjonktivanın (gözün korneaya kadarki ince, şeffaf tabakası) viral enfeksiyonları varsa,
-
Gözünüzde veya kulağınızda mantar hastalığınız ya da tedavi edilmemiş parazitik bir enfeksiyon varsa,
-
Kulak zarında delinme (perforasyon) varsa,
-
Gözde aniden ortaya çıkan akıntılı iltihapları varsa,
-
Aside dayanıklı basiller (uzun çomak şeklinde bakteri) ve diğer mikrobakterilerin neden olduğu göz hastalıkları varsa,
-
Gözünüzde uçuk (Herpes simpleks virüsü) varsa kullanmayınız.
-
Herpes simpleks (uçuğa sebep olan bir virüs) tedavisi gördüyseniz. Eğer durumunuz daha kötüleşir veya iyileşmezse doktorunuza danışınız.
-
MEDEXOL’ü uzun bir süre veya çok sık kullandıysanız, göz içi basıncınızda yükselme, katarakt gelişimi ve göz enfeksiyonlarına daha hassaslaşma durumlarını yaşayabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. Bu Bu belge 5070 sadıuruımyıik4mrtik(oune roadıcakaytnakkolaıokımzaraıııhipe Dansiyonp:(gözckişçi-.tıbasv-UKiıınmnayüksek adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZW56Q3NRZ1AxQ3NRYnUy
-
Glokomunuz (göz tansiyonunuz) varsa; MEDEXOL göz içi basıncını yükseltebileceğinden, doktorunuza düzenli kontrolün gerekip gerekmediğini sorunuz.
-
İlaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo alımı gözlemliyorsanız -ki bunlar Cushing sendromunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz. MEDEXOL ile uzun süreli ya da yoğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza danışınız. Bu riskler, özellikle ritonavir adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.
-
Kortikosteroidlerin kullanımı gözün şiddetli iltihaplı enfeksiyonlarını gizleyebilir, tetikleyebilir veya daha kötüleştirebilir.
-
Göz kürenizin dışının inceldiği yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa. Göz kürenin bu tabakalarının delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.
-
Bu ilacı doktor size reçetelediği sürece kullanınız. Tedaviyi zamanından önce kesmeyiniz. Eğer durumunuz kötüleşir veya iyileşmezse, doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.
-
Göze dışarıda uygulanan kortikosteroidler gözünüzdeki yaraların iyileşmesini geciktirebilir. Topikal non-steroidal antiinflammatuvar ilaçların (NSAİİ’lerin) (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) da iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) eş zamanlı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.
-
Diğer göz ilaçlarını kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamaların arasında en az 5 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.
-
3 / 10
-
4 / 10
sitrik asit monohidrat, sodyum klorür, disodyum edetat, benzalkonyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MEDEXOL nedir ve ne için kullanılır?
2. MEDEXOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MEDEXOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MEDEXOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MEDEXOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MEDEXOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MEDEXOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
2 / 10
olması) riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda (çocuklarda) önemlidir. MEDEXOL pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanım için onaylanmamıştır. Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet (şeker) hastaları),kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski artar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZW56Q3NRZ1AxQ3NRYnUy
MEDEXOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDEXOL göze veya kulağa damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deksametazon göz damlasının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Annenin klinik durumu MEDEXOL ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında MEDEXOL kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEDEXOL’un topikal (cilt yüzeyinden) uygulamasının sistemik emilimle sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MEDEXOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MEDEXOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
MEDEXOL kullandıktan hemen sonra görme bozukluğu oluşabilir. Bu bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
MEDEXOL’ün içeriğinde bulunan bir yardımcı madde hakkında önemli bilgi
Eğer yumuşak kontakt lens kullanıyorsanız, lensler gözünüzde takılı iken damlayı damlatmayınız. Lenslerinizi geri takmak için damlatmanın ardından 15 dakika bekleyiniz. MEDEXOL’ün içeriğindeki bir koruyucu (benzalkonyum klorür) lenslerinizin renginin solmasına yol açabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Topikal NSAİİ’lerden (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Topikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili, ilaçlar) eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokümannttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZW56Q3NRZ1AxQ3NRYnUy
potansiyelini artırabilir.
Kandaki deksametazon miktarını artırabileceğinden, ritonavir kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer birden fazla göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız iki ilaç arasında en az 5 dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
5.MEDEXOL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDEXOL’i kullanmayınız.
Açıldığı tarih:
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Şişeyi dikey konumda saklayınız.
Buzdolabına koymayınız.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar – İstanbul
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar – İstanbul
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZW56Q3NRZ1AxQ3NRYnUy
10 / 10
2.MEDEXOL nedir ve ne için kullanılır?
MEDEXOL berrak, renksiz ve kokusuz bir çözeltidir.
5ml’lik kendinden damlalıklı vidalı kapaklı şişede sunulmaktadır.
MEDEXOL gözün ve kulağın infeksiyonlu olmayan dış inflamatuvar ve alerjik durumlarının ve operasyon sonrası inflamasyonun tedavisinde kullanılır.
MEDEXOL, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir. Gözdeki ve kulaktaki inflamasyonun önlenmesine veya azaltılmasına yardımcı olur.
MEDEXOL, göz yüzeyinin, gözün içindeki ön kısmın (ön segment) ve kulağın inflamasyonunun tedavisinde, operasyon sonrası inflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır. Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi inflamasyon belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur.
3.MEDEXOL nasıl kullanılır ?
MEDEXOL’ü her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinlerde normal doz, kronik inflamasyonlarda göz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir veya 2 damladır. Ciddi veya şiddetli inflamasyonlarda, doktorunuz olumlu bir cevap alıncaya kadar başlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakikada bir, bir ila iki damla arttırabilir. Uygulamanın sıklığı tedavi kesilinceye kadar dereceli bir şekilde azaltılacaktır.
Alerjilerde veya hafif inflamasyonlarda, olağan doz göz(ler)e her üç ila dört saatte bir, bir ila iki damladır.
Kulak içine uygulamada, kulak iyice temizlenip kurulandıktan sonra 2-3 defa 3-4 damla kulak kanalına damlatılır. Tedaviden cevap alındıktan sonra doz giderek azaltılır.
Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir.
MEDEXOL’ü yalnızca gözlerinize veya kulağınıza kullanınız. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.
■
Uygulama yolu ve metodu
1. MEDEXOL’ün şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Şişeyi iyice çalkalayınız.
4. Şişenin kapağını açınız.
5. Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz (resim 1).
6. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz arasında bir “cep” oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (resim 2). Kulak içinse, resim 2’deki gibi, damla kulak kanalına damlatılır.
7. Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.
8. Damlayı gözünüze ya da göz kapağınıza, gözünüzün çevresine, kulak içine veya çevresine veya başka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
9 Her seferinde bir damla MEDEXOL damlatmak için şişenin dibine işaret parmağınızla hafifçe basınız (resim 3).
10. MEDEXOL’ü kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (resim 4). Bu şekilde, MEDEXOL’ün vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz. Kulak içine kullanıyorsanız, dışarı akmasını engellemek için 60 saniye aynı şekilde bekleyiniz.
11. Eğer damlayı iki gözünüzde veya kulağınızda kullanıyorsanız, diğer gözünüz veya kulağınız için aynı uygulamayı tekrarlayınız.
12. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
13. Her defasında sadece bir şişe kullanınız. (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız.)
Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenlilik ve/veya etkinliğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle çocuklarda MEDEXOL’ün kullanılması tavsiye edilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZW56Q3NRZ1AxQ3NRYnUy
6 / 10
Eğer MEDEXOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDEXOL kullanırsanız
Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi veya kulağınızı ılık su ile yıkayarak MEDEXOL’ü uzaklaştırabilirsiniz.
MEDEXOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MEDEXOL'i kullanmayı unuttuysanız
Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEDEXOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MEDEXOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan MEDEXOL kullanımını kesmeyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıda listesi verilen yan etkiler deksametazon ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilmiştir:
YaygınGözde rahatsızlık
Tat alma bozukluğu
Gözün saydam cisminde (kornea) iltihap (keratit)
Gözün konjonktiva tabakasında iltihaplanma (konjonktivit)
Kuru göz sendromu
Korneada lekelenme
Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma
Görme bulanıklığı
Gözde kaşıntı
Gözlerde yabancı cisim hissi
Gözyaşında artma
Gözlerde anormal hassaslık
Göz kapağında çapaklanma
Gözde tahriş
Gözde kızarıklık
Pazarlama sonrası bildirilen sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler:
Bilinmiyor:Aşırı duyarlılık
Sersemlik
Baş ağrısı
Göz içi basıncında artma
Görme keskinliğinde azalma
Korneal erozyon
Gözde ağrı
Gözbebeğinde büyüme
Göz kapağının aşağıya düşmesi
Korneada ülser (ülseratif keratit)
Cushing sendromu, adrenal bezin işlevinde yetmezlik
Çok ender vakalarda, gözün önündeki berrak katta (kornea) ağır hasara sahip bazı hastalarda, tedavi sırasında kalsiyum oluşumu sebebiyle kornea üzerinde bulutlu lekelenmeler oluşmuştur.
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.