MELANDA başlangıç paketi
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MELANDA“ başlangıç paketi Ağızdan alınır.
Etken Madde
MELANDA14Başlangıç Paketi (5 mg film tablet): Her film tablet; 4,155 mg memantine eşdeğer 5 mg memantin HCI içerir.
MELANDA Başlangıç Paketi (10 mg film tablet): Her film tablet; 8,31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin HCI içerir.
MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet): Her film tablet; 12,465 mg memantine eşdeğer 15 mg memantin HCI içerir.
MELANDA Başlangıç Paketi (20 mg film tablet): Her film tablet; 16,62 mg memantine eşdeğer 20 mg memantin HCI içerir.
Yardımcı maddeler
MELANDA Başlangıç Paketi (5 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikondioksit, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Opadry OY-D-7233 White (kaplama maddesi açılımı: (hipromelloz (E464), polietilen glikol, titanyum dioksit (El71), sodyum lauryl sülfat, talk)
MELANDA Başlangıç Paketi (10 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, laktoz monohidrat, talk, kolloidal silikondioksit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz PH 102, film kaplama maddesi: hidroksipropil metil selüloz, polietilen gliko1.
MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikondioksit, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Advantia 385948DA00 (kaplama maddesi açılımı: hipromelloz, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E 172), siyah demir oksit(E172))
MELANDA1Başlangıç Paketi (20 mg film tablet): Mikrokristalin selüloz PH 101, kolloidal silikondioksit, mikrokristalin selüloz PH 102, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, film kaplama maddesi: Opadry Red 03C240002 (kaplama
maddesi açılımı: Hipromelloz (E464), titanyum dioksit (El71), makrogol, talk (E553b), kırmızı demir oksit (El72))
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MELANDA nedir ve ne için kullanılır?
2. MELANDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MELANDA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MELANDA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MELANDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MELANDA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• İçindeki maddelerden herhangi birine aleıjiniz varsa kullanmayınız, (yardımcı maddeler listesine bakınız.)
MELANDA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Daha önce sara nöbeti geçirdiyseniz,
• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa, MELANDA*’yı dikkatli kullanınız.
• Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan amantadin, genel anestezide kullanılan bir ilaç olan ketamin veya öksürük kesici bir ilaç olan dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımdan kaçınmalısınız.
• Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş), asit giderici mide ilaçlarını aşın miktarda kullandıysanız ya da ciddi üriner sistem hastalığınız mevcutsa, idrar pH’sı yükselebilir. Doktorunuz sizi dikkatle takip etmelidir.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MELANDA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Diyetinizde değişiklik (etoburluktan, vejeteryan beslenmeye geçiş) olursa, doktorunuza danışınız. Renal tubuler asidoz (Renal tübüler asidoz, böbrek yetmezliği sonucu kanda asit formundaki maddelerin birikmesi durumu) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçiriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MELANDA1 gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız MELANDA’yı kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Doktorunuz, hastalığınızın durumuna göre araç ve makine kullanmanıza izin verecektir. MELANDA, tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanım yeteneğinizin azalmasına neden olabilir.
MELANDA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MELANDA8 10 mg film tablet laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
(Jt) •
MELANDA Başlangıç Paketi (5 mg film tablet); 1,25 mg kroskarmelloz sodyum ve sodyum lauril sülfat içerir. MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet); 3,75 mg kroskarmelloz sodyum içerir. MELANDA18 Başlangıç Paketi (20 mg film tablet); 5,00 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum miktan, 1 mmol (23 mg)’dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MELANDA , aşağıdaki ilaçlann etkilennı etkileyebilir. Bu nedenle dozlan doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MELANDA’in saklanması
t
MELANDA ‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Ruhsat Sahibi:
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4. Levent/İstanbul
Üretim Yeri:
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228
34306 İkitelli – İstanbul
Amantadin, ketamin, dekstrometorfan
• Dantrolen, baklofen
• Barbituratlar (Uyku verici ilaçlar)
• Nöroleptikler (Mental bozukluklann tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin
• Hidroklorotiazid (HCT) veya HCT’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa,
• Antikolineıjikler (Bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antikonvülzanlar (Nöbetleri önleme ve rahatlatmada kullanılan ilaçlar)
• Dopamineıjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi)
• Oral antikoagulanlar
2.MELANDA nedir ve ne için kullanılır?
• MELANDA8 tedaviye başlama paketi, 28 film tabletten oluşmaktadır. Bu film tabletlerin 7 tanesi MELANDA Başlangıç Paketi (5 mg film tablet), 7 tanesi MELANDA8 Başlangıç Paketi (10 mg film tablet), 7 tanesi MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet) ve 7 tanesi MELANDA Başlangıç Paketi (5 mg film tablet)’den oluşmaktadır.
• Etkin madde, memantin hidroklorür’dür.
• Memantin, anti demans ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptör antagonistidir. Alzheimer hastalığındaki hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluğa bağlıdır. Beyinde, öğrenme ve hafızada önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesinde görevli olan N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörleri yer alır. Memantin, bu NDMA reseptörlerini etkileyerek, sinir sinyallerinin iletimini ve hafızayı geliştirir.
• MELANDA, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Ortadan şiddetliye doğru ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.
3.MELANDA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavinin ilk 3 haftası süresince, MELANDA dozu kademeli olarak arttırılarak ulaşılan 20 mg’lık doz, günlük önerilen tedavi dozudur. Günde bir tablet alınız.
1. Hafta (1-7 gün):
İlk hafta boyunca günde bir defa 5 mg memantin HCI alınız. [1 tablet MELANDA Başlangıç Paketi (5 mg film tablet)]
2.Hafta (8-14 gün):
İkinci hafta boyunca günde bir defa 10 mg memantin HCI alınız. [1 tablet MELANDA Başlangıç Paketi (10 mg film tablet)]
3.Hafta (15-21 gün):
Üçüncü hafta boyunca günde bir defa 15 mg memantin HCI alınız. [1 tablet MELANDA Başlangıç Paketi (15 mg film tablet)]
4. Hafta:
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg memantin HCI ile devam ediniz. [ 1 tablet MELANDA Başlangıç Paketi (20 mg film tablet)]
Devam dozu:
Önerilen günlük doz 20 mg’dır.
Doktorunuzun önerdiği miktarda ve önerdiği süre boyunca ilacınızı kullanmaya devam ediniz.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
Günde bir defa, ağız yolundan kullanınız.
Tabletler, bir miktar su ile yutulmalıdır.
Tableti besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) kullanabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MELANDA11, aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz yukarıda belirtildiği gibidir.
özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ihtiyacınız olan dozu belirleyecektir. Doktorunuz belirli aralıklarda böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA* kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer MELANDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA kullanırsanız
Gerekenden fazla MELANDA kullandığınız takdirde, olası yan etkiler bölümünde bahsedilen etkileri yaşayabilirsiniz.
MELANDA K 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MELANDA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MELANDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MELANDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
MELANDA’nın yan etkileri genelde hafif ve orta derecelidir.
Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):
Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):
Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az):
Nöbet
Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):
Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar
Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.