2.MENOPUR nedir ve ne için kullanılır?

MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.

MENOPUR, 5 veya 10 toz flakonu (şişe) ve buna karşılık gelen aynı sayıda çözücü ampul ile beraber piyasaya sunulmaktadır.

MENOPUR, iki farklı hormonal etkiye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır.

Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar. MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir.

MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:

>    Yumurtalık organları yumurta üretemediği için hamile kalamayan kadınlar (polikistik över hastalığı denilen çok sayıda yumurtalık kistinden oluşan tablo dahil). MENOPUR bu durumda, kısırlık tedavisi için klomifen sitrat adındaki bir ilacı kullanmış, ancak bu ilaçtan yarar görememiş kadınlarda kullanılır.

>    Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlarda; örneğin in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET), gamet fallop tüpleriyle transfer (GIFT) ve sitoplazma içine sperm enjeksiyonu (ICSI).

>    MENOPUR, kadınların yumurtalıklarında, içinde bir yumurtanın büyüyebileceği çok sayıda yumurta kesesinin gelişmesine yardımcı olur.

3.MENOPUR nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MENOPUR’u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, derialtı (S.C.) ve kas içi (I.M.) uygulamalarda farklılık göstermez.

Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durum nedeniyle standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.

1-    Yumurta üretemeyen kadınlar:

Tedavi adet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü adet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.

Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU) olarak artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU’dur ve 75 IU’yıı aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.

İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.

2-    Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar:

Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.

Eğer GnRH agonisti tedavisi uygulanmıyorsa, MENOPUR tedavisi, adet döneminin 2 ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü adet döneminizin ilk günüdür).

Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde 150 - 225 IU’dur. Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU’ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmem elidir.

Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).

Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.

Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel aktiviteden uzak durmanızı isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra derialtına (S.C.) ya da kas içine (I.M.) enjekte edilerek uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanmayınız.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: MENOPUR’un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

Eğer MENOPUR ’urı etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullanırsanız

MENOPUR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MENOPUR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

MENOPUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MENOPUR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olabilmektedir. Belirtiler; karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alimidir. Ciddi OHSS durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolizm) ve yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.

MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek

Yaygın:

• Başağrısı
• Karın ağrısı
• Karında şişkinlik
• Bulantı
• Yumurtalıkların aşırı uyarılması (yumurtalık aktivitesinde artış)
• Karnın alt tarafında, leğen bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya kaşıntı gibi)

Yaygın olmayan:

• Baş dönmesi
• Sıcak basması
• Kusma
• Karında rahatsızlık
• İshal
• Yumurtalık kisti
• Meme şikayetleri (meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve meme şişliğini içeren)
• Bitkinlik

Seyrek:

• Akne
• Döküntü

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Görsel bozukluklar
• Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak damar içi pıhtılaşma
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Kas ve eklemlerde ağrı (sırt ve boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içeren)
• Yumurtalığın aşırı uyarılmasında artan yumurtalık aktivitesi ile ilişkili olarak yumurtalıklarda burkulma (torsiyon)
• Ateş
• Kırıklık
• Kilo artışı

Yan etkilerin raporlanması