2.MERONEM nedir ve ne için kullanılır?

MERONEM intravenöz (damar içi) enjeksiyon veya infüzyon için beyaz ila açık sarı renkli steril toz içeren flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 1 gram meropenem içeren 1 adet veya 10 adet flakon bulunmaktadır.

MERONEM karbapenem antibiyotikleri isimli ilaç sınıfından meropenem maddesini içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi (ağır) enfeksiyonlara (bakterilerin yol açtığı hastalık) sebep olabilecek birçok bakteriyi (mikrobu) öldürebilir.

MERONEM aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

•    Akciğeri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)

•    Kistik fıbrozisi (kalıtsal, ailevi geçiş gösteren bir hastalık) olan hastalardaki akciğer ve solunum yolu (bronşiyal) enfeksiyonları

•    Komplike (karmaşık) idrar yolu enfeksiyonları

•    Komplike (karmaşık) karın enfeksiyonları

•    Komplike (karmaşık) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

•    Beyinde aniden (akut) oluşan, bakterilerin sebep olduğu enfeksiyon (menenjit)

MERONEM ateşi olan, buna bakterilerin yol açtığı bir enfeksiyonun sebep olduğu düşünülen, nötropenik (kanda akyuvar sayısının anormal derecede az olması hali) hastaların tedavisinde de kullanılabilir.

MERONEM yukarıda belirtilen enfeksiyon tipleri ile birlikte oluşan kanda görülen bakteri kökenli enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.

3.MERONEM nasıl kullanılır ?

Sizin için gerekli doz, enfeksiyonunuzun tipine, şiddetine ve vücudunuzda bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Erişkinlerde kullanım

Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğuna bağlıdır. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.

Yetişkinler için önerilen doz genellikle her 8 saatte bir 500 mg (miligram) ila 2 g (gram) arasındadır. Her 8 saatte bir, bir doz verilecektir. Ancak böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa dozlarınız daha az sıklıklarda olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

MERONEM toplar damarınızın içine enjeksiyon yapılarak veya infüzyon yoluyla verilecektir.

MERONEM normalde size doktoruz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalı veya diğer ilaçlan içeren çözeltilere ilave edilmemelidir.

MERONEM damar içine (intravenöz olarak) ya yaklaşık 5 dakikada veya 15- 30 dakika arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonlarınızın normal olarak her gün aynı saatlerde yapılması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MERONEM ’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımı önerilmez. Bu bebeklerde kullanımlan hakkında kısıtlı bilgi vardır. Bunlar her 8 saatte bir 20 mg/kg’lık dozun uygun bir doz rejimi olabileceğini düşündürmektedir. 3 aydan büyük ve 12 yaşma kadar olan çocuklar için doz çocuğun yaşı ve ağırlığına göre belirlenmelidir. Normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramı (kg) için 10- 40 mg MERONEM olarak hesaplanır. Vücut ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklara yetişkin dozu uygulanır.

Böbrek fonksiyonu normal veya kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dakika’dan yüksek olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MERONEM dozunun azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MERONEM ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERONEM kullanırsanız

MERONEM ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56ZW56

MERONEM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir enjeksiyonun yapılması unutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanı gelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MERONEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık sınıflamasına göre sıralanmıştır;

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MERONEM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen

•    Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme

•    Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük

•    Aşağıdaki ciddi deri reaksiyonları:

o Ateş, deride kızarıklığı içeren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları; karaciğerin nasıl çalıştığını ölçen kan testlerinde değişiklik (artmış karaciğer enzim seviyesi); bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofıli); büyümüş lenf bezleri. Bunlar DRESS olarak bilinen çoklu organ duyarlılığı hastalığının belirtileri olabilir.

o Yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilen ciddi kırmızı pul pul döküntü, ciltte iltihaplı şişlik, deride kabarıklık veya soyulma.

o Genelde gövde kısmında kabarıklık ile olan ve kırmızımsı dairesel yamalar olarak oluşan ciddi deri döküntüleri; deride soyulma; ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede ve gözlerde yara; bunların ateş ve nezle benzeri belirtilerden (Stevens Johnson sendromu) veya daha ciddi bir türünden (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz) önce olması.

Sıklığı bilinmemekle beraber MERONEM kullanımı alyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir.

Bu durumun belirtileri:

•    Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak

Bu belge 5(^0 sa^ıil^l^nİ^m^^aiuu^u^oneajdE^pnik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvemi efeMroniK mMk aslı ite aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRSHY3SHY3Q3NRZW56ZW56

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERONEM’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

•    Karın (mide) ağrısı

•    Bulantı (hasta hissetme)

•    Kusma (hasta olma)

•    İshal

•    Baş ağrısı

•    Deri döküntüsü, deride kaşıntı

•    Ağrı ve iltihap

•    Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması (kan testi ile gösterilir)

•    Kan testlerinde değişiklikler, bunlara karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren testlerde

•    dahildir.

Yaygın olmayan:

•    Kanda değişiklikler. Bunlara trombosit sayısında azalma (sizde kolaylıkla morarmalara neden olabilir), bazı akyuvarların sayısında artma, diğer bazı akyuvarların sayısında azalma ve “bilirubin” olarak adlandırılan maddenin miktarında artma. Doktorunuz zaman zaman kan testi yaptıracaktır.

•    Kan testlerinde değişiklikler; bunlara böbreklerinizin nasıl çalıştığını gösteren testlerde dahildir.

•    Yanma-batma duyumsama (karıncalanma)

•    Ağızda veya vajinada bir mantarın yol açtığı enfeksiyonlar (pamukçuk)

•    İshal ile kalınbağırsak iltihaplanması

•    MERONEM enjeksiyon yerinde ağrılı, hassas toplar damar

•    Kanda diğer değişiklikler. Belirtilere sık enfeksiyonlar, yüksek vücut ısısı ve boğaz ağrısı dahildir. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yaptıracaktır.

Seyrek:

• Nöbetler (konvülsiyonlar: çırpınmalar)

Yan etkilerin raporlanması