METALYSE 10000 U (50 MG) enjeksiyonluk toz içeren 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Etken Madde
Tenekteplaz
Her bir METALYSE flakonu (ilaç şişesi), 10,000 ünite (50 mg) tenekteplaz İçerir. Her önceden doldurulmuş enjektör, 10 mL enjeksİyonluk su içerir.
Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, her mL’de 1,000 ünite (5 mg) tenekteplaz içerir.
Yardımcı maddeler
L-Arjİnin, fosforik asit, polisorbat 20, enjeksİyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. METALYSE nedir ve ne için kullanılır?
2. METALYSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. METALYSE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. METALYSE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.METALYSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
METALYSE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Önceki 6 ay içerisinde geçirilmiş beyinde damar tıkanıklığı sonucu gelişen inme ya da geçici kansız kalma atağı,
Bunama (demans).
METALYSE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kanama, MET AL YSE tedavisi sırasında en sık karşılaşılan, istenmeyen bir sonuçtur. Kullanılan kanamaya katkıda bulunabilecek ilaçlar dikkate alınmalıdır. Ayrıca, pıhtı çözücü tedavi boyunca, muhtemel bütün kanama bölgeleri dikkatle izlenmelidir. METALYSE tedavisi sırasında, sert kateterlerin kullanılması, kas içi enjeksiyonlar ve hastanın gereksiz yere hareket ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
Ağır kanama ortaya çıktığında, özellikle de beyin kanaması durumunda, eşzamanlı heparin uygulamasına derhal son verilmelidir.
Aşağıdaki tabloların varlığında, potansiyel kanama riskleri İle beklenilen yararlar arasındaki dengenin belirlenmesi için, METALYSE tedavisi uygulaması dikkatle değerlendirilmelidir:
Pıhtı çözücü tedavi, kalp ritminin bozulmasıyla sonuçlanabilir. Sol kalbinde pıhtısı olan hastalarda, bu pıhtının vücuda dağılma riskini artırabilir.
GP Ilb/TIIa antagonİstlcrinin birlikte kullanılması, kanama riskini arttırır (örn. absiksimab, eptifibatid, tirofİban).
Tedaviden sonra tenekteplaz molekülüne karşı herhangi bir antikor oluşumu gözlenmemiştir. Ancak, METALYSE’in tekrar kullanılmasına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
METALYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
METALYSE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza, danışınız.
Tenekteplaz’ın süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz sağlanacak yararı, oluşabilecek potansiyel risk karşısında dikkatle değerlendirecek ve METALYSE uygulayıp uygulamayacağına karar verecektir. Pıhtı çözücü tedaviyi izleyen ilk 24 saat boyunca gelen süt atılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Geçerli deği1.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Klinik araştırmalar esnasında tedavi edilen 12,000’den fazla hastaya ilişkin verilerin analizinde, kalp krizi hastalarında sıklıkla kullanılan ve METALYSE ile birlikte uygulanan ilaçlarla, klinik olarak önemli bir etkileşim ortaya çıkarılmamıştır.
Pıhtılaşmayı etkileyen ya da kan pulcuklarının fonksiyonlarını değiştiren İlaçlar, METALYSE tedavisinden önce, tedavi sırasında veya tedaviden sonra, kanama riskini arttırabilirler.
5.METALYSE’in saklanması
METALYSE tedavisi, semptomların ortaya çıkmasından sonra mümkün olduğu kadar çabuk başlatılmalıdır.
METALYSE, maksimum doz 10,000 ünite (50 mg tenekteplaz) olmak üzere, vücut ağırlığına göre uygulanmalıdır. Doğru dozun uygulanabilmesi için gerekli olan hacim, aşağıda verilen tabloya göre hesaplanabilir.
Gerekli doz, yaklaşık 10 saniye içerisinde, tek intravenöz bolus şeklinde uygulanmalıdır.
Halen var olan bir intravenöz hat, yalnızca %0.9 sodyum klorür içindeki METALYSE çözeltisini uygulamak için kullanılabilir. METALYSE dekstroz çözeltisi ile geçimsizdir.
Enjeksiyon çözeltisine başka hiçbir tıbbi ürün eklenmemelidir.
Yardımcı tedavi
ST yükselmeli miyokard enfarktüsü olan hastaların tedavisine yönelik güncel tedavi kılavuzları doğrultusunda, trombosit inhibitörleri ve antikoagülanlar İle, yardımcı antitrombotik tedavi uygulanmalıdır.
METALYSE ile yürütülen klinik çalışmalarda, antitrombotik yardımcı tedavi olarak fraksiyone olmayan heparin ve enoksaparin kullanılmıştır.
Asetilsalİsilik asit, kontrendike olmadığı sürece, semptomların ortaya çıkışından mümkün olduğu kadar kısa sürede başlatılmalı ve tedavi yaşam boyu sürdürülmelidir.
Kullanım ve isleme talimatları
METALYSE, önceden doldurulmuş enjektörde bulunan enjeksiyonluk suyun tamamı enjeksiyonluk toz içeren flakona eklenerek hazırlanmalıdır.
1. Hastanın ağırlığına göre kullanılacak dozu kontrol ediniz.
|
Hastanın vücut ağırlığı kategorisi (kg) |
Hazırlanmış çözelti hacmi (mL) |
Tenekteplaz (U) |
Tenekteplaz (mg) |
|
<60 |
6,000 |
||
|
>60 ile <70 |
7,000 |
35 |
|
|
>70 ile <80 |
8,000 |
40 |
|
|
>80 ile <90 |
9,000 |
45 |
|
|
>90 |
10,000 |
50 |
2. Flakon başlığının sağlam olup olmadığını kontrol ediniz.
3. Flakonun flip-off başlığını çıkarınız.
4. Enjektörün ucundaki başlığı çıkarınız. Daha sonra, önceden doldurulmuş enjektörü derhal flakon adaptörü üzerine vidalayınız ve flakon adaptörünün sivri çıkıntısını flakon tıpasının ortasına batırınız.
5. Enjektörün pistonunu, köpük oluşmasından kaçınmak amacıyla yavaşça iterek, enjeksiyonluk suyu flakon İçerisine veriniz.
6. Yavaşça döndürerek çözünmesini sağlayınız.
7. Hazırlanmış olan çözelti, renksiz ile soluk sarı arasında, berrak bir çözeltidir. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
8. Çözeltinin hastaya verilmesinden hemen önce, flakonu halen bağlı durumdaki enjektör İle birlikte ters çevirerek, enjektörü flakonun altına getiriniz.
9. Hazırlanmış METALYSE çözeltisinden, hastanın ağırlığına göre gerekli miktarda hacmi enjektörün İçine aktarınız.
10. Enjektörü flakon adaptöründen ayırınız.
11. METALYSE hastaya, intravenöz olarak, yaklaşık 10 saniye içerisinde verilmelidir. Dekstroz içeren bir İ.v. hat içerisinden uygulanmamalıdır.
12. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Çözeltiyi hazırlama işlemi alternatif olarak, kutunun içerisinde verilen iğne kullanılarak da yapılabilir.
METALYSE, dekstroz çözeltileri ile geçimsizdir.
Enjeksiyon çözeltisine ya da infüzyon hattına başka hiçbir tıbbi ürün eklenmemelidir.
2.METALYSE nedir ve ne için kullanılır?
• METALYSE 10.000 U Enjeksİyonluk Toz İçeren Flakon (ilaç şişesi), enjeksİyonluk su ile kullanıma hazırlanacak toz şeklinde üretilmektedir.
METALYSE, içeriği aşağıda verilen ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.
- Enjeksİyonluk çözelti tozu ile doldurulmuş 20 mL’lik tip I cam flakon (ilaç şişesi).
- Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanmasında kullanılacak 10 mL enjeksİyonluk su ile önceden doldurulmuş, 10 mL plastik enjektör.
- Steril flakon adaptörü,
- Tek kullanımlık steril iğne.
* METALYSE’in etkin maddesi olan tenekteplaz, insan doku tipi plazminojen aktivatörleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Rekombinant glikoprotein yapısındadır ve fibrin spesifiktir.
Bu grup ilaçlar, damar içindeki kan pıhtılarının erimesini (çözülmesini) sağlarlar.
Kan pıhtıları çeşitli durumlarda küçük çaplı damarları tıkayabilmektedir. Böylece tıkanan damarın beslediği dokular kansız ve oksijensiz kalmakta, ve doku ölümü gerçekleşmektedir.
Pıhtı tarafından tıkanan damar kalbi besleyen damarlardan biri olduğunda, ortaya kalp krizi (miyokard enfarktüsü) tablosu çıkmaktadır.
METALYSE bu türlü durumlarda pıhtıyı eriterek (çözerek), kalp kasma yeniden kan giderek beslenmesini sağlamakta ve istenmeyen sonuçların ortaya çıkmasına engel olmaktadır.
3.METALYSE nasıl kullanılır ?
Doktorunuz alacağmz METALYSE dozunu, aşağıdaki tablo doğrultusunda, vücut ağırlığınıza göre hesaplayacaktır:
Vücut ağırlığı (kg) | 60’ın altında | 60 ile 70 | 70 ile 80 | 80 ile 90 | 90’ın üstünde |
METALYSE (U) | 6.000 | 7.000 | 8.000 | 9.000 | 10.000 |
METALYSE bu türlü ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktor tarafından, toplardamar içine, bir defada enjekte edilir.
Doktorunuz METALYSE’!, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde, tek doz olarak verecektir.
Doktorunuz ayrıca, göğüs ağrınız başladıktan sonra mümkün olduğu kadar kısa süre içinde METALYSE ’e ek olarak, kan pıhtılaşmasını engelleyen bir ilaç da verecektir.
METALYSE’in tekrar uygulanması önerilmemektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bu ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik bilgiler, Kullanma Talimatı’nın sonunda verilmektedir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Güvenlilik ve etkililik hsıkkındaki veriler yetersiz olduğu için çocuklarda (18 yaş altı) METALYSE kullanımı önerilmemektedir.Yaşlılarda kullanımı
METALYSE 75 yaş üzerindeki hastalarda, potansiyel kanama riskleri ile beklenilen yararlar arasındaki dengenin belirlenmesi için, dikkatle değerlendirilerek kullanılmalıdır.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğunun tenekteplaz aktivitesini etkilemesi beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği: METALYSE, karaciğer yetmezliği, siroz, portal hipertansiyon (Özofagus varisleri) ve aktif hepatİt (karaciğer İltihabı) gibi şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu durumlarında kullanılmamalıdır.
Eğer METALYSEf' ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla METALYSE kullanırsanız
METALYSE^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Böyle bir durumda kanama riskinde artış olabilir. Şiddetli ve uzun süren bir kanamada yerine koyma tedavisi gündeme getirilebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi METALYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kanama, METALYSE kullanımıyla ilişkili çok yaygın bir istenmeyen etkidir. Kanamanın tipi büyük çoğunlukla, iğne yerinde oluşan yüzeyel kanamalar şeklindedir. Morartılar yaygın olarak gözlenir, ancak sıklıkla herhangi bir özel önlem gerektirmezler. İnme (kafa içi kanama dahil) ve diğer ciddi kanama ataklan geçiren hastalarda ölüm ve kalıcı maluliyet durumları bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa METALYSE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ani alerjik reaksiyonlar (döküntüler, kurdeşen, bronşlarda spazm, gırtlakta sıvı birikmesi (ödem) dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin METALYSE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır:
Çok yaygın: 10 kişide l’den fazla
Yaygın; 10 kişide l’den az, 100 kişide T den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide T den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1’den az, 10,000 kişide l’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1 ’den az (bildirilen tekil vakalar dahil)
Yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan:
Kan basıncında düşüklük, kalp hızı ve ritminde bozukluklar, göğüste kalpten kaynaklanan ağrı (anjina pektoris)
Kalp kasma yeterli kan gitmemesi olayının tekrarlanması, kalp yetmezliği, kalp krizi, kalpten kaynaklanan şok, kalbin dış zarının iltihabı, akciğerde sıvı birikmesi (ödem)
Kalp atışlarının durması, sol kalp kapakçığında yetmezlik, kalbin dış zarı altına sıvı sızması, toplardamarlarda pıhtılar, kalbin dış zarı altında biriken
sıvının yaptığı basınç nedeniyle kalbin yeterince çalışamaması, kalp kasında yırtılma
Seyrek: Göçmen akciğer pıhtısı (pulmoner emboüzm)
Bu olaylar yaşamı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir.