MICOSEF 500 mg 150 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MİCOSEF 500 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
#
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, povidon, hidroksipropil selüloz, kroskarmelloz sodyum, talk, magnezyum stearat, hipromelloz 6 cps, titanyum dioksit, polietilen glikol 400, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit ve indigo karmin alüminyum lak içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MICOSEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MICOSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MICOSEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MICOSEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MICOSEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MICOSEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MICOSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MICOSEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemek yemenin ya da içmenin MİCOSEF ile olan tedavinize bir etkisi yoktur.
Hamilelik
kullanmamalısınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
MİCOSEF, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozacak bir belirti göstermemiştir.
MİCOSEF, 15 mg kraskarmelloz sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
• Aşı olmanız gerekiyorsa (canlı aşılar), doktorunuz MİCOSEF tedaviniz ve aşı olmanız konusunda sizin için neyin uygun olduğuna dair tavsiyede bulunmalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MİCOSEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICOSEF’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Plot No. 457&458, Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand, Dist. Ahmedabad-382 210
Gujarat, HİNDİSTAN
MICOSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.MICOSEF’in saklanması
2.MICOSEF nedir ve ne için kullanılır?
- MİCOSEF 500 mg mikofenolat içeren film kaplı tabletler halindedir.
- MİCOSEF, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).
- MİCOSEF 50 ve 150 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır. Bir film kaplı tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir.
- MİCOSEF tablet, size nakil olunan böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından red edilmesini önlemek için kullanılır. MİCOSEF, siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılır.
3.MICOSEF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MİCOSEF’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.
Böbrek nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah, iki tablet akşam demektir.
Kalp nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.
Karaciğer nakli durumunda kullanım:
Yetişkinlerde MİCOSEF’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.
Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu
MİCOSEF, tabletlerinizi bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Böbrek nakli durumunda kullanım:
Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m2’dir.
Kalp nakli durumunda kullanım:
Kalp nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.
Karaciğer nakli durumunda kullanım:
Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MİCOSEF kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MİCOSEF almanızı söyleyebilir.
Kalp veya karaciğer nakli almış böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Böbrek nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalp nakli almış karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MİCOSEF kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Eğer MİCOSEF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MICOSEF kullanırsanız
MİCOSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MICOSEF'i kullanmayı unuttuysanız
MICOSEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MICOSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MICOSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.
MİCOSEF, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MİCOSEF kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve barsaklar, akciğer ve idrar yolları enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.
Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zarında iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakaları görülmüştür.
Ayrıca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte MİCOSEF kullanan kadın hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.
MİCOSEF ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.
Ayrıca MİCOSEF’i bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları görülmüştür.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİCOSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİCOSEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın:
Yaygın:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.