MIKOCEPT 500 mg 50 film kaplı tablet

2.MIKOCEPT nedir ve ne için kullanılır?

•    MİKOCEPT, 500 mg mikofenolat içeren film kaplı tabletler halindedir.

•    MİKOCEPT, vücutta bulunan ve inozin monofosfat dehidrogenaz (IMPDH) adı verilen bir enzimin çalışmasını engelleyerek etki eder, bağışıklık sistemini baskılar (immünosupresandır).

•    MİKOCEPT 50 film kaplı tablet içeren ambalajlarda, 10'ar tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır. Bir film kaplı tablet, 500 mg mikofenolat mofetil içerir. Tabletler lavanta-renkte, oblong ve bir yüzü çentiklidir.

•    MİKOCEPT tablet, size nakledilmiş böbrek, karaciğer veya kalbin vücudunuz tarafından reddini önlemek için kullanılır. MİKOCEPT siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlar ile beraber kullanılır.

3.MIKOCEPT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MİKOCEPT’i her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla beraber kontrol etmelisiniz.

Böbrek nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz nakil ameliyatından sonra 72 saat içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 4 tablettir (2 g etkin madde). Bu, iki tablet sabah, iki tablet akşam demektir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde ilk doz operasyonu takiben 5 gün içinde verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Yetişkinlerde MİKOCEPT’in ağızdan alınacak ilk dozu nakil ameliyatından en az dört gün sonra ve ağızdan ilaç yutabileceğiniz zaman verilir. Tavsiye edilen günlük doz, iki ayrı doz olarak verilen 6 tablettir (3 g etkin madde). Bu, üç tablet sabah, üç tablet akşam demektir.

Tedavi, nakil edilen organın vücudunuz tarafından reddedilmesini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

MİKOCEPT tabletlerinizi bir bardak su ile yutulmalıdır. Tabletleri kırmayınız veya ezmeyiniz.

Çocuklarda kullanımı

Böbrek nakli durumunda kullanım'.

Doz çocuğun vücut büyüklüğüne göre değişir. Doktorunuz en uygun doza, vücut yüzey alanına (boy ve kiloya göre hesaplanmış) göre karar verecektir. Tavsiye edilen doz günde iki kez 600 mg/m²’dir.

Kalp nakli durumunda kullanım:

Kalp nakli yapılmış çocuklarda MİKOCEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır. Karaciğer nakli durumunda kullanım:

Karaciğer nakli yapılmış çocuklarda MİKOCEPT kullanımıyla ilgili hiç veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek nakli hastalannda önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp ve karaciğer nakli hastalannda Önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için de uygundur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği probleminiz varsa doktorunuz günlük daha düşük bir dozda MİKOCEPT almanızı söyleyebilir.

Kalp veya karaciğer nakli olmuş böbrek yetmezliği bulunan hastalar ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Böbrek nakli olmuş karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kalp nakli olmuş karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda MİKOCEPT kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Eğer MİKOCEPT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MIKOCEPT kullanırsanız

MİKOCEPT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MIKOCEPT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİKOCEPT ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

•    MİKOCEPT tedavisine son verilmesi, nakil organınızın vücudunuz tarafından reddedilmesi olasılığım artırır.

•    Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

•    Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MIKOCEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın görülen yan etkilerden bazıları ishal, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması, enfeksiyon ve kusmadır. Doktorunuz kan hücrelerinizin sayısındaki değişimi ve şeker, yağ, kolesterol gibi kanınızda bulunan herhangi bir maddenin düzeyindeki değişimi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir. Çocuklar, ishal, enfeksiyon, kandaki kırmızı ve/veya beyaz kan hücrelerinin azalması gibi yan etkilere büyüklere oranla daha yatkındır.

MİKOCEPT, nakledilen böbreğin, kalbin, karaciğerin vücudunuz tarafından reddini önlemek için vücudun savunma mekanizmasını zayıflatır. Dolayısıyla, vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşma gücü de normaldeki kadar iyi olmayacaktır. Yani eğer MİKOCEPT kullanıyorsanız, beyin, deri, ağız, mide ve bağırsaklar, akciğer ve idrar yollan enfeksiyonlan gibi enfeksiyonlara normalden daha fazla yakalanırsınız. Bunlar olabildiği gibi, çok az sayıda hastada da deri ve lenf bezi kanseri oluşmuştur.

Pazarlama sonrası elde edilen verilerde beyin zannda iltihaplanma (menenjit) ve kalpte iltihaplanma (endokardit) vakalan görülmüştür.

Aynca yine pazarlama sonrası elde edilen verilerde hamilelikleri sırasında diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte mikofenolat mofetil kullanan kadın hastalann

bebeklerinde, kulak şekil bozukluklan da dahil olmak üzere doğumsal bozukluklar bildirilmiştir.

Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, merkezi sinir sisteminde, genellikle ölüme veya ağır sakatlığa yol açan, nadir rastlanan JC (John Cunningham) virüs adındaki bir virüs ile ilişkili Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) adı verilen bir hastalık ve BK virüs adı verilen bir virüs ile ilişkili böbrek hastalığı (nefropati) görülmüştür. JC virüs ve BK virüs, bağışıklık sistemi baskılanmış veya bozulmuş kişilerde hastalık yapan virüs tipleridir.

Aynca mikofenolat mofetil bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanan hastalarda bir tür kansızlık olan saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakalan görülmüştür.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİKOCEPT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Aşın duyarlılık (alerji),

•    Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme olması,

•    Kalp durması.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİKOCEPT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın    :    10    hastanrn    birinden    az,    fakat    100    hastanın    birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :1000    hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın:

•    Beyaz kan hücrelerinde artış veya azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,

•    Kan kolesterol ve şeker düzeyinde artış, kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi veya normalin altına düşmesi, kan fosfor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda karaciğer enzimlerinin ve bazı minerallerin düzeylerinin yükselmesi,

•    Yüksek veya düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu, kalp atımının yavaşlaması veya hızlanması, kalp yetmezliği, kalbi çevreleyen kesede su toplanması,

•    Nefes darlığı, akciğer iltihabı, bronş iltihabı, astım, akciğerde sıvı toplanması, akciğerlerde normalden daha az hava bulunması (atelektazi),

•    Safra yollarının iltihaplanması, hepatit, karın zarı iltihaplanması, safra kanalı içinde başka bir dokuya normal dışı bağlantı (fistül) oluşması, az idrar çıkarma,

•    İdrarda kan görülmesi, böbrek dokusunda hasarlanma, anormal böbrek fonksiyonu.

•    Kansızlık,

•    İştah kaybı, kilo alma,

•    Baş dönmesi, uykusuzluk, titreme, kaygı, huzursuzluk, zihin karışıklığı, uyku hali, sersemlik, depresyon, uyuşma, hissizlik,

•    Görme keskinliğinin azalması,

•    Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,

•    Kabızlık, ishal, mide bulantısı, hazımsızlık, gaz sorunu, ağızda pamukçuk,

•    Sarılık, idrar yolu enfeksiyonu,

•    Sivilce, uçuk, zona, kaşmtı, döküntü, terleme,

•    Bacak kramplan, kas ağnsı, kas güçsüzlüğü, kaslann aşırı gerginliği, fıtık,

•    Kannda sıvı toplanması, kann çevresinde genişleme, dermansızlık, ateş, baş ağnsı, enfeksiyon, vücutta ağn, sıvı toplanması (ödem), titreme.

Yaygın:

•    Kandaki tüm hücrelerde azalma, kırmızı kan hücreleri başta olmak üzere kan hücrelerinin artması,

•    Şeker hastalığı, tiroid hormonlannda düzensizlik, böbrek üstü bezlerinin aşırı çalışması ile ortaya çıkan bir rahatsızlık (Cushing sendromu), kistler, yüzde su toplanması,

•    Duygusal dengesizlik, hayal görme (halüsinasyonlar), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar -duyu kaybı, anormal düşünme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (delirium), duyu azalması, ruhsal bozukluk (psikoz), sağırlık,

•    Göze perde inmesi, anormal görme, göz kanaması, gözde iltihaplanma,

•    Kalbi besleyen damarlann daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı, kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damar genişlemesi, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, bayılma, akciğer kan

damarlarında yüksek tansiyon, damar büzüşmesi, toplardamar basıncında artma, atardamarda pıhtılaşma,

•    Akciğerde su tutulması, solunumun geçici olarak kesilmesi, kan tükürme, akciğerlerde iyi ya da kötü huylu tümör, akciğeri çevreleyen zar boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks), solunum yollarında pamukçuk, fazla derin ve uzun süreli solunum, burun kanaması,

•    Mide-barsak kanaması, kanamaya bağlı katran renkli dışkı, barsak tıkanması, yemek borusu iltihabı, yemek yeme ya da yutma zorluğu, mide ülseri, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık,

•    İdrarda albümin (kanda bulunan bir protein) bulunması, böbrekte normal dışı idrar birikiminin oluşturduğu kistik görünümlü şişlik (hidronefroz), böbrekte iltihaplanma, böbrek yetmezliği,

•    Deride iyi veya kötü huylu tümör, deride kanamalar, deride morarma, nokta şeklinde deri altı kanamaları, özellikle cilt altı hücresel dokularda meydana gelen yaygın iltihaplanma (selülit),

•    Kilo kaybı, susuzluk hissi,

•    Ağız kuruluğu,

•    Kulak ağnsı, kulak çınlaması,

•    Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken kan basıncında düşme, sıvı toplanması (ödem),

•    Balgam, ses değişikliği,

•    İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, gastrit, hıçkınk, kann ağnsı, ağız ülseri, barsak rahatsızlığı, diş eti iltihabı, diş eti büyümesi, ağız içinde iltihap,

•    Saç dökülmesi, mantar, kıllanma, deride kalınlaşma, deride yaralar,

•    Eklem ağnsı, boyun ağnsı, kemik erimesi, kaslarda kasılma, kırıklık,

•    Ağnlı idrar yapma, sık idrara çıkma, idrar tutma, idrar kaçırma, testiste sıvı toplanması (ödem), iktidarsızlık,

•    Grip.

Yan etkilerin raporlanması