MIRCERA ROCHE 100 mcg/0.3 ml SC/IV enj. için kullanıma hazır şırınga
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MIRCERA 100 mikrogram/0.3 mL S.C./I.V. kullanıma hazır şırınga Damar içine veya deri altına uygulanır.
Etken Madde
Bir kullanıma hazır şırınga 0.3 mL’de 100 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum sülfat, mannitol (E421), metionin, poloksamer 188 ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MIRCERA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
2. MIRCERA ROCHE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MIRCERA ROCHE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MIRCERA ROCHE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MIRCERA ROCHE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MIRCERA ROCHE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MIRCERA ROCHE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MIRCERA ile tedaviye başlamadan önce
MIRCERA tedavisi sırasında
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MIRCERA ROCHE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler MIRCERA’yı etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makina kullanımı
MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
MIRCERA ROCHE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların MIRCERA üzerine veya MIRCERA’nm diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir..
5.MIRCERA ROCHE’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRCERA ROCHE’i kullanmayınız.
Yalnızca berrak, renksiz ile hafif sarımsı arası renkte ve hiç görünen parçacık bulunmayan şırıngaları enjekte ediniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MIRCERA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396
Sanyer- İstanbul
Üretici:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim, Almanya
MIRCERA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda, doktorunuz veya hemşirenizle kontrol ediniz.
MIRCERA kullanıma hazır şırınga kullanıma hazırdır; deri altından veya kan diyalizi tedavisi görüyorsanız doktorunuzun tavsiyesine göre kan diyalizi hattına kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Kullanıma hazır şırınga herhangi bir koruyucu içermemektedir ve yalnızca tek bir enjeksiyon için kullanılmalıdır. MIRCERA çözeltisini diğer enjekte edilebilir ilaçlar ile karıştırmayınız. MIRCERA’yı karton kutusunda saklayınız.
Güvenlik ipuçları
Saklama
Kullanıma hazır şırıngaları çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
Kullanıma hazır şınngaları buzdolabında 2-8°C sıcaklıkta saklayınız. İlacı dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Kullanıma hazır şınngayı kuru tutunuz.
Ambalajın içinde bulunanlar:
MIRCERA kullanıma hazır emniyetli şınnga ve ayn bir enjeksiyon iğnesi
İğne
koruyucusu
Kauçuk uç kapağı %ıe
Uç
Bırakma klipsleri
İğne güvenlik mekanizması
Ambalajın içinde bulunmayanlar:
Delinmelere karşı dayanıklı kap veya iğne ve kesici aletlerin imhası için atık kabı
Alkollü temizleme Steril Pnrmlk veYa gazİ1 bez
mendilleri
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacağınız tüm gereçleri temiz bir yüzeyde bir araya getiriniz.
Aşağıdaki talimatlar, MIRCERA kullanıma hazır şırıngaları kendi kendinize enjekte etmek üzere nasıl kullanacağınızı açıklar. Lütfen, talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz.
İşleme başlamadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
Enjeksiyonun uygulanması
1. Adım: Kullanıma hazır şırınganın oda sıcaklığına
erişmesi için bırakınız
Mircera kullanıma hazır şırıngayı içeren kutuyu buzdolabından çıkarınız. Şırıngayı kutunun içinde bırakarak ışıktan koruyunuz ve oda sıcaklığına ulaşana kadar en az 30 dakika beklemeye bırakınız.
• İlacın oda sıcaklığına ulaşmaması halinde enjeksiyon uygulaması rahatsız edici
olabilir ve pistonun itilmesi zorlaşabilir.
• Şırıngayı herhangi başka bir şekilde ısıtmayınız.
Koruyucu filmin arkasını sökmeden Mircera kullanıma hazır şırıngayı tutan plastik tepsiyi kutudan çıkarınız.
Ellerinizi sabun ve suyla veya dezenfektanı ile dezenfekte ediniz.
el
3. Adım: Kullanıma hazır şırıngayı kutusundan çıkarınız ve inceleyiniz
Plastik tepsinin üstündeki koruyucu filmi sökünüz ve iğne ile şırıngayı çıkarınız, şırıngayı bırakma klipslerine dokunmadan ortasından tutunuz.
• Şırınga sadece orta kısmından tutulmalıdır, çünkü bırakma klipslerine herhangi bir temas iğne güvenlik mekanizmasının erken açılmasına neden olabilir.
Şırıngayı gözle inceleyiniz ve şırınga ile kutunun üstünde yazan son kullanma tarihini kontrol ediniz.
Aşağıdaki durumlarda şırıngayı kullanmayınız:
4. Adım: İğneyi şırıngaya takınız
Paketin içindeki iğneyi her iki elinizle sıkı tutunuz. Resimdeki gibi döndürme hareketiyle mühürünü kırarak iğne ucunu çıkarınız.
• İğne koruyucusunu çıkarmayınız.
Şırıngayı ve kauçuk ucunu sıkı tutunuz ve kauçuk uç kapağını çıkarınız (eğiniz ve çekiniz).
bırakma klipslerine dokunmayınız.
5. Adım: İğneyi çıkarınız ve enjeksiyon için hazırlayınız
Şırıngayı tek elle sıkı tutunuz ve iğnenin koruyucusunu diğer elle çıkarınız. İğne koruyucusunu delinmelere karşı dayanıklı bir kaba veya kesici aletlerin imhası için uygun bir kaba atınız.
• İğneye dokunmayınız ve iğneyi herhangi bir yüzeye
dokundurmayınız, çünkü dokunursa kontamine olarak yaralanmalara ve ağrılara neden olabilir.
Kullanıma hazır şırınganın içindeki hava kabarcıklarını çıkarmak için şırıngayı iğnesini yukarıda olacak şekilde tutunuz. Kabarcıkların üste çıkması için şırıngaya hafifçe vurunuz.
Sağlık mesleği mensubunun size göstereceği şekilde uygun doza kadar pistonu yukarıya doğru yavaşça itiniz.
6. Adım: Enjeksiyonu yapınız
MIRCERA kullanıma hazır şırınga vücudunuza 2 farklı şekilde enjekte edilebilir. Sağlık mesleği mensubunun size önereceği şekilde tavsiyelerine uyunuz.
Ciltaltı yolu:
Eğer MIRCERA’yı cilt altına uygulamanız tavsiye edildiyse, lütfen dozunuzu aşağıdaki gibi uygulayınız.
Benler, yara izi, morluk enjeksiyon yapmayınız.
Gösterilen uygulama bölgelerinden birini seçiniz.
MIRCERA’yı üst kol, üst bacak veya karın bölgesine uygulayabilirsiniz (göbek deliği bölgesi hariç).
veya cildin hassas, kızarık,
Her enjeksiyonu farklı bir enjeksiyon bölgesine yapmalısınız, bir önceki enjeksiyon yerinden en az üç santimetre uzakta olmalıdır. Kemer yada beli saran kıyafetlerden tahriş olabilen bölgelere enjeksiyon yapmayınız, sert veya kesik olduğu bölgelere
Enfeksiyon riskini azaltmak için seçtiğiniz enjeksiyon yapılacak bölgeyi alkollü mendille siliniz; alkollü mendilin üzerindeki talimatları takip ediniz.
• Cildin ortalama 10 saniye kadar kummaya bırakınız.
İğnenin cilt altına düzgün şekilde uygulandığından emin olmak için diğer elinizle temizlenmiş bölgedeki gevşek deriyi katlayarak sıkıştırınız. Derinin sıkıştırılması enjeksiyonunuzun daha derinlere (kas içine) değil, cilt altına (yağ dokusuna) yapıldığından emin olmak için önemlidir. Kas içine enjeksiyon yapmak rahatsız edici bir enjeksiyon yapılmasına neden olabilir.
Şırıngayı bir kalem gibi tutarak iğneyi cilde "dart oku atmaya benzer’ seri bir hareketle batırınız. Şırıngayı işaret parmağı ve orta parmakla tutarken, ilacın tamamı enjekte edilene kadar baş parmağınızla pistonu yavaşça itiniz.
Pistonu enjeksiyon tamamlanmadan önce veya sonuna kadar itmeden bırakmayınız. Pistonu BIRAKMADAN iğneyi deriden çıkarınız.
İğne koruyucusunun iğneyi kapatmasını sağlamak için pistonu bırakınız.
Bu aşamada gerekli ise, sökülebilen etiket kaldırılabilir.
İntravenöz yol:
Sağlık mesleği mensubunuz size MIRCERA’yı damar içine enjekte etmenizi tavsiye ettiyse, aşağıdaki açıklamaları takip ediniz.
1-5.adımlarda anlatılan şırınga hazırlanmasından sonra:
Hemodiyaliz tüpünün venöz portunu alkollü mendille siliniz.
Kullanıma hazır şırınganın iğnesini temizlenmiş olan venöz porta takınız.
Şırıngayı işaret parmağı ve orta parmakla tutarken, ilacın tamamı enjekte edilene kadar baş parmağınızla pistonu yavaşça itiniz. Kullanıma hazır şırıngayı venöz porttan pistonu BIRAKMADAN çıkarınız.
Pistonu çıkarınız ve iğne koruyucusunun iğneyi kapatmasını sağlayınız. Bu aşamada gerekli ise, sökülebilen etiket kaldırılabilir.
7. Adım: Şırınganın imha edilmesi Kullanılmış şırıngayı delinmelere karşı dayanıklı imha kutusuna atınız.
2.MIRCERA ROCHE nedir ve ne için kullanılır?
- Bu ilaç size süregelen böbrek hastalığınız nedeni ile oluşan kansızlığınız için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.
- MIRCERA, erişkin hastalarda süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.
MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA’ da kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını uyarıcı diğer benzer ilaçlar ile karşılaştırıldığında, MIRCERA’nın vücudunuzda kalma süresi daha uzundur ve dolayısıyla tedaviniz için daha az sayıda enjeksiyona ihtiyaç duyulur.
3.MIRCERA ROCHE nasıl kullanılır ?
MIRCERA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kansızlığınıza ait semptomları kontrol etmek için en düşük ve etkili dozu kullanacaktır.
MIRCERA’ya tam olarak yanıt vermiyorsanız, doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve gerekli iste MIRCERA dozunda değişiklik yapacaktır.
MIRCERA ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Daha sonraki enjeksiyonlan bir sağlık uzmanı uygulayabilir veya eğitim aldıktan sonra MIRCERA’yı siz kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz (bu kullanma talimaümn sonunda yer alan talimatlara bakınız).
MIRCERA erişkinlerde kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
MIRCERA karın, kol veya uyluktan deri altına veya damar içine enjekte edilebilir. Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görmüyorsanızEğer diyalize girmeyen bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 1.2 mikrogramdır. Doz, ayda bir kez, deri altına tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogram MIRCERA başlangıç dozu almanıza karar verebilir. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.
Eğer diyalize giren bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogramdır. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde değiştirebilir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için size uygun şekilde dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.
• Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görüyorsanızDoktorunuz şimdiki ilacınızı MIRCERA ile değiştirebilir. Doktorunuz tek bir enjeksiyon halinde uygulanan MIRCERA tedavinizin ayda bir uygulanmasına karar verecektir. Doktorunuz, önceki ilacınızın son dozuna dayanarak MIRCERA’ya başlama dozunuzu hesaplayacaktır. İlk MIRCERA dozu, önceki ilacınız için planlanmış enjeksiyon gününde verilecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi size uygun bir düzeye ayarlamak için dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz değişikliği yapılacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, MIRCERA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmez.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MIRCERA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRCERA ROCHE kullanırsanız
Bazı kan testleri yapılması ve tedavinize ara verilmesi gerekebilir.
MIRCERA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MIRCERA ROCHE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir MIRCERA dozunu atlarsanız, atladığınız dozu aklınıza gelir gelmez uygulayınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.
MIRCERA ROCHE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MIRCERA ROCHE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
-Hipertansiyon (yüksek tansiyon).
Yaygın olmayan:
-Baş ağrısı,
-Damarlarda pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).
Seyrek:
-Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına, konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı (hipertansif ensefalopati). Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
-Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen kırmızı cilt reaksiyonu).
-Sıcak basması.
-Aşın duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hınltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli aleıjik reaksiyon). Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Klinik çalışmalar sırasında hastaların trombosit sayısında hafif azalma görülmüştür. Normal trombosit seviyesinde düşüş (trombositopeni) hakkında spontan bildirimler yapılmıştır.
Anafılaktik reaksiyon dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve ağır kabarmaile soyulmalara neden olabilen (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ciltte döküntüreaksiyonları spontan olarak bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerle hesaplanamam aktadır).
Diğer eritropoietinlerde olduğu gibi, pazarlama sonrası deneyimlerde akciğer damarlarında pıhtılaşma dahil olmak üzere tromboz vakaları bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir.
MIRCERA da dahil olmak üzere, kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.