MIRENA rahim içi sistem

MIRENA rahim içi sistem Rahim içine takılır.

Etken Madde

52 mg levonorgestre1. 20 ^g/24 saatte salıverilecek dozaj şekli.

Yardımcı maddeler

Polidimetilsiloksan elastomer, susuz kolloidal silika, polietilen, baryum sülfat, demir oksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MIRENA nedir ve ne için kullanılır?

2. MIRENA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MIRENA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MIRENA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MIRENA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIRENA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz ya da hamilelik şüphesi varsa,

• İç genital organlarınıza ait enfeksiyonunuz varsa,

• Alt genital kanal enfeksiyonunuz varsa,

• Doğum sonrası rahim iç tabakası iltihabınız varsa,

• Son 3 ay içinde enfeksiyonlu düşük yaptıysanız,

• Rahim ağzı iltihabınız varsa,

• Rahim ağzında hücre değişiklikleri varsa,

• Rahim ya da rahim ağzının kötü huyları tümörleri varsa,

• Progestagene bağlı tümör varsa,

• Tanı konamayan anormal rahim kanamaları varsa,

• Rahim boşluğunun biçimini bozan yapı bozuklukları ya da kitleler varsa,

• Enfeksiyon riskini arttıran durumlar varsa,

• Akut karaciğer hastalığı ya da karaciğer tümörü varsa,

• MIRENA’nın içeriğindeki maddelere alerjiniz varsa,

MIRENA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Migren, geçici serebral iskemiye işaret eden asimetrik görme kaybı ya da diğer belirtiler varsa,

• Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı varsa,

• Sarılık varsa,

• Belirgin tansiyon yüksekliği varsa,

• İnme ya da kalp krizi gibi ciddi damar hastalığı varsa,

• Bacakta ağrılı şişme; sol kola yayılan/yayılmayan ani şiddetli göğüs ağrısı; ani nefessizlik; ani öksürük başlangıcı; alışılmamış, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi veya komple görme kaybı; çift görme; konuşmada bozulma veya afazi (konuşma zorlukları), vertigo; fokal nöbetle birlikte olan/olmayan kollaps; vücudun bir yanını veya bir kısmını aniden etkileyen çok belirgin uyuşukluk veya zayıflık; motor bozukluklar; ciddi mide ağrısı gibi damar tıkanıklığı belirtileri varsa,

• Göz damarlarında tıkanıklık belirtileri (görme kaybı, çift görme) varsa,

• Doğuştan kalp hastalığı veya kalp kasının infektif iltihaplanma riski olan valvüler kalp hastalığı varsa,

• Şeker hastalığı varsa.

Düzensiz kanamalar, endometriyal polipler veya kanserin bazı belirti ve işaretlerini saklayabilir ve bu durumda teşhis önlemleri düşünülmelidir.

Hiç hamile kalmamış genç veya rahmi küçülen menopoz sonrası kadınlar için MIRENA ilk

seçim değildir.

MIRENA kullanmadan önce hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıkların olmadığından emin olunmalıdır. Eğer varsa, genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir.

Uygulama ve çıkarma işlemi sırasında bir miktar ağrı ve kanama olabilir. Nadiren bayılmaya ya da sara hastalarında nöbet geçirmeye yol açabilir.

Kontrol muayeneleri, uygulamadan 4-12 hafta sonra, sonrasında ise yılda bir, ya da

doktorunuzun önerdiği aralıklarla yapılmalıdır.

MIRENA ‘nın cinsel ilişki sonrası, ertesi gün korunma yöntemi olarak kullanılması uygun değildir.

MIRENA kullanan kadınlarda, ilk aylarda düzensiz kanama / lekelenme sık görülebilir, %20’sinde zamanla adet kanamalarında azalma ve/veya tamamen kesilmesi söz konusudur. Bir önceki adetin başlangıcını takiben altı hafta içinde adet kanaması gerçekleşmezse hamilelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Adet kanamasının tamamen kesildiği durumlarda, hamileliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur.

Ani gelişen, şiddetli enfeksiyon varlığında, genital enfeksiyonların tekrralaması ya da

tedaviye birkaç gün içinde yanıt alınamaması durumlarında MIRENA çıkarılmalıdır.

MIRENA, bazı durumlarda, yerinden oynayabilir ya da tamamen çıkabilir. Ancak sistem, korunma kaybına yol açacak şekilde siz fark etmeden de rahim boşluğundan çıkabilir. Kısmen

yerinden oynaması etkinliğini azaltabileceğinden çıkartılmalıdır. Eğer isteniyorsa hemen

yenisi takılabilir. MIRENA normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edebilir.

Rahim gövdesinin ya da rahim ağzının bir rahim içi araç tarafından yırtılması ya da delinmesi

nadiren görülebilir ve genellikle yerleştirme esnasında meydana gelir; bu durum

MIRENA ‘nın etkinliğini azaltabilir. Böyle bir durumda sistemin çıkarılması gerekmektedir.

MIRENA kullananlarda mutlak dış gebelik riski düşüktür. Ancak bir kadın MIRENA takılı iken gebe kalırsa dış gebelik olasılığı relatif olarak artar.

Kontrol muayenelerinde rahim ağzında geri çekme iplikleri görülmüyorsa, hamilelik olasılığı

ekarte edilmelidir. İplikler rahime ya da rahim ağzı kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki

adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. İpliklerin bulunamadığı durumlarda, MIRENA ‘nın

yerinden kaymış ya da düşmüş olma olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

MIRENA kullanan bazı kadınlarda, ilk aylarda yumurtalıklarda kist görülebilir. Umumiyetle iki ila üç ay içerisinde kendiliğinden kaybolurlar. Bunun gerçekleşmediği olgularda, durumun ultrason vasıtasıyla takip edilmesi ya da diğer tanısal önlemlerin alınması önerilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIRENA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MIRENA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRENA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levonorgestrel dozunun yaklaşık % 0.1’i emzirme sırasında bebeğe aktarılır. Ancak rahim boşluğu içindeki bir MIRENA’dan salınan dozun bebek için bir risk oluşturması olası görülmemektedir.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

MIRENA ‘nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi

bulunmamaktadır.

MIRENA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MIRENA , X -ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MIRENA’yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

• Sara hastalığında kullanılan fenobarbital, fenitoin, karbamazepin

• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin, rifabutin

• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan nevirapin

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz

5.MIRENA’in saklanması

9

MIRENA ‘yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MIRENA’yı 30^oC’nin altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRENA’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRENA’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye – İstanbul

Üretici:

Bayer Schering Pharma OY, Finlandiya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Yerleştirme ve çıkarma/değiştirme

Doğurganlık çağındaki kadınlarda MIRENA uterus boşluğuna menstruasyonun ilk yedi günü

içinde yerleştirilmelidir. MIRENA siklusun herhangi bir gününde yeni bir sistemle değiştirilebilir. Sistem ilk trimestr düşüklerini takiben hemen uygulanabilir.

Postpartum uygulamalar için uterusun tam olarak involusyonunu tamamlaması beklenmelidir ve bu uygulama doğum sonrası altıncı haftadan önce olmamalıdır. Involusyon büyük ölçüde gecikmişse doğum sonrası 12.haftaya dek beklenmesi uygundur. Sistemin yerleştirilmesinde güçlük deneyimlendiğinde ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında normal olmayan ağrı veya kanama durumunda perforasyon olasılığını dışlamak amacıyla derhal fizik ve ultrasonografik muayene yapılmalıdır.

Estrogen replasman tedavisi sırasında endometriyal koruma için kullanılacaksa, MIRENA amenoreik bir kadına herhangi bir zamanda, ya da menstruasyonun veya çekilme kanamasının son günlerinde takılabilir.

MIRENA’nın sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim

almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılması önerilir.

MIRENA bir forseps yardımıyla ipliklerinden nazikçe çekilerek çıkarılır. Eğer iplikler görülemiyorsa ve sistem uterus boşluğu içindeyse ince bir tenakulum yardımıyla çıkarılabilir. Bu yöntem, servikal kanalın dilatasyonunu gerektirebilir.

Sistem 5 yıl sonra çıkarılmalıdır. Kullanıcı aynı metodu kullanma arzusundaysa yeni bir

rahim içi sistem aynı anda yerleştirilebilir.

Eğer gebelik arzu edilmiyorsa, MIRENA fertil yaşlardaki kadınlarda bir siklusun varlığından emin olunması durumunda menstruasyon sırasında çıkarılmalıdır. Eğer sistem siklus ortasında çıkarıldıysa ve kadın son bir hafta içinde ilişkiye girmişse, çıkarılmayı takiben yeni bir sistem takılmadığı takdirde gebelik riski mevcuttur.

MIRENA çıkarıldıktan sonra sistemin bütünlüğü kontrol edilmelidir. Sistemin çıkarılmasında güçlüklerin yaşandığı durumda nadir olgularda hormon silindirinin yatay kollar üzerinde kaydığı ve bunların silindir içinde saklı kaldığı bildirilmiştir. Bu durumda RİA (Rahim İçi Araç)’nın bütünlüğü kesinleştirilmiş ise daha ileri bir müdahale gerekli değildir. Yatay kolların boğum kısımları, genellikle, silindirin T-gövdesinden ayrılmasını engeller.

Kullanma ve işlem talimatları

MIRENA takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir paket halinde sunulmaktadır. Açılmış ürün aseptik koşullara uyularak kullanılmalıdır. Steril paketin ambalajında hasar mevcutsa, ürün atılmalıdır.