MOLREM 30 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.

•    Etkin madde(ler): 30 mg mirtazapin.

•    Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, Peg 6000, P.V.P.K-30, sukraloz (E955), limon aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•    Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•    Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOLREM nedir ve ne için kullanılır?

2. MOLREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOLREM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOLREM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MOLREM’in etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da daha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışmaksınız. Daha fazla bilgi için "3. MOLREM nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız.

2. MOLREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOLREM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer mirtazapine veya MOLREM’in içindeki maddelerden (Bkz. Yardımcı maddeler) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız. MOLREM almadan önce hemen doktorunuzla konuşmalısınız.

•    Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ’leri) olarak bilinen ve depresyon (ruhsal çöküntü) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son iki hafta içinde) kullandıysanız.

MOLREM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Antidepresan ilaçların (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gerekir.

MOLREM, 18 yaşın üzerindeki hastalarda majör depresif bozukluğun (ağır ruhsal çöküntü hastalığının) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca bu grup ilaçları kullanan 18 yaş altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaş altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse MOLREM verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya MOLREM verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer 18 yaş altındaki hastalarda MOLREM alındığında, yukarıda listelenen    belirtilerden    herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzu

bilgilendirmelisiniz. Ayrıca bu yaş grubunda, mirtazapinin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirtilmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla belirgin kilo artışı sıklıkla gözlemlenmiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiğinden, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da artabilir.

Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:

•    Kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine daha önce de kapılmışsanız.

•    Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardaki bilgiler, antidepresanlar ile tedavi edilen, psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.

– Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemeniz ve onlara bu

kullanma talimatını okumalarını önermeniz size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki

depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler

görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Aynı zamanda, MOLREM’i aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz.

•    Eğer sizde aşağıda sayılanlardan herhangi biri varsa ya da daha önce olmuşsa ve bildirmemişseniz aşağıdaki durumları MOLREM kullanmadan önce doktorunuza anlatınız:

–    Nöbetler (sara); eğer sizde nöbet gelişirse veya nöbetleriniz sıklaşırsa, MOLREM almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

–    Karaciğer hastalığı, sarılık dahil; eğer sarılık oluşursa, MOLREM almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

–    Böbrek hastalığı;

–    Kalp hastalığı veya kan basıncı (tansiyon) düşmesi;

Şizofreni; eğer paranoid düşünceler (ortada tam ve geçerli bir kanıt bulunmaksızın, kişinin her şeyden aşırı derecede kuşkulanması durumu) gibi psikotik belirtiler sıklaşır veya şiddetlenirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

–    Manik depresyon (birbirini izleyen coşku hissi/aşırı aktivite ve depresyon dönemleri); eğer coşku veya aşırı heyecan hissederseniz, MOLREM almayı kesiniz ve hemen doktorunuzla irtibata geçiniz;

–    Diyabet hastalığı; insülin veya şeker hastalığında kullanılan diğer ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz;

–    Göz hastalığı; göz basıncının artması gibi (glokom, göz tansiyonu);

–    İdrar yapma zorluğu; prostat bezinin büyümesi nedeniyle oluşur;

–    Kalp ritminizi değiştirebilen belirli kalp hastalığı tipleri; yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi, kalp yetmezliği veya kalbin ritmini etkileyebilen belirli ilaçların alınması.

•    Eğer sizde nedeni anlaşılmayan yüksek ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaralan (ülserleri) gibi enfeksiyon belirtileri varsa MOLREM almayı kesiniz ve kan testi için hemen doktorunuza görününüz. Ender hastalarda bu belirtiler, kemik iliğindeki kan hücresi yapımında bozuklukları işaret ediyor olabilir. Ender olmakla birlikte, bu belirtiler daha çok 4-6 haftalık tedaviden sonra görülür.

Eğer yaşınız ileriyse antidepresanların yan etkilerine daha duyarlı olabilirsiniz.

•    MOLREM tek başına veya serotoneıjik etkili aktif maddeler olarak bilinen bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında çok nadir olarak serotonin sendromu olarak bilinen bir tablonun ortaya çıktığı görülmüştür. Bu sendromun belirtileri olarak nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp hızının artması, ishal (denetlenemeyen), kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı görülebilir. Ayrıntılı bilgi için bkz: "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı"

•    MOLREM’in uzun süreli kullanımının ardında aniden kesilmesi yoksunluk belirtileri de denilen geri çekilme belirtilerine yol açabilir. Bu belirtiler arasında sersemlik, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı ve bulantı yer almaktadır. Doktorunuz ilacın dozunu yavaş yavaş azaltarak tedaviyi sonlandıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOLREM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOLREM kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz.

Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.

MOLREM’i yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mirtazapin tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.

Eğer MOLREM kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza MOLREM kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer MOLREM’i doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir.

Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtırak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan persistan pulmoner hipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğum sonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOLREM kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

MOLREM, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Hastalar, motorlu araç veya hareketli makinelerin kullanımı gibi dikkat ve iyi konsantrasyon gerektiren potansiyel tehlikeli işlerden kaçınmalıdır. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya MOLREM vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.

MOLREM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOLREM her bir efervesan tablette 168,61 mg (7,33 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte MOLREM kullanmayınız:

•    Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri). Ayrıca, MAO inhibitörlerinin kullanımı sona erdikten sonra, iki hafta geçmeden MOLREM kullanmayınız. Eğer MOLREM kullanmayı bırakırsanız, sonraki iki hafta süresince de MAO inhibitörlerini kullanmayınız. MAO inhibitörlerinin örnekleri moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır) ve selegilindir (Parkinson hastalığında kullanılır).

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte MOLREM’i dikkatli kullanınız:

•    Serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI), venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar

(migren tedavisinde kullanılır), tramadol (bir ağrı kesici), linezolid (bir antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılır), metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin düzeylerinin tedavisinde kullanılır) ve St. John’s Wort -sarı kantaron ilaçları (depresyon için bitkisel bir ilaç) gibi antidepresanlar; çok ender durumlarda, MOLREM tek başına veya bu ilaçlarla mirtazapinin kombinasyonu olarak serotonin sendromuna neden olabilir Bu sendromun bazı belirtileri şunlardır; nedeni anlaşılamayan ateş, terleme, kalp atım sayısının artması, ishal (denetlenemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı aktif refleksler, hareketlilik, mizaç değişiklikleri ve bilinç kaybı. Bu belirtilerin birkaçı birden sizde ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.

•    Antidepresan nefazodon; bu ilaç kanınızdaki mirtazapin miktarını artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz. MOLREM dozunu azaltmanıza veya nefadozon kullanımı durdurulduğunda. MOLREM dozunu yeniden artırmanıza ihtiyaç duyulabilir.

•    Benzodiazepinler gibi anksiyete veya uykusuzluk ilaçlan, olanzapin gibi şizofreni ilaçlan (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı), setirizin gibi alerji ilaçları, morfin gibi şiddetli ağrı kesici ilaçlar; MOLREM bu ilaçlarla birlikte kullanılırsa, bunlara bağlı sedasyonu (uyku hali) artırabilir.

•    Enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçlan (simetidin gibi). Bu ilaçlar mirtazapin ile birlikte kullanıldıktan zaman, kandaki mirtazapin miktannı artırabilir. Bu ilaçlan kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan MOLREM dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçlann birlikte kullanılması durdurulduğunda, MOLREM dozunun artınlması gerekebilir.

•    Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi (sara) ilaçları, rifampisin gibi tüberküloz ilaçları; bu ilaçlar MOLREM ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki MOLREM miktarını azaltabilir. Bu ilaçlan kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan MOLREM dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, MOLREM dozunun azaltılması gerekebilir.

•    Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar; MOLREM, varfarinin etkilerini kanda artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve mirtazapinin birlikte kullanıldığı hastalarda, doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.

•    Kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar (örn. belirli antibiyotikler ve bazı anti-psikotikler).

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MOLREM’in saklanması

MOLREM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOLREM’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOLREM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:    Celtis İlaç San. ve Tic. A Ş.

Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (    ) tarihinde onaylanmıştır.

11