MOLREM 45 mg 30 efervesan tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MOLREM 45 mg efervesan tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
45 mg Mirtazapin.
Yardımcı madde(ler):Sodyum klorür, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, Peg 6000, P.V.P.K-30, sukraloz (E955), limon aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MOLREM nedir ve ne için kullanılır?
2. MOLREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MOLREM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MOLREM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MOLREM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MOLREM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Mirtazapine veya MOLREM’in içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa, MOLREM’i kullanmayınız.
- MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki hafta içinde
- Epilepsi (sara krizi)
- Karaciğer hastalığı (sarılık) veya böbrek hastalığı
- Göğüs ağrısı (anjina) ve yakın zamanda geçirilmiş kalp krizi gibi kalp hastalığı,
- Düşük kan basıncı
- İdrar yapmada zorluk (Büyüyen prostat sebep olmuş olabilir.)
- Şeker hastalığı
- Şizofreni (düşle gerçeğin ayırt edilemediği bir ruh hastalığı) veya manik depresyon (inişli çıkışlı ruh hali ile karakterize depresyon çeşidi) gibi psikiyatrik bozukluklar
- MOLREM genellikle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Bu sınıfa dahil ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihara eğilim, intihar düşüncesi ve düşmanca davranışlar sergileme (özellikle saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibi yan etkilerde artış görüldüğü bilinmelidir. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya MOLREM reçete edebilir. Bu durumu doktorunuzla konusunuz. - Mirtazapin kullanan 18 yaşın altındaki bir hastada yukarıda belirtilen yan etkiler gelişir veya durumu şiddetlenirse doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu grup ilaçları kullanan bu yaş grubu hastaların büyümesi, olgunlaşması, zihinsel ve davranışsal gelişimi üzerinde uzun süreli güvenlik verileri henüz açıklanmamıştır.
- Eğer depresyondaysanız, kendinize zarar verme veya intihar etme düşüncesi içinde olabilirsiniz. Bu tip ilaçların etki gosterme suresi 2 hafta veya daha uzun sürebileceğinden, bu durum ilacı kullanmaya ilk başladığınız dönemlerde artabilir.
- Eğer geçmişinizde intihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşündüyseniz,
- Eğer genç yetişkinseniz. Klinik araştırmalar sonucu elde edilen veriler, antidepresanlarla tedavi olan 24 yaş altı yetişkinlerde intihar eğilimi riskinin arttığını göstermiştir.
- Eğer, herhangi bir zamanda intihar etmeyi veya kendinize zarar vermeyi düşünürseniz, doktorunuzla temasa geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
- Depresyondaysanız bu kullanım talimatını okuması için bir yakınınızdan yardım alabilirsiniz.
- Eğer yakınlarınız depresyon halinizin kötüleştiğini düşünüyorlarsa veya
- Antidepresanların (ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) kullanımı çoğu zaman oturma ya da hareketsiz durma yeteneğindeki kaybın eşlik ettiği, hareket etme ihtiyacı ile ilişkilidir. Aşırı hareketliliğin en fazla olduğu dönem, tedavinin ilk birkaç haftasıdır. Bu durum görüldüğü takdirde doktorunuz ile irtibata geçiniz.
- Kanınızda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesine sebep olan ilaçlar
- MAO inhibitörleriyle (bir başka antidepresan grubu) birlikte ve MAO inhibitörleri ile yapılan tedavinin kesilmesinin sonraki ilk iki haftası içinde MOLREM’i kullanmayınız.
- SSRI ilaçlar, venlafaksin ve L-triptofan veya triptanlar (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), tramadol (ağrı-kesici), linezolid (antibiyotik), lityum (bazı psikiyatrik durumların tedavisinde kullanılır) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) preparatları (depresyonun bitkisel tedavisi) ile birlikte kullanırken dikkatli olunuz.
Mirtazapinin tek başına veya bu ilaçlarla birlikte kullanıldığı çok nadir durumlarda, serotonin sendromu meydana gelmiştir. Bu sendromun bazı belirtileri; açıklanamayan ateş, terleme, kalp atımında artış, ishal, (kontrol edilemeyen) kas kasılmaları, titreme, aşırı refleks hareketleri, huzursuzluk, duygu değişimleri ve şuursuzluktur. Eğer bu belirtilerden iki ya da daha fazlası sizde varsa derhal doktorunuzla konuşunuz. - MOLREM benzodiazepinlerin (bir grup sakinleştirici) sakinleştirici etkisini arttırabilir.
Bu sebeple MOLREM’i benzodiazepinlerle birlikte kullanırken dikkatli olunuz. - HIV proteaz inhibitörleri, azol içeren antifungal ilaçlar, eritromisin ve nefazodon gibi karaciğerde metabolize edilen bazı güçlü ilaçlarla eşzamanlı olarak MOLREM kullanırken dikkatli olunuz.
- MOLREM, alkolün etkisini artırabilir. Bu nedenle, alkollü içkilerden kaçınmanız tavsiye edilmektedir.
- Karbamazepin ve fenitoin gibi epilepsi (sara) ilaçları; rifampisin gibi tüberküloz ilaçları mirtazapin ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki mirtazapin miktarını azaltabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan mirtazapin dozunun artırılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, mirtazapin dozunun azaltılması gerekebilir.
- Enfeksiyon ilaçları; bakteriyel enfeksiyon ilaçları (eritromisin gibi), mantar enfeksiyonu ilaçları (ketokonazol gibi) ve HIV/AIDS ilaçları (HlV-proteaz inhibitörleri gibi) ve mide ülseri ilaçları (simetidin gibi) mirtazapin ile birlikte kullanıldıkları zaman, kandaki mirtazapin miktarını artırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu ilaçlarla birlikte kullanılan mirtazapin dozunun azaltılması veya söz konusu ilaçların birlikte kullanılması durdurulduğunda, mirtazapin dozunun artırılması gerekebilir.
- İnsülin veya diğer antidiyabetik (şeker hastalığında kullanılan) ilaçlarınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Simetidinle eşzamanlı kullanıldığında, tedavinin başında mirtazapin dozu azaltılmalı, simetidinle tedavinin sonunda ise yeniden artırılmalıdır.
- Eşzamanlı MOLREM ve lityum kullanımında herhangi bir klinik etki yada değişiklik gözlenmemiştir.
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını sağlayan ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz. Mirtazapin, varfarinin kan üzerindeki etkilerini arttırabilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçların birlikte kullanıldığı durumlarda, doktorunuzun kan değerlerinizi dikkatle takip etmesi önerilir.
MOLREM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Göz hastalığı (glokom-göz tansiyonu)
• MOLREM kullandığınız sırada, ateş ve boğaz ağrısı oluştuysa, mideniz iyi değilse ve diğer hastalık belirtilerine benzer belirtileri kendinizde görüyorsanız veya kan testlerinizde bir anormallik varsa, durumunuzu derhal doktorunuza bildiriniz. Çünkü antidepresan ilaçlar, kemik iliği baskılanmasına neden olarak bağışıklık sisteminizi zayıf duruma düşürebilir.
• Yaşlı hastalarda MOLREM’e karşı hassasiyet olabileceğinden, dikkatli olunmalıdır.
Aşağıdaki durumlarda, yukarıda bahsedilen düşünceler içinde olmanız olasıdır;
davranışlarınızın değiştiği konusunda endişeleri varsa, size söylemelerini
yakınlarınızdan rica edebilirsiniz.
kullanıyorsanız doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MOLREM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOLREM’i yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Alkolle beraber MOLREM’i kullanmak, uyuşukluğa neden olabilir. Bu yüzden, alkolle beraber MOLREM’i kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MOLREM’in hamilelerde güvenirliği belirlenmediğinden, hamile iseniz, veya hamile kalmayı planlıyor iseniz MOLREM’i sadece doktorunuzun önermesi halinde kullanınız.
Eğer MOLREM’i doğuma yada doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yan etkiler açısından kontrol edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini önermedikçe, emziriyorsanız MOLREM’i kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
MOLREM fiziksel ve zihinsel yetenekleri etkileyebilir ya da uyuşukluğa neden olabilir. Araç ve makine kullanırken dikkat ediniz.
MOLREM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOLREM her dozunda 7.3 mmol (167.9 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MOLREM’in saklanması
MOLREM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde, ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOLREM’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Adresi: General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel : ( 0 264 ) 295 75 00
Fax : ( 0 264 ) 291 51 98
2.MOLREM nedir ve ne için kullanılır?
MOLREM, etkin madde olarak 45 mg mirtazapin içerir.
MOLREM, Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tablet görünümüne sahiptir. 30 efervesan tablet içeren strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MOLREM, majör depresyonun tedavisinde kullanılan bir antidepresan grubu ilaçtır.
Depresyonun genel belirtileri, kendini mutsuz, ağlamaklı, kederli hissetme hali, günlük işlerini yapmakta zorluk çekme, uykusuzluk ya da aşırı uyku hali, endişeli hissetme ve iştah değişiklikleri olarak sıralanabilir.
3.MOLREM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MOLREM'i her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 mg’dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, eğer yaşlı bir insansanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle MOLREM etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
MOLREM'in etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
MOLREM kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra tekrardan doktorunuzla konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, MOLREM kullanmanız gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Efervesan tabletleri 1 bardak suda (150 mL) erittikten sonra bekletmeden içiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda Kullanımı
Çocuklarda MOLREM’in güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden 18 yaşın altındaki çocukların MOLREM ile tedavisi önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Fakat yaşlı hastalarda MOLREM’e karşı hassasiyet olabileceğinden, dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda MOLREM reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızın durumuna göre, dozu ayarlayacaktır. Genelde, yatmadan önce tek doz önerilir.
Böbrek fonksiyonlarının durumu, idrardaki kreatinin miktarının ölçümü ve kan testi ile belirlenir.
İdrar içeriğinde bulunan atık ürünlerden biri olan kreatinin atılım hızı >30mL/dakika ise doktorunuz size normal doz kullanmanızı önerecektir.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda MOLREM reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz MOLREM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Eğer MOLREM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOLREM kullanırsanız
MOLREM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOLREM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer dozunuzu günde bir defa aldığınızı varsayarsak;
MOLREM dozunuzu almayı unuttuysanız, unutulan dozu almayınız, atlayınız. Sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Eğer dozunuzu günde iki defa aldığınızı varsayarsak
Eğer sabah dozunu almayı unutursanız, bunu akşam dozuyla birlikte alınız.
Eğer akşam dozunu almayı unutursanız; unuttuğunuz dozu ertesi sabahın dozuyla birlikte almayınız; bunu atlayınız ve tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız, unutulan tabletleri dengelemeye çalışmayınız. Bu dozları atlayınız ve ertesi gün tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz.
MOLREM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Depresyonunuz hafiflediyse bile, MOLREM’i kullanmayı birden bırakmayınız. Eğer birden bırakırsanız, bas ağrılarınız oluşabilir ve kendinizi hasta hissedebilirsiniz ve bazı depresyon belirtileri geri gelebilir. Kendinizi gerçekten iyi hissediyorsanız, doktorunuzla konuşun. Bu sayede ilacın dozunu kontrollü bir şekilde azaltabilirsiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MOLREM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MOLREM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOLREM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
trombositopeni gibi) ve eozinofili
Bunlar MOLREM’in hafif yan etkileridir. Ortaya çıkma olasılığı olan, ancak kalıcı
olmadıkları ve rahatsızlık oluşturmadıkları sürece tıbbi müdahale gerektirmeyen yan
etkileridir. Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.