MONAX 4 mg 90 çiğneme tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
MONAX 4 mg çiğneme tableti Ağızdan alınır.
Etken Madde
4 mg montelukast (4.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
Yardıma Maddeler:Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, guargum, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz (E463), kiraz aroması (E951), kırmızı demir oksit (El 72), magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. MONAX nedir ve ne için kullanılır?
2. MONAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MONAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MONAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MONAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MONAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ise),
MONAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
MONAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
MONAX gıdalarla birlikte veya ayn olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, viveceklerden 1 saat önce veva 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MONAX almadan önce doktorlarına danışılmalıdır. Doktorunuz bu dönemde MONAX kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONAX’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, MONAX almadan Önce doktorunuza danışmaksınız.
Araç ve makina kullanımı
MONAX’ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. MONAX ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
MONAX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar MONAX’ın etki mekanizmasını değiştirebilir veya MONAX diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, MONAX’a başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.MONAX’in saklanması
MONAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altmdaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında, nem ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONAX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONAX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55
2.MONAX nedir ve ne için kullanılır?
MONAX lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve aleıjik nezleyi iyileştirir.
MONAX steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar MONAX’ın çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
MONAX inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
Astım:
MONAX 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
MONAX’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi İçin size söylediklerini yapmanız gerekir.
Alerjik Rinit:
MONAX alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. MONAX çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik
MONAX, pembe renkli, oval, bikonveks tablettir. 28 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.
Astım nedir?
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
- Öksürük
- Hırıltılı solunum
- Göğüs sıkışması
- Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes darlığı
Alerjik rinit nedir?
• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıj enler ile tetiklenir.
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşınk
3.MONAX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astımlı çocuklar (2-5 yaş arası):
•
Uygulama yolu ve metodu
• MONAX’ı astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale İlacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• MONAX’ı bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklannın tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanında bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.
Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):
• MONAX'ı çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• MONAX’ı doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
• MONAX sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
• 2-5 yaş arası çocuklar için MONAX 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için MONAX 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Eğer MONAX 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONAX kullanırsanız
Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve hiperaktİvitedir.
MONAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MONAX'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MONAX ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler
Eğer çocuğunuz MONAX almaya devam ederseniz, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
MONAX’ı doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. MONAX astımmızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MONAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
• abdominal ağrı
• susama
Aynca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve Montelukast 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
MONAXTn yan etkileri genellikle hafiftir ve MONAX ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastadan en az Tinde görülür.
Yaygın : 100 hastadan 1 -10’unda görülür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10’unda görülür.
Seyrek : 10.000 hastadan 1 -10’unda görülür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülür.
Aynca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir.
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Aleıjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma ve yutma zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranışlar ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
- Baş dönmesi, uyuklama, kanncalanma/uyuşma nöbetler [konvülsiyonlar (kaslann istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
Seyrek:
Kanama eğiliminde artış - Titreme
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında en olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema noduzum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonlan (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylanmn kombinasyonlarını içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.