MOXICUM 400 mg/250 ml IV inf. çözeltisi içeren 1 flakon

MOXİCUM 400 mg/250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

*

Etken Madde

250 ml’lik MOXİCUM flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.33 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit seyreltik, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXICUM nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXICUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXICUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXICUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOXICUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXICUM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Hamile iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşmdan küçük iseniz,

Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

Önceden geçirilmiş kalp ritim bozukluklan var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anafılaktik) reaksiyonlan meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXİCUM kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklanna (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasinin kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXİCUM’un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

– Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,

– Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi) şikayetçi iseniz,

– Karaciğer sirozunuz var ise,

– Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
• Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG’niz çekilmelidir.
• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, kann ağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

  • Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
• Böbrek bozukluktan olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa, MOXİCUM’u dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.
• Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.
• Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOXİCUM bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

MOXICUM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

•    Myasthenia Gravis in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXİCUM gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonların tedavisinde MOXİCUM kullanımı önerilmez.
• MOXİCUM kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOXİCUM kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandınlan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOXICUM kullandığınızı belirtiniz.
• MOXİCUM tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
• Çok nadiren MOXİCUM’u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında İntihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOXICUM kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

MOXICUM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXICUM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXİCUM kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİCUM kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralannda bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlanna bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXİCUM tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXICUM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOXİCUM 250 ml infüzyon çözeltisi 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)…vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

Sınıf IA antiaritmikler (öm kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıf III antiaritmikler (öm; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);

Nöroleptikler (öm; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.); Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçlan);

Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıklan ilaçlan);

Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tablolann tedavisinde kullamlan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımım arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlanm genişleten bir ilaç), dİfemanil (barsak hastalıklannda kullamlan bir ilaç).

Sayfa 5/12

• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXİCUM’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid) Kan sulandıncı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

5.MOXICUM’in saklanması

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXICUM’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİCUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

World Medicine İlaçlan Ltd. Şti.

Evren Mah., Cami Yolu Cad., No:50, P.K.: 34212 Güneşli – Bağcılar / İstanbul

Tel: +90 212 474 70 50    Faks:    +90 212 474 09 01

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOXİCUM günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlannm tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Akut sinüzit: 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXİCUM 400 mg / 250 ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon ile geçimli olduğu saptanmıştır.

– Enjeksiyonluk su

– % 0.9’luk Sodyum klorür

– 1 molar Sodyum klorür

– % 5’lik Glukoz

– % 1 Oluk Glukoz

– % 40lık Glukoz

– % 20’lik Ksilitol

– Ringer Solüsyonu

– Ringer Laktat Solüsyonu

MOXİCUM İ.V. İnfüzyon Çözeltisi başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayn uygulanmalıdır.

Sadece berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m² dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adolesanlarda moksifloksasinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (aynca bkz. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

MOXİCUM intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg’a varan tek dozlar ve 600 mg’lık tekrarlı moksifloksasin dozlan uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolaysıyla MOXİCUM bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

– % 10’luk Sodyum klorür

– % 20’lik Sodyum klorür

– % 4.2’lik Sodyum hidrojen karbonat

– % 8.4’luk Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sayfa 12/12