MOXIFOR 400 mg 7 film tablet

MOXİFOR 400 mg/250 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

250 ml’lik MOXİFOR flakonu (ilaç şişesi), 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.8 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, hidroklorik asit 0,1N, sodyum hidroksit çözeltisi 0,1N, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXIFOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXIFOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXIFOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXIFOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MOXIFOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MOXIFOR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

– Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,

– Hamile iseniz,

– Bebeğinizi emziriyorsanız,

-18 yaşından küçük iseniz,

– Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kaslan kemiklere bağlayan uzantılar) haşan geçirdiyseniz,

– Doktorunuz tarafından kalp grafınizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

– Kamnızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa,

– Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

– Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

– Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları var ise.

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOXIFOR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve aleıjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.

• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin, kalp grafısinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

• Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eş zamanlı tedavi görüyorsanız doktorunuza haber veriniz.

• Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi, ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında ritim bozuklukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli ve EKG’niz çekilmelidir.

• Karaciğer sirozunuz var ise; çünkü bu hastalarda önceden mevcut olan kalp ritim bozukluğu dışlanamaz.

• Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar dikkatli olmalıdır.

• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) olgulan bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.

• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu olgulan bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce ivedilikle doktorunuzla temasa geçiniz.

• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

• Ciddi ishal gelişirse, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerini azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.

• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktora başvurunuz.

• Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa moksifloksasini dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

• UV ışınlan ya da güneş ışığına fazla maruz kalınırsa doktorunuza danışınız.

• Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalar kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, moksifloksasin bu hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır.

• Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)…vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infuzyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

• Myasthenia gravisin (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXIFOR gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer myasthenia gravis hastalığınız varsa bu ilacı kullanmaktan kaçınınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXIFOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MOXIFOR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXIFOR kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİFOR kullanmamalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXİFOR tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

MOXIFOR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOXIFOR (250 mİ) 34 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı)…vb. gibi sodyum aliminin tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infiizyon çözeltisinde bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Moksifloksasin ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

• Smıf IA antiaritmikler (örn; kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sımf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);
• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçlan);
• Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıklan ilaçları);
• Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (aleıjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğerleri (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlannı genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklannda kullanılan bir ilaç).

• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXİFOR’un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

– Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin, gliburid/glibenklamid)

– Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar

– Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.MOXIFOR’in saklanması

Şişede kalan kısmı tekrar kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXIFOR’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajmda bozukluklar fark ederseniz MOXİFOR’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra – Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy – Pendik / İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama yöntemi:

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. MOXİFOR doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOXİFOR ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOXİFOR ile geçimli olduğu saptanmıştır.

– Enjeksiyonluk su

– % 0.9’luk Sodyum klorür -1 molar Sodyum klorür -% 5’lik Glukoz

– % 10’luk Glukoz

– % 40’lık Glukoz

– % 20’lik Ksilitol

– Ringer Solüsyonu

– Ringer Laktat Solüsyonu

MOXİFOR başka bir ilaç ile birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

MOXİFOR intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

Geçimsizlikler

Aşağıdaki çözeltilerinin moksifloksasin ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOXİFOR bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

– % 10’luk Sodyum klorür

– % 20’lik Sodyum klorür

– % 4.2’lik Sodyum hidrojen karbonat

– % 8.4’lük Sodyum hidrojen karbonat