NAVELBINE 50 mg flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NAVELBINE 50 mg / 5 ml enjektabl solüsyon Damar içine uygulanır
Etken Madde
: Her bir flakon 50 mg vinorelbine eşdeğer 69.25 mg vinorelbin tartarat içerir.
Yardımcı maddeler
Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?
2. NAVELBINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NAVELBINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAVELBINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NAVELBINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NAVELBINE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa
NAVELBINE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız
Emziriyorsanız
Beyaz kan hücresi (nötrofıl) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz K.an pulcuğu sayınız düşükse
Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız NAVELBrNE çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
NAVELBINE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Iskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı). Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.
İnfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa.
Aşılanmayı planlıyorsanız.
Karaciğer işlevleriniz normal değilse.
Reçetesiz İlaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız.
NAVELB1NE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAVELBINE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NAVELBINE ‘in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile İseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız.
Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamaksınız
Erkek fertilitesi
NAVELBINE İle tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez. NAVELBINE erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:
– Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi İlaçlar (antikoagülanlar),
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenİtoİn ve fosfenitoin
Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol ve posakonazol Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C,
– Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporm gibi ilaçlar ve kanser İçin kullandığınız diğer ilaçlar.
Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.
Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden NAVELBINE ile kullanılmaları önerilmez.
NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikoi gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçlan) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.
5.NAVELBINE’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVELBINE’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NA VELBINE ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No:5/27 34768 Ümraniye – İSTANBUL Tel : 0216636 7400 Faks: 0 216 636 74 04
Üretim yeri:
Pierre Fabre Medicament Production Avenue du Beam 64320 Idron Fransa
Aşağıdaki bilgiler yalnızca ilacı uygulayacak olan hekime yöneliktir:
NAVELBINE’in hazırlanması ve uygulanması eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir. Uygun koruyucu gözlük, tek kullanımlık steril eldiven, yüz maskesi ve tek kullanımlık önlük kullanılmalıdır. Akan veya dökülen maddeler hemen temizlenmelidir.
Gözle temas etmesi halinde 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonuyla göz yıkanmalıdır. Kazara cilde temas etmesi halinde, cilt su ve yumuşak bir sabunla yıkanmalı, sonra da bol suyla durulanmalıdır.
Hazırlık bittiğinde, temas eden bütün yüzeyler İyice temizlenmeli, eller ve yüz yıkanmalıdır.
NAVELBINE ile nötr cam şişeler, PVC torbalar, vinil asetat torbalar veya PVC tüplü infüzyon setleri arasında geçimsizlik yoktur.
NAVELBINE’in 20- 50 mİ %9’luk (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür solüsyonu veya %5’lik enjeksiyonluk glukoz solüsyonu içinde sulandırıldıktan sonra, 6-10 dakika içinde damardan infıizyon yoluyla uygulanması önerilir. Uygulama sonrasında damar en az 250 mİ izotonik solüsyonla yıkanmalıdır.
NAVELBINE mutlaka intravenöz yolla uygulanmalıdır: NAVELBINE uygulamasına başlamadan önce kanülün damar içine uygun şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunmalıdır. İlacın uygulama sırasında damar dışındaki dokulara sızması halinde, lokal iritasyon oluşabilir. Bu durumda uygulama durdurulmalı, damar normal şalin solüsyonuyla yıkanmalı, sızan ürün temizlenmeli ve kalan doz bir başka damardan uygulanmalıdır. Hafif sıcak uygulaması ürünün difüzyonunu kolaylaştırır ve selülit riskini azaltır. Damar dışına sızma halinde flebit riskini azaltmak için derhal IV glukokortİkoİdler uygulanabilir. Gebe kadınlar uyarılmalı ve sitotoksik ajanlarla İlgili işlemlerden uzak durmalıdırlar
Her türlü uygulama öncesinde enjeksiyon solüsyonu gözle kontrol edilerek, herhangi bir partikülün veya renk değişikliğinin bulunmadığından emin olunmalıdır.
Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler, yerel hükümlere uygun olarak atılmalıdır.
2.NAVELBINE nedir ve ne için kullanılır?
NAVELBINE yalnızca damar içine uygulanan berrak, renksiz-açık sarı renkli bir solüsyondur. 1 flakonluk kutularda takdim edilmektedir.
NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir İlaç ailesine aittir. Etkin madde olarak vinorelbin tartarat içerir.
3.NAVELBINE nasıl kullanılır ?
NAVELBINE, kemoterapide deneyimli bir hekim tarafından reçete edilmeli ve sitotoksik ilaç tedavi izlemi gerçekleştirilen bir birimde, özel eğitimli sağlık personeli tarafından kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.
NAVELBINE tedavisi sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza karar verecektir. Doz, ağırlığınız, boyunuz ve genel durumunuza göre belirlenecektir. Doktorunuz almanız gereken dozu vücut yüzey atanınızı hesaplayarak saptayacaktır.
NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir, Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NAVELBINE, yalnızca damar içine uygulanır. NAVELBINE, kullanılmadan önce sulandırılmalıdır. 6- 10 dakika süren bir infiizyon şeklinde uygulanır. Uygulamadan sonra damar steril solüsyon ile yıkanmalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımıBazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakia birlikte, klinik deneyimler yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğinİ değiştirmemektedir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Orta veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda NAVELBINE’in farmakokinetik özellikleri değişmez. Bununla beraber, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir güvenlik önlemi olarak dozun 20 mg/ m2 düşürülmesi ve hematolojik parametrelerin yakından izlenmesi önerilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımNAVELBINF/in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
Eğer NAVELBINE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullanırsanız
Kullandığınız NAVELBINE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kullanmanız gerekenden daha fazla dozda NAVELBINE kullanıldığını düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, ciddi semptomlar gelişebilir. Bunlar kan tablonuzdaki değişim ile ilgili olup enfeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) olabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NA VELBINE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
NAVELBINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.
NAVELBINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NAVELBINE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyonu gösteren belirtiler
- Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı
- Ayağa kalkınca şiddetli baş dönmesi, ayakta duramama
- Normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı
- Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri
- Vücudunuzda değişik bölgelerde ağrı
- Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar (ağır parestezİ)
- Sersemlik ya da baygınlık hissi ile birlikte kan basıncı düşüşü (hipotansiyon)
- Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi
- El ve ayaklarda soğukluk hissi
- Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps)
- NAVELBINE’İn uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz) Çok seyrek:
- Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi)
- Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu
- Ateş İle birlikte beyaz kan hücresi sayısında düşüş (febril nötropeni), beyaz kan hücresi sayısında düşüşle birlikte yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis)
- Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salımmı Sendromu)
- İştahsızlık (anoreksi)
- El ve ayaklarda kızarıklık (eritem).
Bunların iıepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıda NAVELBINE ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Cok vavgın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yavsın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Sevrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın: günde 4 kez veya daha fazla büyük aptese çıkma Derhal doktorunuza başvurunuz.
* Halsizlik (asteni, yorgunluk)
* Ateş
Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir.
Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.
Yaygın olmayan:* Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu gibi ciddi belirtileri
* Baş ağrısı gibi semptomlarla birlikte yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
* Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm)
Seyrek:* Ciddi göğüs ağrısı, kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, mİyokard enfarktüsü)
* Eşzamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati)
* Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)
* Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit).
* Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfuzyon, kas titremesi ve komaya yol açabilir)
* Vücudunuzda kızarıklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonları)
Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor:* Tüm vücutta alerjik reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar ağır seyreder ve nefes alma güçlüğüne, sersemliğe, tüm vücutta döküntüye, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişmeye neden olabilir (anafilaktik şok, anafilaktoid tipte reaksiyonlar)
Bu liste sizi endişelendirmemelİdir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmanız gerekir.
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.