NETROLEX 100 mg/ml oral çözelti 150 ml

2.NETROLEX nedir ve ne için kullanılır?

NETROLEX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml bal renkli cam şişede, 10 mflik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150 ml’lik bal renkli cam şişede 3 ml'lik ve lml’lik dereceli oral enjektörler ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.

NETROLEX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

NETROLEX, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başma kullanılır.

NETROLEX, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

3.NETROLEX nasıl kullanılır ?

• Uygun kullanım vc doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız.

• Genel doz: Günde 1000 mg (10 ml) - 3000 mg (30 ml) arasıdır.

• NETROLEX’i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Bebeklerde (6-23 ay),2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi çocuğunuza veriniz.

• Genel doz: Günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır. Doz tercihen 3ml veya lOml’lik şırınga (doza bağlı olarak) ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.

• Çocuğunuz NETROLEX*i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.

1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz.

• Genel doz: günde 14 mg/kg ve 42 mg/kg arasıdır. Doz 1 ml’lik şırınga ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.

• Çocuğunuz NETROLEX'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28 ’er mg (0.3 ml 'ye eşdeğer) vermelisiniz.

3

Uygulama yolu ve metodu

NETROLEX oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile seyreltebilirsiniz.

Kullanma Talimatı:

• Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).

• Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 2).

• Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 2).

• Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 3).

• Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 4 B), son olarak doktorun reçetelediği ml miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz (Şekil 4 C). Enjektörü adaptörden çıkarınız.

• Yetişkinler ve 4 yaşın üstündeki çocuklar için pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine boşaltınız (Şekil 5). 4 yaşın üstündeki çocuklar için 5 mPyi geçmeyiniz.

• Bardaktaki sıvının tamamını içiniz.

• Enjektörü pistonundan ayırarak her iki parçayı su ile yıkayınız (Şekil 6).

• Şişeyi plastik kapak ile kapatınız.

4) A

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise NETROLEX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, NETROLEX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer NETROLEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NETROLEX kullanırsanız

NETROLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NETROLEX'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NETROLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• NETROLEX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece NETROLEX tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. NETROLEX tedavisinin sonlandırılmasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, NETROLEX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NETROLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),

• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Depresyon,

• Duygusal değişkenlik /duygu durum dalgalanmaları,

• Düşmanca davranış/saldırganlık,

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),

• Kanda trombosit sayısında azalma,

• Anormal davranışlar,

• Kızgınlık,

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (konfüzyon),

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsam),

• Mental bozukluk,

• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

• Pankreas iltihabı (Pankreatit),

• Karaciğer iltihabı (Hepatit),

• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,

• Baş ağrısı,

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• İstemsiz titreme (Tremor),

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),

• Uykusuzluk (İnsomni),

• Kişilik bozukluklan (davranış bozukluklan),

• Anonnal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

• Kann ağrısı,

• İshal,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Bulantı,

• Kusma,

İştahsızlık (Anoreksi),

Kilo artışı,

Dönme hissi (Vertigo),

Çift görme.

Bulanık görme.

Kas ağrısı (Miyalji),

Kazara yaralanmalar.

Enfeksiyon,

Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),

Öksürükte artış,

Döküntü,

Deri iltihabı (Ekzema),

Kaşıntı,

İğnelenme hissi (Parestezi),

Karaciğer yetmezliği.

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,

Kilo kaybı,

Saç dökülmesi

Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması Derinin soyulması

Bunlar NETROLEX 'in hafif yan etkileridir.

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması