NEULASTIM 6 mg/0.6 ml S.C. enjeksiyon için kullanıma hazır 1 şırınga { Roche }

2.NEULASTIM nedir ve ne için kullanılır?

• NEULASTIM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

• Etkin madde pegfilgrastim’dir. NEULASTIM, her 0.6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır.

• Pegfilgrastim, E.coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji yoluyla üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücut tarafından üretilen doğal bir proteine (Granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzer.

• Beyaz kan hücreleri (Akyuvarlar) vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda

beyaz kan hücrelerinin (Akyuvarların) seviyesi düşerse (Nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir.

• NEULASTIM kemik iliğini (Kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri (Akyuvarlar) üretmesi için uyarır.

• NEULASTIM, solid tümörlerde hücre öldürücü (Sitotoksik) kanser tedavisinin (Kemoterapi) sebep olabileceği beyaz kan hücresi (Nötrofıl) sayısının 500/mm³ ve altında olduğu gösterilen durumlarda, daha sonraki tedavilerde koruma amacıyla (Profilaktik) kullanılır.

3.NEULASTIM nasıl kullanılır ?

NEULASTIM 18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.

NEULASTIM’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan yaklaşık 24 saat sonra, 6 mg’lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (Deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır.

Aktivitesini etkileyebileceğinden, NEULASTIM’i kuvvetli şekilde çalkalamayınız.

Uygulama yolu ve metodu

NEULASTIM, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).

Kendi kendine NEULASTIM enjeksiyon için kullanıma hazır şırınganın uygulanması için bilgiler:

Bu bölümde kendi kendinize nasıl NEULASTIM enjeksiyonu yapabileceğiniz hakkında bilgi bulabilirsiniz. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktor veya hemşireye sorunuz.

Derinizin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yapmanız gerekmektedir. Bu enjeksiyon şekline subkutan enjeksiyon denir.

İhtiyaç duyacağınız malzemeler

Kendi kendinize subkutan enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

• Bir adet NEULASTIM enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga

• Alkollü mendil veya benzeri.

Kendi kendime subkutan NEULASTIM enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Şırıngayı buzdolabından çıkarınız.

2. Enjeksiyona hazır şırıngayı çalkalamayınız.

3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.

4. Son kullanma tarihini (Son Ku1. Ta.) kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse şırıngayı kullanmayınız.

5. NEULASTIM’in görünüşünü kontrol ediniz. Çözelti, berrak ve renksiz olmalıdır. Eğer içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmayınız.

6. Oda sıcaklığına ulaşması için şırıngayı en az 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. NEULASTIM’i farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).

7. Ellerinizi iyice yıkayınız.

8. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri yakınınıza koyunuz.

NEULASTIM enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?

NEULASTIM’i enjekte etmeden önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız:

1. İğnenin zarar görmesini engellemek için, şırınganın ucundaki kılıfı şekil 1 ve 2’de gösterildiği gibi bükmeden nazikçe çıkarınız. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.

2. Enjeksiyona hazır şırıngada küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Enjeksiyonu yapmadan önce bu hava kabarcığını çıkarmak zorunda

değilsiniz. Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmeniz size zarar vermez.

V

• karındır (Göbek deliği çevresi hariç).

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

ı 1 Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler: • her iki uyluğun dış kısımları ve

Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına da yapabilir.

Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım?

1. Alkollü bir mendil kullanarak derinizi temizleyiniz ve sıkıştırmadan başparmak ve işaret parmağı arasında tutunuz.

2. Doktor veya hemşirenizin gösterdiği şekilde iğnenin tamamen deriye girmesini sağlayınız.

3. Bir kan damarını delip delmediğinizi görmek amacıyla pistonu hafifçe çekiniz. Şırıngada kan görürseniz, iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız.

4. Derinizi tutmaya devam ederken, pistonu yavaş ve sabit bir basınçla itiniz, sıvıyı enjekte ediniz.

5. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra iğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.

6. Enjeksiyon bölgesinde biraz kan görürseniz, bunu pamuk veya mendil ile giderebilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Gerekiyorsa enjeksiyon bölgesini bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

7.    Her bir şırıngayı daima bir enjeksiyon için kullanınız. Şırıngada kalmış    olan

NEULASTIM’i kullanmayınız.

Unutmayınız

Sorunlarınız varsa, bir doktor veya hemşireden yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Kullanılan şırıngaların imhası

ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bunun gibi tedbirler çevrenin korunmasına yardımcı olur.

Çocuklarda kullanımı

NEULASTIM, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NEULASTIM'in etkisinin çok giiçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEULASTIM kullanırsanız

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

NEULASTIM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEULASTIM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEULASTIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi NEULASTIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın    l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000    hastanın    l’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler

• Kemik ağrısı, eklem ve kaslarda genel ağrı ve acı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

• Bulantı ve baş ağrısı.

Yaygın yan etkiler

• Enjeksiyon bölgesinde acı ve kızarıklık.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte reaksiyonlar.

• Anafilaksiyi (Halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.

Yan etkilerin raporlanması