NEUPOGEN 48 miu/0.5 ml ENJEKSIYONA hazır 5 şırınga
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu kullanma talimatında:
1. NEUPOGEN nedir ve ne için kullanılır?
2. NEUPOGEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEUPOGEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEUPOGEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NEUPOGEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEUPOGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NEUPOGEN’e yanıtın kaybı
NEUPOGEN tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başansızlık yaşarsanız doktorunuz, NEUPOGEN’in etkinliğini nötralize eden (tamponlayan) antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir, kullanma talimatı bölüm 4’e bakınız.
Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde NEUPOGEN kullanmamalısınız.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanırken dikkat edilmelidir
NEUPOGEN beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
NEUPOGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız NEUPOGEN kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
NEETPOGEN’in araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. NEETPOGEN uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
NEUPOGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEETPOGEN sorbitol (E420) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 0,6 mg/mL veya 0,96 mg/mL dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
5.NEUPOGEN’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUPOGEN’i kullanmayınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.
NEUPOGEN berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (parçacık) görürseniz kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NEUPOGEN ’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah.,
Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Üretim Yeri:
Amgen Manufacturing Limited State Road 31, Kilom eter 24.6,
Juncos,Porto Riko 00777-4060, ABD
Bu bölüm, NEUPOGEN enjeksiyonun nasıl yapılmasına dair bilgi içermektedir.
Önemli: doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim verilmediyse kendinize enjeksiyon
yapmayı denemeyiniz.
NEUPOGEN, hemen cilt altındaki doku içerisine enjekte edilir. Bu subkutan (cilt altı)
enjeksiyon olarak bilinir.
Enjeksiyon için gereken malzemeler
Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapabilmek için:
Enjeksiyondan önce
1. Bir şırınga içeren blisteri buzdolabından çıkartınız ve yaklaşık olarak 30 dakika süresince oda sıcaklığında bırakınız, veya birkaç dakika nazikçe elinizde tutunuz. Bu enjeksiyonu daha konforlu hale getirecektir. İlacı diğer herhangi bir şekilde ısıtmayınız (örn. mikrodalga fırın veya sıcak su kullanarak ısıtmayınız).
2. Kullanıma hazır şırıngayı çalkalamayınız.
3. Tablayı elinize yerleştiriniz ve tablanın kağıdını çıkartınız.
4. Kullanıma hazır şırıngayı avucunuza yerleştirmek için tablayı çeviriniz.
5. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece iğne ucundaki kılıfı çıkarmayınız.
6. Kullanıma hazır şırınga üzerindeki son kullanma tarihini (SKT) kontrol ediniz. Belirtilen ayın son gününü geçtiyse ilacı kullanmayınız.
7. NEUPOGEN’in görünümünü kontrol ediniz. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
8. Ellerinizi iyice yıkayınız.
9. Enjeksiyonu rahatsız edilmeden yapabileceğiniz sakin ve temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan malzemelerin tümünü erişebileceğiniz bir yere koyunuz.
NEUPOGEN enjeksiyonu nasıl hazırlamalı?
NEUPOGEN enjeksiyonunu yapmadan önce aşağıdakileri yapmalısınız:
1. İğnenin bükülmesini önlemek için, kullanıma hazır enjektörü cam kısmından güvenli bir şekilde kavrayınız. Resim 1 ve T de gösterildiği şekilde döndürmeden kapağı iğneden nazikçe çekiniz.
2. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz.
3. Kullanıma hazır enjektörde küçük hava kabarcığı fark edebilirsiniz.
Enjeksiyon öncesinde hava kabarcığını çıkarmanıza gerek yoktur.
Çözeltiyi hava kabarcığı ile enjekte etmek zararsızdır.
4. Şimdi kullanıma hazır enjektörü kullanabilirsiniz.
Enjeksiyon yapmak için en iyi yer uyluklarınızın ve karnınızın üst kısmıdır. Eğer başka biri size enjeksiyon yapıyorsa, enjeksiyon kolunuzun arkasına da yapılabilir.
Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya ağrı olduğunu fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.
NEUPOGEN enjeksiyonu nasıl yapılır?
1. Alkollü mendil kullanarak cildinizi dezenfekte ediniz ve cildinizi başparmağınız ile işaret parmağınız arasında tutunuz (sıkıştırmadan).
2. İğneyi hemşireniz veya doktorunuz tarafından gösterildiği şekilde cildin içerisine tamamen yerleştiriniz.
3. Kan damarının delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe çekiniz. Eğer şırıngada kan görürseniz, iğneyi çıkarınız ve başka bir bölgeye tekrar yerleştiriniz.
4. Şırınga boşalana kadar, cildinizi her zaman parmaklarınızın arasında tutarak, pistonu yavaş sabit basınçla itiniz.
5. İğneyi çıkarınızı ve cildinizi bırakınız.
6. Eğer kan damlası fark ederseniz, pamuk topu veya parçası ile nazikçe kompres yapabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Eğer gerekirse, enjeksiyon bölgesini yara bandı ile kapatabilirsiniz.
7. Her bir şırıngayı sadece bir defa kullanınız. Şırıngada kalabilen NEETPOGEN’i kullanmayınız.
Unutmayınız: eğer herhangi bir probleminiz olursa, lütfen yardım ve öneri için doktorunuza
veya hemşirenize sormaktan çekinmeyiniz.
Kullanılmış şırıngaların imhası
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
NEUPOGEN, infüzyon için çözelti içeren konsantre olarak kullanıldığında, 20 mL %5 glukoz çözeltisinde seyreltilmelidir. Ayrıntıların tümü için lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
2.NEUPOGEN nedir ve ne için kullanılır?
NEUPOGEN, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren enjeksiyona hazır şırınga ve enjeksiyon için iğne şeklinde sunulmaktadır.
NEUPOGEN, etkin bileşen olarak 48 milyon ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda (derişimde) filgrastim içerir. Diğer maddeler sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 5 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır.
NEUPOGEN, beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de biyoteknoloji kullanılarak üretilebilirler. NEUPOGEN kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı
olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. NEUPOGEN kemik iliğini hızlı bir
şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
NEUPOGEN şu durumlarda kullanılabilir:
- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
- Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;
- Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;
- İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalarda enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.
3.NEUPOGEN nasıl kullanılır ?
NEETPOGEN’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar NEETPOGEN kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile NEETPOGEN kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
NEETPOGEN, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar NEETPOGEN kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kemoterapi sonrası kemik iliği nakli olan hastalar:
NEETPOGEN’in ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.
Siz veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkutan (cilt altı) enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlık görevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NEUPOGEN, kemoterapi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Kemoterapi alan çocuklara verilen doz yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer NEUPOGEN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUPOGEN kullanırsanız
Doktorunuzun size verdiği dozu artırmayınız.
NEUPOGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEUPOGEN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEUPOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NEUPOGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NEUPOGEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
idrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.
Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve “Kapiler Kaçış Sendromu” adı verilen küçük (kılcal) kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEETPOGEN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
NEETPOGEN kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır (kas-iskelet ağrısı), bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda "Graft versus hoşt" (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör (verici) hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Diğer yan etkiler:Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek:
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:Kanser hastalarında
Kanser hastalarında
Kanser hastalarında
HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.