NEUPRO transdermal 28 flaster başlangıç tedavi paketi
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NEUPRO transdermal flaster başlangıç tedavi paketi Deriye yapıştırılarak kullanılır.
Etken Madde
Her bir NEUPRO 2 mg transdermal flaster (10 cm2) 4.5 mg rotigotin içerir.
Her bir NEUPRO 4 mg transdermal flaster (20 cm ) 9.0 mg rotigotin içerir.
Her bir NEUPRO 6 mg transdermal flaster (30 cm ) 13.5 mg rotigotin içerir.
Her bir NEUPRO 8 mg transdermal flaster (40 cm ) 18.0 mg rotigotin içerir.
Yardımcı maddeler
Poli(dimetilsiloksan, trimetilsilil silikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, floropolimer, poliester, silikon, alüminyum, pigmentler (kırmızı 144, siyah 7, sarı 95 ve kırmızı 166)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
2. NEUPRO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEUPRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEUPRO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NEUPRO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEUPRO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Rotigotin veya NEUPRO’nun diğer bileşenlerine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO’yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.
NEUPRO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.
• NEUPRO kullanılırken düzenli aralıklarla göz muayenesi önerilir. Bununla beraber, eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
• Eğer ciddi karaciğer sorununuz varsa daha düşük doz almanız gerekebilir. Eğer karaciğer probleminiz kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
• Bu gruptaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, NEUPRO hastalarda aşırı kumar ve seks dürtüsünde artışa neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO, halüsinasyonlara (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek) neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Diğer flaster ve bandajlarla olduğu gibi NEUPRO, kaşıntı, kızarma gibi deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle sadece flasterin üzerinde olduğu deri bölgesini etkiler. Bu reaksiyonlar, genellikle flasteri çıkardıktan birkaç saat sonra yok olur. Eğer uygulama bölgesindeki deri reaksiyonu bir kaç günden daha uzun sürerse, eğer reaksiyon şiddetlenirse, veya deri reaksiyonlan flasterin uygulandığı bölgenin dışına yayılırsa, lütfen doktorunuza danışınız.
• NEUPRO ile oluşan deri reaksiyonlannın görüldüğü bölgeyi güneş ışığından koruyunuz ve solaryuma maruz bırakmayınız. Deri reaksiyonlarından korunmak için size flasteri her gün farklı bir bölgeye uygulamanızı öneriyoruz. 14 gün içinde flasteri aynı bölgeye tekrar uygulamamaksınız.
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NEUPRO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez.
NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilen süt miktarını azaltabilir.
Araç ve makina kullanımı
NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivi tel erden kaçınmalısınız.
Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.
NEUPRO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEUPRO sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Antipsikotikler (ruh hastalıklannın tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO’nun etkisini azaltabilir. NEUPRO’yu kullanırken bu ilaçları almayınız.
• NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (hallusinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz harketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.
• Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken alkol kullanmanızın veya yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozukluklann veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.NEUPRO’in saklanması
NEUPRO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C -8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UCB Manufacturing Ireland Ltd. lisansı ile
UCB Pharma A.Ş.,
Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:6, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE Üretici’. LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
LohmannstraBe 2 D-56626 Andernach, ALMANYA
2.NEUPRO nedir ve ne için kullanılır?
Rotigotin, NEUPRO’nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.
NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden doz kuvvetine göre 24 saat boyunca toplam 2mg, 4mg, 6mg, veya 8 mg rotigotin salınır.
NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 2mg/24 saat, 4 mg/24 saat, 6 mg/24 saat, 8 mg/24 saat basılıdır.
NEUPRO tedavi paketi 4 kutu, toplam 28 flaster içermektedir. Her bir kutu içinde NEUPRO 2mg, 4mg, 6mg veya 8mg dozu için 7 flaster bulunmaktadır. Her bir flaster tek kullanımlık paketler içindedir.
NEUPRO, hastalığın ilk döneminde tek başına veya hastalığın ileri döneminde levodopa olarak bilinen bir ilaç ile birlikte Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.
3.NEUPRO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NEUPRO’yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar sorunuz.
NEUPRO, genel olarak uzun süreli tedavi için kullanılır. Genellikle tedavinize düşük doz ile başlayacaksınız ve eğer gerekirse, doktorunuzun size söylediği şekilde, sizin için uygun doza ulaşana dek, haftalık artışlarla arttıracaksınız. Daha sonra idame doz olarak adlandırılan doz ile tedavinize doktorunuzun size önereceği şekilde devam edeceksiniz.
NEUPRO tedavisi başlangıç paketinde, tedavinin ilk 4 haftası için 4 farklı doz paketi (her doza ait bir paket) ve bu paketlerin her birinde 7 flaster bulunmaktadır. Bu paketler genellikle dört haftalık bir tedavi için hazırlanmıştır. Ancak verdiğiniz yanıta göre, tüm dozlan almanıza gerek kalmayabilir veya tedavinin 4. haftasından sonra ek olarak bu paketin içinde yer almayan daha yüksek bir dozu almanız gerekebilir.
Tedaviye ilk hafta NEUPRO 2 mg (paketin üzerinde “1. Hafta” yazılıdır) ile başlamalısınız. NEUPRO 2 mg’lık flasterden 7 gün boyunca her gün bir tane yapıştırmak siniz (öm, eğer ilacı kullanmaya Pazar günü başladıysanız, bir sonraki Pazar günü diğer doza geçmelisiniz). İkinci haftanın başında NEUPRO 4 mg (paketin üzerinde “2. Hafta” yazılıdır) almalısınız. Üçüncü hafta NEUPRO 6 mg (paketin üzerinde “3. Hafta” yazılıdır), dördüncü hafta NEUPRO 8 mg (paketin üzerinde “4. Hafta” yazılıdır) almalısınız.
Sizin için uygun doz ihtiyacınıza göre belirlenecektir.
Bazı hastalar için her gün uygulanan 4 mg NEUPRO etkin doz olabilir. Erken evre Parkinson hastalığı olan hastaların çoğunda her gün 6 mg veya 8 mg dozunun uygulanmasıyla uygun doza sırasıyla 3 veya 4 hafta içinde ulaşılabilir. Maksimum doz günlük 8 mg’dır. İleri evre Parkinson hastalığı olan hastaların çoğunda günde maksimum 16 mg’a kadar, günlük 8 mg’lık doz uygulanmasıyla uygun doza 3 ile 7 hafta içinde ulaşılabilir.
NEUPRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uygulama yolu ve metodu
Transdermal yolla (deriye yapıştırılarak) uygulanır.
NEUPRO’yu kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:
Günde bir kez derinizin üzerine yeni bir NEUPRO flasteri yapıştırmak siniz.
Flasterin derinizin üzerinde 24 saat boyunca kalması gerekir, daha sonra yeni bir tanesi ile değiştirmelisiniz. Yeni bir flasteri yapıştırmadan önce eski flasteri çıkarttığınızdan emin olunuz.
Flasteri her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz.
NEUPRO’yu keserek bölmeyiniz.
Flasteri yapıştırırken:
Flasterin yapışkan tarafını aşağıdaki bölgelere temiz, kuru ve sağlıklı deri üzerine yapıştırınız:
- omuz
- üst kol
- karın
- uyluk
- kalça
- böğür-yan taraf (kaburganız ile kalçanız arasındaki yer)
Deri tahrişlerinden kaçınmak için:
• NEUPRO’yu her gün farklı bir bölgeye yapıştırınız (ömeğin, bir gün vücudunuzun sağ tarafına, sonraki gün sol tarafınıza, bir gün vucudunuzun üst tarafına diğer gün alt kısmına).
• NEUPROyu 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar yapıştırmayınız.
• Kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine veya çatlamış deri üzerine flasteri yapıştırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NEUPRO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.
Deri reaksiyonları
Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonlan gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.
Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’nde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir. Çok seyrek Bilinmiyor
: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız: Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), uykuya dalmada güçlük yaşama, uyku bozukluğu, alışılmadık rüyalar,kabuslar görme, uyuyamama Yaygın olmayan: Uyku ataklan/aniden uykuya dalmalar, gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler, aşırı kumar, anlamsız hareketlerin tekrarlanması ve cinsel istekte artış gibi bazı aktiviteleri alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü, zihin kanşıklığı (konfüzyon) Çok yaygın: Bilinç kaybı, parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (diskinezi), kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi, bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik (letaıji)
Seyrek: İstemsiz kas spazmları (nöbet, konvülsiyon)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Renk veya ışık görme gibi görme bozukluklan, bulanık görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Anormal hareketlilik hissetme (baş dönmesi)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kalp atımını hissetme (palpitasyon)
Yaygın olmayan: Kalp ritminde anormallik Seyrek: Kalp atım sayısının artması
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu sersemlik hissi, kan basıncının yükselmesi Yaygın olmayan: Kan basıncının düşmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Mide bulantısı, kusma
Yaygın: Kabızlık, dispepsi, ağız kuruluğu, midede yanma
Yaygın olmayan: Kann ağrısı
Araştırmalar
Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler, kilo artışı, kalp atım hızında artış
Deri ve deri altı doku hastalıklar
Yaygın: Kızarıklık, kaşıntı, terlemede artış
Yaygın olmayan: Yaygın kaşıntı, kontakt dermatit, deri tahrişi
Seyrek: Yaygın döküntü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erkeklerde iktidarsızlık (ereksiyonun sağlanamaması veya
sürdürülememesi)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonlan
Yaygın: Bacaklarda ve ayaklarda şişme, güçsüz hissetme (halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız
hissetme)
Seyrek: Uyartıya aşın duyarlılık hali (irritabilite)
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın: Düşme
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.