NOKTURN 40 mg 28 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NOKTÜRN 40 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablet 40 mg paroksetine eşdeğer 45,52 mg paroksetin hidroklorür hemihidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, Hidroksipropil metilselûloz, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat, Polivinil alkol, Polietilen glikol, Titanyum dioksit (E171), Talk, Demiroksit kırmızısı (E172), FD&C yellow No.6 (El 10), FD&C blue No.2 (E 132)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NOKTURN nedir ve ne için kullanılır?
2. NOKTURN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOKTURN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOKTURN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NOKTURN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NOKTURN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatım okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.
Dikkat etmeniz gereken koşullar
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan NOKTÜRN benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. NOKTÜRN kullanırken herhangi bir problem çıkması riskim azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.
Akatizi:
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Kemik Kın İması:
Paroksetin kullanan hastalarda kemik kınlma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.
Alkol kullanımı ve NOKTÜRN:
NOKTÜRN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOKTURN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOKTÜRN tercihen yemekle beraber alınır.
Birçok ilaçta olduğu gibi, NOKTÜRN kullanırken alkol alınması önerilmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOKTÜRN’ün hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.
NOKTÜRN’ü hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında Paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde Paroksetin kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.
- Gebelik sırasında anneleri SSRI kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basmcı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide iken hamileliğin son dönemlerinde NOKTÜRN benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
- Paroksetin kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir.
Eğer Paroksetin doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığım düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.
NOKTÜRN benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. NOKTÜRN ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOKTÜRN’ün anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
NOKTÜRN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak NOKTÜRN sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.
NOKTÜRN’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.
NOKTÜRN, film kaplama maddesi içinde 0.8 mg FD&C yellow No.6 (El 10) içerir. Bu madde aleıjik reaksiyona sebep olabilir.
5.NOKTURN’in saklanması
NOKTÜRN’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOKTURN’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NOKTÜRN’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOKTURN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
2.NOKTURN nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.NOKTURN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NOKTÜRN’ün başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. Doktorunuz semptomlan kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.
Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastaların genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomların geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.
Uygulama yolu ve metodu
NOKTÜRN’ü tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.
Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.
Çocuklarda kullanımı
NOKTÜRN’ün 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşm altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer yaşımz 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.
Özel kullanım durumlan Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır.
Eğer NOKTÜRN’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOKTURN kullanırsanız
Eğer kullanmanız gerekenden fazla NOKTÜRN kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla NOKTÜRN kullanılması kan basmcı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.
NOKTÜRN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOKTURN'i kullanmayı unuttuysanız
NOKTURN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOKTÜRN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:i/
Genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Doktorunuz, tedavinizi sonlandınrken dozu kademeli olarak azaltabilir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuza danışmadan aldığınız dozu azaltmayınız veya kesmeyiniz (NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler için bknz: “4. Olası yari etkiler nelerdir?”).
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NOKTURN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Dikkat edilmesi gereken koşullarSerotonin Sendromu ve Nörolentik Malien Sendrom
Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu demlen bir duruma sebep olabilir. Bu Paroksetin’in çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. NOKTÜRN’ün beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskim artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların çok seyrek görülen bir yan etkisidir.
Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomlan benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir:
Şiddeti artabilir ve bilinç kaybma kadar varabilir.
Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Akatizi
Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu Paroksetin’in nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.
Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
L
W
• Kilo alma
Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler
•Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.
Eğer NOKTÜRN tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.
NOKTÜRN tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtilerYan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.