NORODOL DEKANOAT 50 mg/ml IM enj. için çözelti 3 ml 5 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
NORODOL DEKANOAT 50 mg/ml i.m. enjeksiyon için çözelti, 1 ml Kas içine uygulanır.
Etken Madde
Her ampul; lmTsinde 50 mg Haloperidol bazına eşdeğer Haloperidol dekanoat içerir.
Yardımcı maddeler
Benzil alkol, susam yağı.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. NORODOL DEKANOAT nedir ve ne için kullanılır?
2. NORODOL DEKANOAT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NORODOL DEKANOAT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NORODOL DEKANOAT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.NORODOL DEKANOAT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NORODOL DEKANOAT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NORODOL DEKANOAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORODOL DEKANOAT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORODOL DEKANOAT kullanırken alkol kullanmak sizi sersemletebilir ve dikkatinizi azaltabilir. Dolayısıyla aldığınız alkol miktarı konusunda dikkatli olmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış olan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Titreme, kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekebilir.
NORODOL DEKANOATT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız. Çünkü çok küçük bir miktar ilaç anne sütüne geçebilir.
Araç ve makina kullanımı
NORODOL DEKANOAT’m araç ve makine kullanımınıza etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
NORODOL DEKANOAT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NORODOL DEKANOAT içeriğinde susam yağı bulunmaktadır. Bu madde nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
NORODOL DEKANOAT her bir mT sinde 12 mg benzil alkol içerir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer NORODOL DEKANOAT ile lityumu aynı zamanda alıyorsanız özel olarak izlenmeniz gerekebilir. Doktor veya hemşirenize bu durumu söyleyiniz ve aşağıdakilerden biri olursa her iki ilacı almayı kesiniz;
• Zihin karışıklığı, yer yön dengesizliği, baş ağrısı, denge problemleri ve uykulu olma hali.
Bunlar ciddi bir durumun söz konusu olabileceğinin işaretleridir.
NORODOL DEKANOAT aşağıdaki ilaçların etkisini değiştirebilir, aşağıdaki bu ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
– Sizi sakinleştiren ve uyumanıza yardımcı olan ilaçlar (sakinleştiriciler),
– Düşüncelerinizi, hislerinizi ve davranışlarınızı etkileyen hastalıklar için kullanılan ilaçlar (antipsikotikler veya nöroleptikler),
– Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçlan
– Güçlü ağrı kesiciler,
– Depresyonda kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar ve tetrasiklik antidepresanlar),
– Kan basıncını düşüren ilaçlar, örn; guanetidin ve metildopa,
– Ciddi alerjik reaksiyonlarda kullanılan ilaçlar, örn; adrenalin,
– Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar, örn; levodopa,
– Kanın inceltilmesine yardımcı olarak kullanılan ilaçlar, örn; fenindiyon.
Aşağıdaki ilaçlar NORODOL DEKANOAT’ın etkisini değiştirebilir;
– Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan),
– Kinin ve meflokin (sıtma tedavisinde kullanılan),
– Anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar örn; buspiron,
– Kinidin, dizopiramit, ve prokainamid, amiodaron, sotalol ve dofetilid (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar),
– Fenobarbital ve karbamazepin (epilepsi tedavisinda kullanılan ilaçlar),
– Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılan ilaç),
– Rifampisin (ciddi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar),
– Diüretikler (kan basıncını düşüren ilaçlar),
– Sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV (enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar).
– Ketokonazol (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaç)
5.NORODOL DEKANOAT’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORODOL DEKANOAT’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Ali Raif İlaç San. A Ş.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul Tel: 0212 316 78 00 Faks: 0212 316 78 78
Üretici: IDOL İlaç Dolum San. Ve Tic. A Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı – İstanbul
2.NORODOL DEKANOAT nedir ve ne için kullanılır?
NORODOL DEKANOAT butirofenon türevleri grubuna dahildir, nöroleptikler grubuna dahil olan haloperidol dekanoat içerir.
NORODOL DEKANOAT; İmi ve 3mlTik çözelti içeren amber renkli cam ampullerde, 1 ampul içeren ambalajlarda temin edilebilir.
NORODOL DEKANOAT, antipsikotiklerle uzun dönemli idame tedavisinin gerektiği örneğin şizofreni [kafa karışıklığı, aslında olmayan şeylerin görülmesi, duyulması veya hissedilmesi (halüsinasyonlar), gerçekte olmayan şeylere inanılması (hezeyan), olağandışı şüphecilik (paranoya), aşırı heyecanlı, coşkulu veya hiperaktif, aşırı saldırgan veya öfkeli hissetme durumu gibi belirtileri olan] grubu psikotik bozukluklar gibi durumlarda endikedir.
3.NORODOL DEKANOAT nasıl kullanılır ?
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
NORODOL DEKANOAT normalde, uygulanacak doz bir ay etki edecek şekilde, doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin olarak kas içine enjekte edilir.
Doktorunuz sizin ne kadar NORODOL DEKANOAT’a ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır. Verilecek doz, yaşınıza, belirtilerin şiddetine, diğer sağlık sorunlarınızın olup olmamasına ve geçmişte benzer ilaçlara verdiğiniz tepkilere bağlıdır. Bu doz muhtemelen aşağıdaki aralıkta olacaktır;
Yetişkinlerde kullanımı:Genel olarak başlangıç dozunuz her 4 haftada bir 50 mg’dır, doktorunuz dozunuzu gerektiğinde her dört haftada bir 50 mg’lık artışlarla 300 mg’a kadar yükseltebilir. Eğer doktorunuz dozunuzu her iki haftada bir almanız gerektiğine karar verirse bu dozlar yarıya düşürülür. Bazı vakalarda daha yüksek dozlara ihtiyaç olabilir ve ne kadar NORODOL DEKANOAT almanız gerektiğini doktorunuz değerlendirecektir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Normalde yaşlılarda düşük doz ile başlanır, genellikle her dört haftada bir defa 12.5 mg-25 mg’lık doz kullanılır. Size verilecek NORODOL DEKANOAT miktarı, doktorunuzun size en iyi uygun olacak dozu bulmasıyla ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer NORODOL DEKANOAT’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORODOL DEKANOAT kullanırsanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından gereğinden fazla NORODOL DEKANOAT kullanılması gibi bir şey söz konusu olamaz. Bu konuda endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
NORODOL DEKANOAT'i kullanmayı unuttuysanız
Bu ilaç size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulandığından NORODOL DEKANOAT kullanılmasının unutulması gibi bir şey söz konusu olamaz. Bu konuda endişeleniyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
NORODOL DEKANOAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi NORODOL DEKANOAT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORODOL DEKANOAT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Özellikle bacaklardaki damarlarda oluşan kan pıhtısı (bacakta ağrı, şişlik, kızarıklık belirtilerini kapsayan); kan damarları yoluyla akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe neden olur.
- Yüzde ve boğazda ani şişlik. Kurdeşen (aynı zamanda kaşıntı veya ürtiker olarak da bilinir), ciddi tahriş, derinin su toplaması ve kızarması. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtileri olabilir. Çok az insanda meydana gelir.
- NMS (nöroleptik malign sendrom) belirtileri: Hızlı kalp atışı, kan basıncının değişmesi ve ateş akabinde terleme, hızlı nefes alıp verme, kas katılığı, bilinç azalması ve koma, kandaki yüksek protein seviyesi (kreatin fosfokinaz enzimi). Bu 1000’de l’den daha az sayıda kişide görülebilir.
- Kalp atışının anormal olması (aritmi). Aritmi kalbinizin durmasına neden olabilir (kardiyak arrest). Nöroleptik kullanan ve demansı olan (bunama belirtileri gösteren) yaşlı hastalarda bu ilaçları kullanmayan hastalara göre ölüm oranlarında küçük bir artış bildirilmiştir. Bu durumun görülme sıklığı bilinmemektedir.
- Yavaşlık gibi dengesiz hareketler, kas katılığı, titreme ve huzursuzluk. Normalden daha fazla tükürük, tik veya dilin, yüzün, ağzın, çenenin veya boğazın normal olmayan hareketleri veya gözlerin dönmesi. Bu etkiler oluşursa size ek bir ilaç verilebilir.
- Tedirginlik hissi veya uyumada güçlük
- Baş ağrısı
- Titreme, katı postür, maske şeklinde yüz, yavaş hareketler, sürünerek ve dengesiz yürüme
- Huzursuz, kuvvetsiz, depresif veya uykulu hissetme
- Özellikle ayaktayken sersemlik veya baş dönmesi
- Psikoz belirtileri örneğin anormal düşünceler veya görüntüler görme veya anormal sesler duyma
- Bulanık görme ve hızlı göz hareketleri gibi görmeyle ilgili sorunlar Bunlar 10 kişide l’den az kişiyi etkileyebilir.
- Deri ve gözlerin sararması, sarı renkli dışkı ve koyu renkli idrarı içeren karaciğer problemleri
- Zihin karışıklığı
- Enfeksiyonlara neden olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma,
- Nöbet veya havale (konvülziyon)
- Nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum
- Kilo değişimi, bazı kadınlarda beklenmeyen süt üretimi, memede ağrı, adet görememe veya düzeninde değişiklik, ağrılı veya şiddetli adet, ereksiyon problemleri gibi cinsellikle ilgili sorunlar, bazı erkeklerde göğüslerin şişmesi veya uzun ve ağrı verici ereksiyon, bazı kişilerde cinselliğe karşı ilginin kaybolması gibi hormonal değişiklikler.
- Ağzı açmada güçlük
- Normalden daha kolay kanama veya morarma olması, trombosit denilen küçük kan hücrelerinin sayısının azalması ile meydana gelebilir
- Halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı ile sonuçlanabilen, beyni etkileyen sıvı tutulması
- Ürtiker (döküntü)
- Yavaş hareketler
- Ağız kuruluğu
- Mide bulantısı
- Kabızlık
- İdrar yapmada zorluk
- Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
- Derinin güneş ışığına karşı hassasiyeti
- Anormal terleme
- Ateş
- Ayak bileğinde şişme
- Derinin soyulması veya dökülmesi
- Enflamasyonlu deri (kırmızı, dokunulduğunda sıcak ve hassas)
- Düşük vücut ısısı
- Enjeksiyon yerinde apse
- Hamileliğinin son trimesterinde (son üç ayında) NORODOL DEKANOAT kullanmış olan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: Titreme, kas katılığı ve/veya zayıflığı, uykulu olma hali, huzursuzluk, solunumla ilgili sorunlar ve beslenmede güçlük. Eğer bebeğinizde bu belirtiler gelişirse doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekebilir
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler
- Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
- Anormal kalp belirtileri (elektrokardiyogram, EKG)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NORODOL DEKANOAT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa NORODOL DEKANOAT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar 10 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilir.
Bunlar 100 kişide l’den az kişiyi etkileyebilir.
Bu 1000 kişide l’den az kişiyi etkileyebilir.
Bunların görülme sıklığı bilinmemektedir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın (10 kişide l’den az kişiyi etkileyebilir.)
Yaygın olmayan (100 kişide l’den az kişiyi etkileyebilir.)
Görülme sıklığı bilinmeyen etkiler
Bunlar NORODOL DEKANOAT’ın hafif yan etkileridir.
Test sonuçlan:
Ürünün pazara sunulması sonrasında kas yıkımı (rabdomiyaliz) bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.